Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de CKD-510 en sujetos sanos
2 de mayo de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Primer estudio en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y los efectos alimentarios de CKD-510 en dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente en sujetos sanos
Este es el primer estudio en humanos de CKD-510 en dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente en sujetos sanos.
Este ensayo es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de los efectos alimentarios de CKD-510.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia
- Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino sano
- Sujeto no fumador o fumador leve
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive en la selección
- Parámetros de laboratorio dentro del rango normal del laboratorio.
- Los voluntarios masculinos deben hacerse la vasectomía o aceptar usar un condón durante el curso del estudio y hasta 3 meses (90 días) después de la última visita del participante.
- Firmar un consentimiento informado por escrito antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa
- Donación de sangre en los 2 meses anteriores a la administración
- Anestesia general dentro de los 3 meses antes de la administración
- Presencia o antecedentes de hipersensibilidad al fármaco o enfermedad alérgica
- Cualquier ingesta de fármacos (excepto paracetamol o anticonceptivos) durante los 28 días previos a la primera administración
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o drogas
- Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio, o no pueda cooperar debido a un problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente
- Uso de un fármaco en investigación en los 3 meses (o 90 días) anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
|
Placebo a juego
|
|
Experimental: Parte A
Administración de dosis única
|
Medicamento en investigación
|
|
Experimental: Parte B
Administración de dosis múltiples (Efecto de los alimentos)
|
Medicamento en investigación
|
|
Experimental: Parte C
Administración de dosis múltiple
|
Medicamento en investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[Parte A, Parte C] Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
|
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
|
Duración del tratamiento hasta 4 días
|
|
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
|
Se evaluarán los síntomas de los signos vitales.
|
Duración del tratamiento hasta 4 días
|
|
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada por parámetros de examen físico abreviado
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
|
El examen físico incluirá la evaluación de los principales sistemas/regiones del cuerpo.
|
Duración del tratamiento hasta 4 días
|
|
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada por parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
|
Se obtendrán ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG.
|
Duración del tratamiento hasta 4 días
|
|
[Parte A, Parte C] Seguridad evaluada mediante análisis biológico
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento hasta 4 días
|
La prueba biológica se obtendrá con evaluaciones que incluyen hematología, bioquímica, análisis de orina.
|
Duración del tratamiento hasta 4 días
|
|
[Parte B] Compuesto de evaluaciones farmacocinéticas (PK) de CKD-510
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
Los parámetros farmacocinéticos incluyen las concentraciones plasmáticas de CKD-510, la concentración plasmática máxima observada (Cmax), el tiempo hasta la Cmax (tmax), el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) hasta la última concentración medible [AUC(0-t)], AUC a través de 24 horas [AUC(0-24)] y AUC por intervalo de dosificación [AUC(0-tau)], vida media aparente de la fase terminal luego de la última dosis (t1/2) en condiciones de ayuno o alimentación.
|
3 días después de la dosis
|
|
[Parte B] Compuesto de evaluaciones de farmacodinámica (PD) de CKD-510
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
Cambio desde el inicio en la acetilación de alfa-tubulina e histona como evaluaciones de farmacodinámica después de una administración de CKD-510 en condiciones de ayuno o alimentación
|
3 días después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
[Parte A, Parte C] Concentración plasmática máxima de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
|
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte A, Parte C] Momento de la concentración plasmática máxima de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
|
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte A, Parte C] Cambios desde el inicio en las concentraciones plasmáticas de CKD-510 en el tiempo después de la dosificación
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada hasta la última concentración cuantificable en el tiempo t (AUC0-t)
|
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte A, Parte C] Tiempo de vida media de eliminación plasmática de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Vida media de eliminación terminal aparente (t½)
|
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte A, Parte C] Volumen de distribución de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Volumen aparente de distribución durante la fase de eliminación terminal (Vd/F)
|
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte A, Parte C] Depuración plasmática total de CKD-510
Periodo de tiempo: 4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Aclaramiento plasmático total aparente (CL/F)
|
4 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte A, Parte C] Evaluaciones de farmacodinámica de CKD-510
Periodo de tiempo: hasta 2 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
Cambio desde el inicio en la acetilación de alfa-tubulina e histona
|
hasta 2 días posteriores a la dosis (SAD) o 17 días posteriores a la dosis (MAD)
|
|
[Parte B] Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con el producto en investigación.
|
3 días después de la dosis
|
|
[Parte B] Seguridad evaluada por signos vitales
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
Se evaluarán los síntomas de los signos vitales.
|
3 días después de la dosis
|
|
[Parte B] Seguridad evaluada por parámetros de examen físico abreviado
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
El examen físico incluirá la evaluación de los principales sistemas/regiones del cuerpo.
|
3 días después de la dosis
|
|
[Parte B] Seguridad evaluada por parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
Se obtendrán ECG de 12 derivaciones durante el estudio utilizando una máquina de ECG.
|
3 días después de la dosis
|
|
[Parte B] Seguridad evaluada mediante análisis biológico
Periodo de tiempo: 3 días después de la dosis
|
La prueba biológica se obtendrá con evaluaciones que incluyen hematología, bioquímica, análisis de orina.
|
3 días después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- A96_01CMT1914
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .