Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania hiperprolaktynemii w twardzinie układowej (SCLERO-PRL)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Ocena częstości występowania hiperprolaktynemii w twardzinie układowej

Twardzina układowa jest chorobą autoimmunologiczną i zapalną charakteryzującą się głównie zwłóknieniem i zajęciem naczyń. Wiemy, że układ odpornościowy jest zaburzony w twardzinie układowej, ale prawdopodobnie istnieją inne mechanizmy wyjaśniające tę chorobę, w tym deregulację niektórych białek, takich jak prolaktyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z twardziną pochodzą z planowej hospitalizacji Oddział Chorób Wewnętrznych i Immunologii Klinicznej, CHU Lille Zdrowi pacjenci pochodzą z Francuskiej Agencji Krwiodawstwa (EFS) i są dopasowani do pacjentów z twardziną skóry pod względem wieku (+/- 5 lat) i płci

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z twardziną skóry:

  • mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • z twardziną układową spełniającą kryteria ACR-EULAR 2013
  • nie sprzeciwiając się
  • będąc ubezpieczonym społecznie

Osoby zdrowe:

  • mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • oddawanie krwi dla EFS
  • dopasowane pod względem wieku (+/- 5 lat) i płci
  • nie sprzeciwiając się

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie leczenia wywołującego dysfunkcję osi podwzgórzowo-przysadkowej
  • Odmowa lub niezdolność do wyrażenia sprzeciwu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z twardziną układową
Badanie będzie systematycznie proponowane każdemu pacjentowi z twardziną skóry zgłaszanym do zaplanowanej hospitalizacji
Biologiczny: badanie krwi
  • do analizy prolaktyny u osób zdrowych i chorych na twardzinę skóry
  • następnie do analizy tylko u pacjentów z twardziną: hormon tyreotropowy (TSH), tyroksyna (T4), hormon luteinizujący (LH), estradiol, hormon folikulotropowy (FSH), BAFF (czynnik aktywujący komórki B), IL-6 ( interleukina 6) i endoglina
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osoby, które oddają krew francuskiej placówce krwiodawstwa (EFS) i dopasowane do pacjentów z twardziną skóry pod względem wieku (+/- 5 lat) i płci
Biologiczny: badanie krwi
  • do analizy prolaktyny u osób zdrowych i chorych na twardzinę skóry
  • następnie do analizy tylko u pacjentów z twardziną: hormon tyreotropowy (TSH), tyroksyna (T4), hormon luteinizujący (LH), estradiol, hormon folikulotropowy (FSH), BAFF (czynnik aktywujący komórki B), IL-6 ( interleukina 6) i endoglina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hiperprolaktynemii u pacjentów z twardziną skóry
Ramy czasowe: W wieku 2 lat

Szybkość prolaktyny mierzona metodą immuno-chemiluminescencji (automat Abbott Architect).

Obecność określonej hiperprolaktynemii w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille: u kobiet poziom prolaktyny powyżej 26,5 ng/ml, u mężczyzn powyżej 19,4 ng/ml.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość występowania hiperprolaktynemii między pacjentami z twardziną skóry a zdrowymi osobami dobranymi pod względem wieku i płci
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
powiązania między poziomem prolaktyny a objawami klinicznymi (fenotyp twardziny, zajęcie narządów wewnętrznych) i biologicznymi (zapalenie, przeciwciała, cytokiny) w twardzinie układowej
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat
związek między poziomami prolaktyny a biologicznymi markerami układu odpornościowego u pacjentów z twardziną skóry
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj