健康な被験者におけるCKD-510の安全性と忍容性の評価
2022年5月2日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な被験者の単回漸増用量および複数漸増用量におけるCKD-510の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物効果を評価するための、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、健康な被験者を対象とした単回漸増用量および複数漸増用量での CKD-510 の初のヒト研究です。
この試験は、CKD-510 の食品効果の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス
- Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 非喫煙者またはライトスモーカー
- -スクリーニング時に18〜30 kg / m2のボディマス指数（BMI）
- 検査室の正常範囲内の検査パラメータ。
- -男性ボランティアは、精管切除を受けるか、研究期間中および参加者の最後の訪問から3か月（90日）までコンドームの使用に同意する必要があります
- 選択前に書面によるインフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身または感染症の病歴または存在
- 投与前2ヶ月以内の献血
- -投与前3か月以内の全身麻酔
- -薬物過敏症、またはアレルギー疾患の存在または病歴
- -最初の投与前の28日間の薬物摂取（パラセタモールまたは避妊を除く）
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または存在
- -治験責任医師の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者、または言語の問題、精神発達不良のために協力できない被験者
- -Day1の前3か月（または90日）以内の治験薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：パートA
単回投与
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治験薬
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実験的：パートB
反復投与（食事の影響）
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治験薬
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実験的：パート C
複数回投与
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治験薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【パートA、パートC】有害事象（AE）発現例数
時間枠：4日までの治療期間
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各有害事象と治験薬との関係は、治験責任医師によって評価されました。
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4日までの治療期間
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【パートA、パートC】バイタルサインによる安全性評価
時間枠：4日までの治療期間
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バイタルサインの症状が評価される。
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4日までの治療期間
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[パート A、パート C] 簡略化された身体検査パラメーターによって評価される安全性
時間枠：4日までの治療期間
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身体検査には、本体のシステム/領域の評価が含まれます
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4日までの治療期間
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[パート A、パート C] 心電図 (ECG) パラメータによって評価される安全性
時間枠：4日までの治療期間
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12誘導ECGは、ECGマシンを使用して研究中に取得されます
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4日までの治療期間
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【パートA、パートC】生物学的解析による安全性評価
時間枠：4日までの治療期間
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生物学的検査は、血液学、生化学、尿検査を含む評価で取得されます。
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4日までの治療期間
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[パート B] CKD-510 の薬物動態 (PK) 評価の複合
時間枠：投与後3日
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PK パラメータには、CKD-510 の血漿濃度、観察された最大血漿濃度 (Cmax)、Cmax までの時間 (tmax)、血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) から最後に測定可能な濃度まで [AUC(0-t)]、AUC が含まれます。 24 時間まで [AUC(0-24)] および投与間隔あたりの AUC [AUC(0-tau)]、断食または摂食状態での最後の投与 (t1/2) 後の見かけの終末期半減期。
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投与後3日
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【パートB】CKD-510の薬力学（PD）評価の複合
時間枠：投与後3日
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断食または摂食状態での CKD-510 投与後の薬力学評価としての α-チューブリンおよびヒストンのアセチル化のベースラインからの変化
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投与後3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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【パートA、パートC】CKD-510の最大血漿濃度
時間枠：投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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【パートA、パートC】CKD-510の血漿中濃度最大時間
時間枠：投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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Cmax 到達時間 (Tmax)
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投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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【パートA、パートC】CKD-510投与後の血漿中濃度のベースラインからの推移
時間枠：投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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時間 0 から時間 t での最後の定量可能な濃度まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-t)
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投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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【パートA、パートC】CKD-510の血漿消失半減期
時間枠：投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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見かけの終末消失半減期 (t½)
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投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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【パートA、パートC】CKD-510の流通量
時間枠：投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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終末期の見かけの分布容積 (Vd/F)
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投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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【パートA、パートC】CKD-510の総血漿クリアランス
時間枠：投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
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投与後 4 日 (SAD) または投与後 17 日 (MAD)
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【パートA、パートC】CKD-510の薬力学評価
時間枠：投与後2日（SAD）または投与後17日（MAD）まで
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Α-チューブリンとヒストンのアセチル化のベースラインからの変化
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投与後2日（SAD）または投与後17日（MAD）まで
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【パートB】有害事象（AE）発現例数
時間枠：投与後3日
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各有害事象と治験薬との関係は、治験責任医師によって評価されました
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投与後3日
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【パートB】バイタルサインによる安全性評価
時間枠：投与後3日
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バイタルサインの症状が評価される。
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投与後3日
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[パート B] 簡略化された身体検査パラメーターによって評価される安全性
時間枠：投与後3日
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身体検査には、本体のシステム/領域の評価が含まれます
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投与後3日
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[パート B] 心電図 (ECG) パラメータによって評価される安全性
時間枠：投与後3日
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12誘導ECGは、ECGマシンを使用して研究中に取得されます
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投与後3日
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【パートB】生物学的解析による安全性評価
時間枠：投与後3日
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生物学的検査は、血液学、生化学、尿検査を含む評価で取得されます。
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投与後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (実際)
2021年8月24日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2021年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A96_01CMT1914
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない