Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-510:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi terveillä henkilöillä

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus CKD-510:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä yhdellä nousevalla annoksella ja usealla nousevalla annoksella

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus CKD-510:stä kerta-annoksilla ja useilla nousevilla annoksilla terveillä koehenkilöillä. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CKD-510:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusten farmakodynamiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mieskohde
  • Tupakoimaton kohde tai kevyt tupakoitsija
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 seulonnassa
  • Laboratorioparametrit laboratorion normaalialueella.
  • Miespuolisille vapaaehtoisille on joko tehtävä vasektomia tai suostuttava käyttämään kondomia tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden (90 päivän) ajan osallistujan viimeisestä vierailusta
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen ennen valintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki sydän- ja verisuonitautien, keuhkojen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, aineenvaihdunta-, hematologiset, neurologiset, psykiatriset, systeemiset tai tartuntataudit tai esiintyminen
  • Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Yleisanestesia 3 kuukauden sisällä ennen antoa
  • Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus
  • Kaikki lääkkeet (paitsi parasetamoli tai ehkäisy) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä antoa
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen
  • Koehenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole suostuvainen tai yhteistyöhaluinen tutkimuksen aikana tai ei kykene yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 3 kuukauden (tai 90 päivän) sisällä ennen päivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Kokeellinen: Osa A
Kerta-annos
Lääke: CKD-510 kerta-annos
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Osa B
Usean annoksen antaminen (ruokavaikutus)
Lääke: CKD-510 ruokavaikutus
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Osa C
Usean annoksen anto
Lääke: CKD-510 toistuva annos
Tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A, osa C] Haittavaikutusten (AE) koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen.
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, osa C] Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Elintoimintojen oireet arvioidaan.
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, osa C] Turvallisuus lyhennetyillä fyysisen tarkastuksen parametreillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Fyysiseen tarkasteluun kuuluu kehon pääjärjestelmien/alueiden arviointi
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, osa C] Turvallisuus EKG-parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa A, Osa C] Turvallisuus biologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon kesto enintään 4 päivää
Biologinen testi saadaan arvioinneilla, mukaan lukien hematologia, biokemia, virtsaanalyysi.
Hoidon kesto enintään 4 päivää
[Osa B] CKD-510:n farmakokinetiikan (PK) arvioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
PK-parametreja ovat CKD-510:n plasmapitoisuudet, suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax), aika Cmax:iin (tmax), plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)], AUC 24 tunnin ajan [AUC(0-24)] ja AUC per annosväli [AUC(0-tau)], näennäinen terminaalivaiheen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen (t1/2) paasto- tai ruokailutilassa.
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] CKD-510:n farmakodynamiikan (PD) arvioiden yhdistelmä
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta alfa-tubuliinin ja histonin asetylaatiossa farmakodynamiikan arvioinneissa CKD-510:n annon jälkeen paasto- tai syömisolosuhteissa
3 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[Osa A, Osa C] CKD-510:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] Aika, jolloin CKD-510:n huippupitoisuus plasmassa saavutetaan
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] Muutokset lähtötasosta plasman CKD-510-pitoisuuksissa ajassa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen hetkellä t (AUC0-t)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] CKD-510:n plasman eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] CKD-510:n jakelumäärä
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana (Vd/F)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, Osa C] CKD-510:n kokonaisplasmapuhdistuma
Aikaikkuna: 4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma (CL/F)
4 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa A, osa C] CKD-510:n farmakodynamiikan arvioinnit
Aikaikkuna: enintään 2 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
Muutos lähtötilanteesta alfa-tubuliinin ja histonin asetylaatiossa
enintään 2 päivää annoksen jälkeen (SAD) tai 17 päivää annoksen jälkeen (MAD)
[Osa B] Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman suhteen tutkimustuotteeseen
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus elintoimintojen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Elintoimintojen oireet arvioidaan.
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus lyhennetyillä fyysisen tarkastuksen parametreillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Fyysiseen tarkasteluun kuuluu kehon pääjärjestelmien/alueiden arviointi
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus elektrokardiogrammin (EKG) parametreilla arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
12-kytkentäiset EKG:t otetaan tutkimuksen aikana EKG-laitteella
3 päivää annoksen jälkeen
[Osa B] Turvallisuus biologisella analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 3 päivää annoksen jälkeen
Biologinen testi saadaan arvioinneilla, mukaan lukien hematologia, biokemia, virtsaanalyysi.
3 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A96_01CMT1914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa