Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CKD-510 u zdrowych osób

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wpływ pokarmu CKD-510 w pojedynczej dawce rosnącej i wielokrotnej dawce rosnącej u zdrowych osób

Jest to pierwsze badanie CKD-510 na ludziach w pojedynczej dawce rosnącej i dawce wielokrotnie rosnącej u zdrowych osób. Ta próba jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki wpływu pokarmu na CKD-510.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Osoba niepaląca lub lekko paląca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie podczas badania przesiewowego
  • Parametry laboratoryjne w granicach normy laboratoryjnej.
  • Ochotnicy płci męskiej muszą przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy w trakcie badania i do 3 miesięcy (90 dni) po ostatniej wizycie uczestnika
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wyborem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, metabolicznej, hematologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, ogólnoustrojowej lub zakaźnej
  • Oddawanie krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem
  • Znieczulenie ogólne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej
  • Wszelkie leki przyjmowane (z wyjątkiem paracetamolu lub antykoncepcji) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego, słabego rozwoju umysłowego
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 3 miesięcy (lub 90 dni) przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Część A
Podanie pojedynczej dawki
Lek: Pojedyncza dawka CKD-510
Lek śledczy
Eksperymentalny: Część B
Podawanie wielu dawek (Efekt pokarmu)
Lek: Efekt pożywienia CKD-510
Lek śledczy
Eksperymentalny: Część C
Podawanie wielu dawek
Lek: Wielokrotna dawka CKD-510
Lek śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Część A, Część C] Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem został oceniony przez badacza.
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Ocenione zostaną objawy czynności życiowych.
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skróconych parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Fizyczne badanie obejmie ocenę głównych układów/regionów ciała
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane podczas badania za pomocą aparatu EKG
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część A, Część C] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy biologicznej
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia do 4 dni
Test biologiczny zostanie uzyskany z ocenami obejmującymi hematologię, biochemię, analizę moczu.
Czas trwania leczenia do 4 dni
[Część B] Zbiór ocen farmakokinetyki (PK) CKD-510
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Parametry farmakokinetyczne obejmują stężenie CKD-510 w osoczu, maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax), czas do Cmax (tmax), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)], AUC przez 24 godziny [AUC(0-24)] i AUC na odstęp między kolejnymi dawkami [AUC(0-tau)], pozorny końcowy okres półtrwania po podaniu ostatniej dawki (t1/2) na czczo lub po posiłku.
3 dni po dawce
[Część B] Złożona ocena farmakodynamiki (PD) CKD-510
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Zmiana w stosunku do wartości początkowej acetylacji alfa-tubuliny i histonu jako oceny farmakodynamiczne po podaniu CKD-510 na czczo lub po posiłku
3 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
[Część A, Część C] Maksymalne stężenie CKD-510 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Czas maksymalnego stężenia CKD-510 w osoczu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Zmiany stężeń CKD-510 w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w czasie po podaniu
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do ostatniego mierzalnego stężenia w czasie t (AUC0-t)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Czas półtrwania w osoczu eliminacji CKD-510
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Objętość dystrybucji CKD-510
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vd/F)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Całkowity klirens osoczowy CKD-510
Ramy czasowe: 4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F)
4 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część A, Część C] Ocena farmakodynamiki CKD-510
Ramy czasowe: do 2 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
Zmiana od linii podstawowej w acetylacji alfa-tubuliny i histonu
do 2 dni po podaniu (SAD) lub 17 dni po podaniu (MAD)
[Część B] Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym produktem został oceniony przez badacza
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Ocenione zostaną objawy czynności życiowych.
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie skróconych parametrów badania fizykalnego
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Fizyczne badanie obejmie ocenę głównych układów/regionów ciała
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane podczas badania za pomocą aparatu EKG
3 dni po dawce
[Część B] Bezpieczeństwo oceniane na podstawie analizy biologicznej
Ramy czasowe: 3 dni po dawce
Test biologiczny zostanie uzyskany z ocenami obejmującymi hematologię, biochemię, analizę moczu.
3 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A96_01CMT1914

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj