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Prevalencia de Hiperprolactinemia en Esclerodermia Sistémica (SCLERO-PRL)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación de la prevalencia de hiperprolactinemia en la esclerodermia sistémica

La esclerosis sistémica es una enfermedad autoinmune e inflamatoria caracterizada principalmente por fibrosis y afectación vascular. Sabemos que el sistema inmunitario está alterado en la esclerosis sistémica, pero probablemente existan otros mecanismos para explicar la enfermedad, incluida la desregulación de ciertas proteínas como la prolactina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con esclerodermia proceden del Departamento de Medicina Interna e Inmunología Clínica, CHU Lille con hospitalización programada Los sujetos sanos proceden del French Blood Establishment (EFS) y se emparejan con los pacientes con esclerodermia en edad (+/- 5 años) y sexo

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con esclerodermia:

  • hombre o mujer mayor de 18 años
  • con esclerosis sistémica que cumple criterios ACR-EULAR 2013
  • sin haber dado su oposición
  • estar asegurado socialmente

Sujetos sanos:

  • hombre o mujer mayor de 18 años
  • donación de sangre a la EFS
  • apareados por edad (+/- 5 años) y sexo
  • sin haber dado su oposición

Criterio de exclusión:

  • Hombre o mujer menor de 18 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Recibir tratamiento médico induciendo disfunción del eje hipotálamo-hipófisis
  • Negarse o no poder dar ninguna objeción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con esclerosis sistémica
El estudio se ofrecerá sistemáticamente a cualquier paciente con esclerodermia atendido en hospitalización programada
Biológico: prueba de sangre
  • al análisis de prolactina en sujetos sanos y pacientes con esclerodermia
  • luego al análisis en pacientes con esclerodermia únicamente: hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina (T4), hormona luteinizante (LH), estradiol, hormona estimulante del folículo (FSH), BAFF (factor activador de células B), IL-6 ( interleucina 6) y endoglina
Sujetos sanos
Sujetos sanos que donarán sangre al Establecimiento Francés de Sangre (EFS) y emparejados con pacientes con esclerodermia en edad (+/- 5 años) y sexo
Biológico: prueba de sangre
  • al análisis de prolactina en sujetos sanos y pacientes con esclerodermia
  • luego al análisis en pacientes con esclerodermia únicamente: hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina (T4), hormona luteinizante (LH), estradiol, hormona estimulante del folículo (FSH), BAFF (factor activador de células B), IL-6 ( interleucina 6) y endoglina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la prevalencia de hiperprolactinemia en pacientes con esclerodermia
Periodo de tiempo: A los 2 años

Tasa de prolactina medida por inmunoquimioluminiscencia (autómata Abbott Architect).

La presencia de una hiperprolactinemia definida en el Hospital Universitario de Lille: para mujeres, nivel de prolactina superior a 26,5 ng/mL y para hombres, superior a 19,4 ng/mL.
A los 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la prevalencia de hiperprolactinemia entre pacientes con esclerodermia y sujetos sanos emparejados por edad y sexo
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
las asociaciones entre los niveles de prolactina y las manifestaciones clínicas (fenotipo de esclerodermia, afectación visceral) y biológicas (inflamación, anticuerpos, citoquinas) en la esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años
asociación entre los niveles de prolactina y marcadores biológicos del sistema inmunológico en pacientes con esclerodermia
Periodo de tiempo: A los 2 años
A los 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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