Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CKD-510 bij gezonde proefpersonen

2 mei 2022 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

First-in-Human, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffecten van CKD-510 in enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een eerste studie bij mensen van CKD-510 in enkelvoudige oplopende dosis en meervoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van voedseleffecten van CKD-510 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond mannelijk onderwerp
  • Niet-roker onderwerp of lichte roker
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 bij screening
  • Laboratoriumparameters binnen het normale bereik van het laboratorium.
  • Mannelijke vrijwilligers moeten ofwel een vasectomie ondergaan ofwel ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden (90 dagen) na het laatste bezoek van de deelnemer
  • Ondertekening van een schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan selectie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische of infectieziekten
  • Bloeddonatie binnen 2 maanden voor toediening
  • Algemene anesthesie binnen 3 maanden voor toediening
  • Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergische aandoeningen
  • Elke inname van geneesmiddelen (behalve paracetamol of anticonceptie) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening
  • Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of drugsmisbruik
  • Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet meewerkt of niet meewerkt tijdens het onderzoek, of niet in staat is om mee te werken vanwege een taalprobleem, een slechte mentale ontwikkeling
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden (of 90 dagen) voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo
Experimenteel: Deel A
Toediening van een enkele dosis
Geneesmiddel: CKD-510 enkele dosis
Onderzoekend medicijn
Experimenteel: Deel B
Toediening van meerdere doses (voedseleffect)
Geneesmiddel: CKD-510 voedseleffect
Onderzoekend medicijn
Experimenteel: Deel C
Toediening van meerdere doses
Geneesmiddel: CKD-510 meervoudige dosis
Onderzoekend medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Deel A, Deel C] Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 4 dagen
De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker.
Behandelingsduur tot 4 dagen
[Deel A, Deel C] Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 4 dagen
Symptomen van vitale functies worden beoordeeld.
Behandelingsduur tot 4 dagen
[Deel A, Deel C] Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van verkorte parameters voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 4 dagen
Lichamelijk onderzoek omvat evaluatie van hoofdlichaamssystemen/-regio's
Behandelingsduur tot 4 dagen
[Deel A, Deel C] Veiligheid zoals beoordeeld door parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 4 dagen
12-afleidingen ECG's zullen tijdens het onderzoek worden verkregen met behulp van een ECG-apparaat
Behandelingsduur tot 4 dagen
[Deel A, Deel C] Veiligheid zoals beoordeeld door biologische analyse
Tijdsspanne: Behandelingsduur tot 4 dagen
Biologische test zal worden verkregen met beoordelingen, waaronder hematologie, biochemie, urineonderzoek.
Behandelingsduur tot 4 dagen
[Deel B] Composiet van farmacokinetische (PK) beoordelingen van CKD-510
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
PK-parameters omvatten plasmaconcentraties van CKD-510, maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax), tijd tot Cmax (tmax), gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) tot laatst meetbare concentratie [AUC(0-t)], AUC tot 24 uur [AUC(0-24)] en AUC per doseringsinterval [AUC(0-tau)], schijnbare halfwaardetijd in de terminale fase na de laatste dosis (t1/2) in nuchtere of niet-nuchtere toestand.
3 dagen na de dosis
[Deel B] Composiet van farmacodynamische (PD) beoordelingen van CKD-510
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
Verandering ten opzichte van baseline in acetylering van alfa-tubuline en histon als farmacodynamische beoordelingen na toediening van CKD-510 in nuchtere toestand of gevoede toestand
3 dagen na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[Deel A, Deel C] Maximale plasmaconcentratie van CKD-510
Tijdsspanne: 4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel A, Deel C] Tijd van maximale plasmaconcentratie van CKD-510
Tijdsspanne: 4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel A, Deel C] Veranderingen ten opzichte van baseline in plasmaconcentraties CKD-510 in de tijd na dosering
Tijdsspanne: 4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 geëxtrapoleerd naar de laatste meetbare concentratie op tijdstip t (AUC0-t)
4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel A, Deel C] Tijd van plasma-eliminatiehalfwaardetijd van CKD-510
Tijdsspanne: 4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel A, Deel C] Distributievolume van CKD-510
Tijdsspanne: 4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase (Vd/F)
4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel A, Deel C] Totale plasmaklaring van CKD-510
Tijdsspanne: 4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F)
4 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel A, Deel C] Farmacodynamische beoordelingen van CKD-510
Tijdsspanne: tot 2 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
Verandering ten opzichte van baseline in acetylering van alfa-tubuline en histon
tot 2 dagen na de dosis (SAD) of 17 dagen na de dosis (MAD)
[Deel B] Aantal proefpersonen met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker
3 dagen na de dosis
[Deel B] Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
Symptomen van vitale functies worden beoordeeld.
3 dagen na de dosis
[Deel B] Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van verkorte parameters voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
Lichamelijk onderzoek omvat evaluatie van hoofdlichaamssystemen/-regio's
3 dagen na de dosis
[Deel B] Veiligheid zoals beoordeeld door parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
12-afleidingen ECG's zullen tijdens het onderzoek worden verkregen met behulp van een ECG-apparaat
3 dagen na de dosis
[Deel B] Veiligheid zoals beoordeeld door biologische analyse
Tijdsspanne: 3 dagen na de dosis
Biologische test zal worden verkregen met beoordelingen, waaronder hematologie, biochemie, urineonderzoek.
3 dagen na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A96_01CMT1914

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren