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Prevalência de Hiperprolactinemia na Esclerodermia Sistêmica (SCLERO-PRL)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação da Prevalência de Hiperprolactinemia na Esclerodermia Sistêmica

A esclerose sistêmica é uma doença autoimune e inflamatória caracterizada principalmente por fibrose e envolvimento vascular. Sabemos que o sistema imunológico está comprometido na esclerose sistêmica, mas provavelmente existem outros mecanismos para explicar a doença, incluindo a desregulação de certas proteínas como a prolactina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

71

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes com esclerodermia são de internação programada Departamento de Medicina Interna e Imunologia Clínica, CHU Lille Os indivíduos saudáveis ​​são do French Blood Establishment (EFS) e pareados com pacientes com esclerodermia em idade (+/- 5 anos) e sexo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com esclerodermia:

  • homem ou mulher com mais de 18 anos
  • com esclerose sistêmica atendendo aos critérios ACR-EULAR 2013
  • tendo dado a sua nenhuma oposição
  • ser segurado social

Sujeitos saudáveis:

  • homem ou mulher com mais de 18 anos
  • doação de sangue para a EFS
  • pareados por idade (+/- 5 anos) e sexo
  • tendo dado a sua nenhuma oposição

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher com menos de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Receber tratamento médico induzindo disfunção do eixo hipotálamo-hipófise
  • Recusando ou incapaz de fazer nenhuma objeção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com esclerose sistêmica
O estudo será sistematicamente oferecido a qualquer paciente com esclerodermia atendido em internação programada
Biológico: Teste de sangue
  • para análise de prolactina em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com esclerodermia
  • em seguida, para análise apenas em pacientes com esclerodermia: hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina (T4), hormônio luteinizante (LH), estradiol, hormônio folículo estimulante (FSH), BAFF (fator ativador de células B), IL-6 ( interleucina 6) e endoglina
Sujeitos saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​que doarão sangue para o French Blood Establishment (EFS) e pareados com pacientes com esclerodermia por idade (+/- 5 anos) e sexo
Biológico: Teste de sangue
  • para análise de prolactina em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com esclerodermia
  • em seguida, para análise apenas em pacientes com esclerodermia: hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina (T4), hormônio luteinizante (LH), estradiol, hormônio folículo estimulante (FSH), BAFF (fator ativador de células B), IL-6 ( interleucina 6) e endoglina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
prevalência de hiperprolactinemia em pacientes com esclerodermia
Prazo: Aos 2 anos

Taxa de prolactina medida por imunoquimioluminescência (autómato Abbott Architect).

A presença de uma hiperprolactinemia definida no Hospital Universitário de Lille: para mulheres, nível de prolactina superior a 26,5 ng/mL e para homens, superior a 19,4 ng/mL.
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a prevalência de hiperprolactinemia entre pacientes com esclerodermia e indivíduos saudáveis ​​pareados por idade e sexo
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
as associações entre os níveis de prolactina e as manifestações clínicas (fenótipo da esclerodermia, envolvimento visceral) e biológicas (inflamação, anticorpos, citocinas) na esclerose sistêmica
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos
associação entre níveis de prolactina e marcadores biológicos do sistema imune em pacientes com esclerodermia
Prazo: Aos 2 anos
Aos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Colaboradores

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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