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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du CKD-510 chez des sujets sains

2 mai 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Première étude chez l'homme, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et les effets alimentaires du CKD-510 en dose unique croissante et en dose croissante multiple chez des sujets sains

Il s'agit d'une première étude chez l'homme de CKD-510 à dose unique croissante et à dose croissante multiple chez des sujets sains. Cet essai est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des effets alimentaires du CKD-510.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France
        • Clinical Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Sujet non fumeur ou fumeur léger
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 inclus au dépistage
  • Paramètres de laboratoire dans la plage normale du laboratoire.
  • Les volontaires masculins doivent être vasectomisés ou accepter d'utiliser un préservatif au cours de l'étude et jusqu'à 3 mois (90 jours) après la dernière visite du participant
  • Signer un consentement éclairé écrit avant la sélection

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, psychiatriques, systémiques ou infectieuses
  • Don de sang dans les 2 mois précédant l'administration
  • Anesthésie générale dans les 3 mois précédant l'administration
  • Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique
  • Toute prise médicamenteuse (hors paracétamol ou contraception) dans les 28 jours précédant la première administration
  • Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues
  • Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme ou non coopératif pendant l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage, d'un développement mental médiocre
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 3 mois (ou 90 jours) avant le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Expérimental: Partie A
Administration d'une dose unique
Médicament: CKD-510 monodose
Médicament expérimental
Expérimental: Partie B
Administration de doses multiples (effet alimentaire)
Médicament: Effet alimentaire CKD-510
Médicament expérimental
Expérimental: Partie C
Administration de doses multiples
Médicament: CKD-510 dose multiple
Médicament expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie A, Partie C] Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Durée du traitement jusqu'à 4 jours
La relation entre chaque événement indésirable et le produit expérimental a été évaluée par l'investigateur.
Durée du traitement jusqu'à 4 jours
[Partie A, Partie C] Sécurité évaluée par les signes vitaux
Délai: Durée du traitement jusqu'à 4 jours
Les symptômes des signes vitaux seront évalués.
Durée du traitement jusqu'à 4 jours
[Partie A, partie C] Sécurité évaluée par des paramètres d'examen physique abrégés
Délai: Durée du traitement jusqu'à 4 jours
L'examen physique comprendra l'évaluation des principaux systèmes/régions du corps
Durée du traitement jusqu'à 4 jours
[Partie A, partie C] Sécurité évaluée par les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Durée du traitement jusqu'à 4 jours
Des ECG à 12 dérivations seront obtenus au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG
Durée du traitement jusqu'à 4 jours
[Partie A, Partie C] Innocuité évaluée par analyse biologique
Délai: Durée du traitement jusqu'à 4 jours
Un test biologique sera obtenu avec des évaluations comprenant l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine.
Durée du traitement jusqu'à 4 jours
[Partie B] Composé d'évaluations pharmacocinétiques (PK) du CKD-510
Délai: 3 jours après la dose
Les paramètres pharmacocinétiques comprennent les concentrations plasmatiques de CKD-510, la concentration plasmatique maximale observée (Cmax), le temps jusqu'à Cmax (tmax), l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) jusqu'à la dernière concentration mesurable [ASC(0-t)], ASC sur 24 heures [ASC(0-24)] et ASC par intervalle de dosage [ASC(0-tau)], demi-vie de phase terminale apparente après la dernière dose (t1/2) dans des conditions de jeûne ou d'alimentation.
3 jours après la dose
[Partie B] Composé d'évaluations pharmacodynamiques (PD) du CKD-510
Délai: 3 jours après la dose
Changement par rapport au départ de l'acétylation de l'alpha-tubuline et de l'histone en tant qu'évaluations pharmacodynamiques après une administration de CKD-510 dans des conditions de jeûne ou d'alimentation
3 jours après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[Partie A, Partie C] Concentration plasmatique maximale de CKD-510
Délai: 4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
[Partie A, Partie C] Heure de la concentration plasmatique maximale de CKD-510
Délai: 4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
[Partie A, Partie C] Modifications par rapport aux valeurs initiales des concentrations plasmatiques de CKD-510 dans le temps après l'administration
Délai: 4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 extrapolée à la dernière concentration quantifiable au temps t (ASC0-t)
4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
[Partie A, Partie C] Durée de la demi-vie d'élimination plasmatique du CKD-510
Délai: 4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
[Partie A, Partie C] Volume de distribution du CKD-510
Délai: 4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
Volume de distribution apparent pendant la phase d'élimination terminale (Vd/F)
4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
[Partie A, Partie C] Clairance plasmatique totale du CKD-510
Délai: 4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
Clairance plasmatique totale apparente (CL/F)
4 jours après la dose (SAD) ou 17 jours après la dose (MAD)
[Partie A, Partie C] Évaluations pharmacodynamiques du CKD-510
Délai: jusqu'à 2 jours après l'administration (SAD) ou 17 jours après l'administration (MAD)
Changement par rapport au départ dans l'acétylation de l'alpha-tubuline et de l'histone
jusqu'à 2 jours après l'administration (SAD) ou 17 jours après l'administration (MAD)
[Partie B] Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 3 jours après la dose
La relation entre chaque événement indésirable et le produit expérimental a été évaluée par l'investigateur
3 jours après la dose
[Partie B] Sécurité évaluée par les signes vitaux
Délai: 3 jours après la dose
Les symptômes des signes vitaux seront évalués.
3 jours après la dose
[Partie B] Innocuité évaluée par des paramètres d'examen physique abrégés
Délai: 3 jours après la dose
L'examen physique comprendra l'évaluation des principaux systèmes/régions du corps
3 jours après la dose
[Partie B] Innocuité évaluée par les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: 3 jours après la dose
Des ECG à 12 dérivations seront obtenus au cours de l'étude à l'aide d'un appareil ECG
3 jours après la dose
[Partie B] Innocuité évaluée par analyse biologique
Délai: 3 jours après la dose
Un test biologique sera obtenu avec des évaluations comprenant l'hématologie, la biochimie, l'analyse d'urine.
3 jours après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A96_01CMT1914

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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