A CKD-510 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges alanyokban
2022. május 2. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Elsőként humán, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CKD-510 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és táplálékhatásainak értékelésére egészséges alanyoknál egyszeri növekvő dózisban és többszörös növekvő dózisban
Ez egy első emberben végzett vizsgálat a CKD-510-ről egyszeri növekvő dózisban és többszörösen növekvő dózisban egészséges alanyokon.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CKD-510 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és a táplálékhatások farmakodinamikájának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország
- Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alany
- Nemdohányzó alany vagy enyhe dohányos
- Testtömegindex (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van a szűréskor
- Laboratóriumi paraméterek a laboratórium normál tartományán belül.
- A férfi önkénteseket vagy vazektomizálni kell, vagy bele kell egyezniük az óvszer használatába a vizsgálat ideje alatt és a résztvevő utolsó látogatását követő 3 hónapig (90 napig)
- A kiválasztás előtt írásos beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, anyagcsere-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, szisztémás vagy fertőző betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Véradás a beadás előtt 2 hónapon belül
- Általános érzéstelenítés a beadás előtt 3 hónapon belül
- Gyógyszer-túlérzékenység vagy allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében
- Bármilyen gyógyszer bevétele (a paracetamol és a fogamzásgátlás kivételével) az első beadást megelőző 28 napon belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenléte
- Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelő vagy nem együttműködő a vizsgálat során, vagy nem tud együttműködni nyelvi probléma, rossz szellemi fejlettség miatt
- Vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. napot megelőző 3 hónapon belül (vagy 90 napon belül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
|
Megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: A rész
Egyszeri adagolás
|
Nyomozószer
|
|
Kísérleti: B rész
Többszörös adagolás (étel hatás)
|
Nyomozószer
|
|
Kísérleti: C rész
Többszörös adagolás
|
Nyomozószer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[A rész, C rész] A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
Az egyes nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati készítményhez való viszonyát a vizsgáló értékelte.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
|
[A rész, C rész] Biztonság az életjelek alapján
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
Felmérik az életjelek tüneteit.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
|
[A rész, C rész] Biztonság a rövidített fizikális vizsgálati paraméterek alapján
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
A fizikai vizsgálat magában foglalja a fő testrendszerek/régiók értékelését
|
A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
|
[A rész, C rész] Biztonság az elektrokardiogram (EKG) paraméterei alapján
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t készítenek EKG-gép segítségével
|
A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
|
[A rész, C rész] Biztonság biológiai elemzéssel értékelve
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
A biológiai tesztet hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálatokkal együtt kell elvégezni.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 4 nap
|
|
[B. rész] A CKD-510 farmakokinetikai (PK) értékeléseinek összessége
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
A farmakokinetikai paraméterek közé tartozik a CKD-510 plazmakoncentrációja, a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax), a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax), a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az utolsó mérhető koncentrációig [AUC(0-t)], AUC 24 óráig [AUC(0-24)] és adagolási intervallumonkénti AUC [AUC(0-tau)], látszólagos terminális felezési idő az utolsó adagot követően (t1/2) gyors vagy étkezési körülmények között.
|
3 nappal az adagolás után
|
|
[B. rész] A CKD-510 farmakodinamikai (PD) értékeléseinek összessége
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
Az alfa-tubulin és a hiszton acetilációjának alapértékhez viszonyított változása, mint farmakodinamikai értékelések CKD-510 beadása után gyors vagy táplált állapotban
|
3 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 maximális plazmakoncentrációjának időpontja
Időkeret: 4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
A Cmax (Tmax) elérésének ideje
|
4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 plazmakoncentrációjának kiindulási értékhez viszonyított változása az adagolás utáni időben
Időkeret: 4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a t időpontban lévő utolsó számszerűsíthető koncentrációig extrapolálva (AUC0-t)
|
4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 plazma eliminációs felezési idejének ideje
Időkeret: 4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t½)
|
4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 terjesztési mennyisége
Időkeret: 4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális eliminációs fázisban (Vd/F)
|
4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 teljes plazma clearance-e
Időkeret: 4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
Látszólagos teljes plazma clearance (CL/F)
|
4 nappal az adagolás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[A rész, C rész] A CKD-510 farmakodinamikai értékelései
Időkeret: legfeljebb 2 nappal a beadás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
Változás az alapvonalhoz képest az alfa-tubulin és a hiszton acetilációjában
|
legfeljebb 2 nappal a beadás után (SAD) vagy 17 nappal az adagolás után (MAD)
|
|
[B. rész] Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
Az egyes nemkívánatos eseményeknek a vizsgálati készítményhez való viszonyát a vizsgáló értékelte
|
3 nappal az adagolás után
|
|
[B. rész] Biztonság az életjelek alapján
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
Felmérik az életjelek tüneteit.
|
3 nappal az adagolás után
|
|
[B. rész] Biztonság a rövidített fizikális vizsgálati paraméterek alapján
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
A fizikai vizsgálat magában foglalja a fő testrendszerek/régiók értékelését
|
3 nappal az adagolás után
|
|
[B. rész] Az elektrokardiogram (EKG) paraméterei alapján értékelt biztonság
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
A vizsgálat során 12 elvezetéses EKG-t készítenek EKG-gép segítségével
|
3 nappal az adagolás után
|
|
[B. rész] Biztonság biológiai elemzéssel értékelve
Időkeret: 3 nappal az adagolás után
|
A biológiai tesztet hematológiai, biokémiai és vizeletvizsgálatokkal együtt kell elvégezni.
|
3 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A96_01CMT1914
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság