Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de CKD-510 em Indivíduos Saudáveis
2 de maio de 2022 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Primeiro estudo em humanos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeitos alimentares de CKD-510 em dose ascendente única e dose ascendente múltipla em indivíduos saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos de CKD-510 em dose ascendente única e dose ascendente múltipla em indivíduos saudáveis.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos efeitos alimentares do CKD-510.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Grenoble, França
- Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino saudável
- Sujeito não fumante ou fumante leve
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive na triagem
- Parâmetros laboratoriais dentro da normalidade do laboratório.
- Os voluntários do sexo masculino devem ser vasectomizados ou concordar em usar preservativo durante o estudo e até 3 meses (90 dias) após a última visita do participante
- Assinando um consentimento informado por escrito antes da seleção
Critério de exclusão:
- Qualquer história ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistêmica ou infecciosa
- Doação de sangue dentro de 2 meses antes da administração
- Anestesia geral dentro de 3 meses antes da administração
- Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica
- Qualquer ingestão de drogas (exceto paracetamol ou contracepção) durante os 28 dias anteriores à primeira administração
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas
- Sujeito que, no julgamento do Investigador, provavelmente não será compatível ou não cooperará durante o estudo, ou incapaz de cooperar devido a um problema de linguagem, desenvolvimento mental deficiente
- Uso de um medicamento experimental dentro de 3 meses (ou 90 dias) antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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Placebo correspondente
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Experimental: Parte A
Administração de dose única
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Droga em investigação
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Experimental: Parte B
Administração de doses múltiplas (efeito alimentar)
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Droga em investigação
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Experimental: Parte C
Administração de doses múltiplas
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Droga em investigação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Parte A, Parte C] Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
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A relação de cada evento adverso com o produto experimental foi avaliada pelo investigador.
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Duração do tratamento até 4 dias
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[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
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Os sintomas dos sinais vitais serão avaliados.
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Duração do tratamento até 4 dias
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[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por parâmetros de exame físico abreviados
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
|
O exame físico incluirá a avaliação dos principais sistemas/regiões do corpo
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Duração do tratamento até 4 dias
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[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
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ECGs de 12 derivações serão obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG
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Duração do tratamento até 4 dias
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[Parte A, Parte C] Segurança avaliada por análise biológica
Prazo: Duração do tratamento até 4 dias
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O teste biológico será obtido com avaliações incluindo hematologia, bioquímica, urinálise.
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Duração do tratamento até 4 dias
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[Parte B] Composto de avaliações de farmacocinética (PK) de CKD-510
Prazo: 3 dias após a dose
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Os parâmetros PK incluem concentrações plasmáticas de CKD-510, concentração plasmática máxima observada (Cmax), tempo para Cmax (tmax), área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) até a última concentração mensurável [AUC(0-t)], AUC até 24 horas [AUC(0-24)] e AUC por intervalo de dosagem [AUC(0-tau)], meia-vida de fase terminal aparente após a última dose (t1/2) em condições de jejum ou alimentação.
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3 dias após a dose
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[Parte B] Composto de avaliações farmacodinâmicas (PD) de CKD-510
Prazo: 3 dias após a dose
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Mudança da linha de base na acetilação de alfa-tubulina e histona como avaliações farmacodinâmicas após uma administração de CKD-510 em condições de jejum ou alimentação
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3 dias após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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[Parte A, Parte C] Concentração plasmática máxima de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
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4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Tempo de concentração plasmática máxima de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Tempo para atingir Cmax (Tmax)
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4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Alterações da linha de base nas concentrações plasmáticas de CKD-510 no tempo após a dosagem
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até a última concentração quantificável no tempo t (AUC0-t)
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4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Tempo de meia-vida de eliminação plasmática de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
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4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Volume de distribuição de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Volume aparente de distribuição durante a fase de eliminação terminal (Vd/F)
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4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Depuração plasmática total de CKD-510
Prazo: 4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Depuração plasmática total aparente (CL/F)
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4 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte A, Parte C] Avaliações farmacodinâmicas de CKD-510
Prazo: até 2 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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Mudança da linha de base na acetilação de alfa-tubulina e histona
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até 2 dias após a dose (SAD) ou 17 dias após a dose (MAD)
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[Parte B] Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: 3 dias após a dose
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A relação de cada evento adverso com o produto experimental foi avaliada pelo investigador
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3 dias após a dose
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[Parte B] Segurança avaliada por sinais vitais
Prazo: 3 dias após a dose
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Os sintomas dos sinais vitais serão avaliados.
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3 dias após a dose
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[Parte B] Segurança avaliada por parâmetros de exame físico abreviados
Prazo: 3 dias após a dose
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O exame físico incluirá a avaliação dos principais sistemas/regiões do corpo
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3 dias após a dose
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[Parte B] Segurança avaliada por parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 3 dias após a dose
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ECGs de 12 derivações serão obtidos durante o estudo usando uma máquina de ECG
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3 dias após a dose
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[Parte B] Segurança avaliada por análise biológica
Prazo: 3 dias após a dose
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O teste biológico será obtido com avaliações incluindo hematologia, bioquímica, urinálise.
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3 dias após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- A96_01CMT1914
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .