Prevalens av hyperprolaktinemi vid systemisk sklerodermi (SCLERO-PRL)
17 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Bedömning av förekomsten av hyperprolaktinemi vid systemisk sklerodermi
Systemisk skleros är en autoimmun och inflammatorisk sjukdom som främst kännetecknas av fibros och vaskulär inblandning.
Vi vet att immunförsvaret störs vid systemisk skleros, men det finns förmodligen andra mekanismer för att förklara sjukdomen, inklusive avreglering av vissa proteiner som prolaktin
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
71
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sklerodermipatienter kommer från schemalagd sjukhusvistelse Institutionen för internmedicin och klinisk immunologi, CHU Lille Friska försökspersoner är från det franska blodanstalten (EFS) och matchade med sklerodermipatienter på ålder (+/- 5 år) och kön
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med sklerodermi:
- man eller kvinna över 18 år
- med systemisk skleros som uppfyller ACR-EULAR 2013-kriterierna
- utan att ha gett sitt motstånd
- vara socialförsäkrad
Friska ämnen:
- man eller kvinna över 18 år
- donation av blod till EFS
- matchas på ålder (+/- 5 år) och kön
- utan att ha gett sitt motstånd
Exklusions kriterier:
- Man eller kvinna under 18 år
- Gravida eller ammande kvinnor
- Får medicinsk behandling som inducerar dysfunktion av hypotalamus hypofysaxel
- Att vägra eller inte kunna göra några invändningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med systemisk skleros
Studien kommer systematiskt att erbjudas alla sklerodermipatienter som ses vid planerad sjukhusvistelse
|
|
|
Friska ämnen
Friska försökspersoner som kommer att donera blod till French Blood Establishment (EFS) och matchas till sklerodermipatienter på ålder (+/- 5 år) och kön
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av hyperprolaktinemi hos patienter med sklerodermi
Tidsram: Vid 2 år
|
Prolaktinhastigheten mätt med immunkemiluminescens (Abbott Architect-automat). Förekomsten av en definierad hyperprolaktinemi vid universitetssjukhuset i Lille: för kvinnor, prolaktinnivå högre än 26,5 ng/ml och för män, högre än 19,4 ng/ml. |
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomsten av hyperprolaktinemi mellan sklerodermipatienter och friska försökspersoner matchade efter ålder och kön
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
sambanden mellan prolaktinnivåer och kliniska (sklerodermi-fenotyp, visceral involvering) och biologiska (inflammation, antikroppar, cytokiner) manifestationer i systemisk skleros
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
samband mellan prolaktinnivåer och biologiska markörer för immunsystemet hos patienter med sklerodermi
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
9 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Bindvävssjukdomar
- Hudsjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Hyperpituitarism
- Hypofyssjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Hyperprolaktinemi
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Hematologiska test
Andra studie-ID-nummer
- 2020_18
- 2020-A03066-33 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .