Оценка безопасности и переносимости CKD-510 у здоровых людей
2 мая 2022 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Первое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевых эффектов CKD-510 в однократной возрастающей дозе и многократном возрастании дозы у здоровых субъектов
Это первое исследование CKD-510 на людях при однократном возрастании дозы и многократном возрастании дозы у здоровых добровольцев.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики пищевых эффектов CKD-510.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
87
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция
- Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Некурящий субъект или малокурящий
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга
- Лабораторные показатели в пределах нормы лаборатории.
- Добровольцы-мужчины должны пройти вазэктомию или дать согласие на использование презерватива в ходе исследования и в течение 3 месяцев (90 дней) после последнего визита участника.
- Подписание письменного информированного согласия до выбора
Критерий исключения:
- Любая история или наличие сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психических, системных или инфекционных заболеваний
- Сдача крови за 2 месяца до введения
- Общая анестезия в течение 3 месяцев до введения
- Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности или аллергических заболеваний
- Любой прием лекарств (кроме парацетамола или противозачаточных средств) в течение 28 дней до первого приема
- История или наличие злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Субъект, который, по мнению исследователя, может быть неподчиненным или отказываться от сотрудничества во время исследования или неспособен к сотрудничеству из-за языковой проблемы, плохого умственного развития.
- Использование исследуемого препарата в течение 3 месяцев (или 90 дней) до Дня 1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть А
Введение разовой дозы
|
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Часть Б
Многократное введение дозы (пищевой эффект)
|
Исследуемый препарат
|
|
Экспериментальный: Часть С
Многократное введение дозы
|
Исследуемый препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Часть A, Часть C] Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 4 дней
|
Связь каждого нежелательного явления с исследуемым продуктом оценивалась исследователем.
|
Продолжительность лечения до 4 дней
|
|
[Часть A, Часть C] Безопасность по оценке основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 4 дней
|
Будут оцениваться симптомы жизненно важных функций.
|
Продолжительность лечения до 4 дней
|
|
[Часть A, Часть C] Безопасность, оцененная по сокращенным параметрам физического осмотра
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 4 дней
|
Физическое обследование будет включать оценку основных систем/регионов тела.
|
Продолжительность лечения до 4 дней
|
|
[Часть A, Часть C] Безопасность, оцененная по параметрам электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 4 дней
|
Во время исследования будут сняты ЭКГ в 12 отведениях с использованием аппарата ЭКГ.
|
Продолжительность лечения до 4 дней
|
|
[Часть A, Часть C] Безопасность по оценке биологического анализа
Временное ограничение: Продолжительность лечения до 4 дней
|
Биологический тест будет получен с оценками, включая гематологию, биохимию, анализ мочи.
|
Продолжительность лечения до 4 дней
|
|
[Часть B] Сводная оценка фармакокинетики (ФК) CKD-510
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
ФК-параметры включают концентрацию CKD-510 в плазме, максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Cmax), время достижения Cmax (tmax), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) до последней измеримой концентрации [AUC(0-t)], AUC через 24 часа [AUC(0-24)] и AUC на интервал дозирования [AUC(0-tau)], кажущийся терминальный период полувыведения после последней дозы (t1/2) натощак или после еды.
|
3 дня после введения дозы
|
|
[Часть B] Комплекс фармакодинамических (PD) оценок CKD-510
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетилирования альфа-тубулина и гистонов по данным фармакодинамических оценок после введения CKD-510 натощак или после еды
|
3 дня после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[Часть A, Часть C] Максимальная концентрация CKD-510 в плазме
Временное ограничение: 4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть A, Часть C] Время максимальной концентрации CKD-510 в плазме
Временное ограничение: 4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Время достижения Cmax (Tmax)
|
4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть A, Часть C] Изменения концентрации CKD-510 в плазме по сравнению с исходным уровнем во времени после введения дозы
Временное ограничение: 4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированного до последней измеряемой концентрации в момент времени t (AUC0-t)
|
4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть A, Часть C] Время полувыведения CKD-510 из плазмы
Временное ограничение: 4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Кажущийся терминальный период полувыведения (t½)
|
4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть A, Часть C] Объем распространения CKD-510
Временное ограничение: 4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Кажущийся объем распределения в конечной фазе элиминации (Vd/F)
|
4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть A, Часть C] Общий плазменный клиренс CKD-510
Временное ограничение: 4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F)
|
4 дня после введения дозы (SAD) или 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть A, Часть C] Фармакодинамические оценки CKD-510
Временное ограничение: до 2 дней после введения дозы (SAD) или до 17 дней после введения дозы (MAD)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ацетилирования альфа-тубулина и гистона
|
до 2 дней после введения дозы (SAD) или до 17 дней после введения дозы (MAD)
|
|
[Часть B] Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
Связь каждого нежелательного явления с исследуемым продуктом оценивалась исследователем.
|
3 дня после введения дозы
|
|
[Часть B] Безопасность, оцененная по жизненно важным показателям
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
Будут оцениваться симптомы жизненно важных функций.
|
3 дня после введения дозы
|
|
[Часть B] Безопасность, оцененная по сокращенным параметрам физического осмотра
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
Физическое обследование будет включать оценку основных систем/регионов тела.
|
3 дня после введения дозы
|
|
[Часть B] Безопасность, оцененная по параметрам электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
Во время исследования будут сняты ЭКГ в 12 отведениях с использованием аппарата ЭКГ.
|
3 дня после введения дозы
|
|
[Часть B] Безопасность, оцененная биологическим анализом
Временное ограничение: 3 дня после введения дозы
|
Биологический тест будет получен с оценками, включая гематологию, биохимию, анализ мочи.
|
3 дня после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- A96_01CMT1914
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .