Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van hyperprolactinemie bij systemische sclerodermie (SCLERO-PRL)

17 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Beoordeling van de prevalentie van hyperprolactinemie bij systemische sclerodermie

Systemische sclerose is een auto-immuun- en ontstekingsziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door fibrose en vasculaire betrokkenheid. We weten dat het immuunsysteem is verstoord bij systemische sclerose, maar er zijn waarschijnlijk andere mechanismen om de ziekte te verklaren, waaronder deregulering van bepaalde eiwitten zoals prolactine

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Launay, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sclerodermiepatiënten komen uit geplande ziekenhuisopname Afdeling Interne Geneeskunde en Klinische Immunologie, CHU Lille Gezonde proefpersonen komen uit het Franse bloedinstituut (EFS) en worden qua leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht gematcht met sclerodermiepatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Sclerodermie patiënten:

  • man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • met systemische sclerose die voldoet aan de ACR-EULAR 2013-criteria
  • zijn geen tegenstand hebben gegeven
  • sociaal verzekerd zijn

Gezonde onderwerpen:

  • man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • bloeddonatie aan de EFS
  • gematcht op leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht
  • zijn geen tegenstand hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw onder de 18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Medische behandeling ondergaan die disfunctie van de hypothalamus-hypofyse-as veroorzaakt
  • Weigeren of niet in staat zijn om geen bezwaar te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met systemische sclerose
De studie zal systematisch worden aangeboden aan elke sclerodermiepatiënt die wordt gezien in een geplande ziekenhuisopname
Biologisch: bloed Test
  • om prolactine te analyseren bij gezonde proefpersonen en sclerodermiepatiënten
  • vervolgens naar analyse bij alleen sclerodermiepatiënten: schildklierstimulerend hormoon (TSH), thyroxine (T4), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, follikelstimulerend hormoon (FSH), BAFF (B-celactiverende factor), IL-6 ( interleukine 6) en endoglin
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen die bloed doneren aan de Franse Bloedinstelling (EFS) en gematcht aan sclerodermiepatiënten op leeftijd (+/- 5 jaar) en geslacht
Biologisch: bloed Test
  • om prolactine te analyseren bij gezonde proefpersonen en sclerodermiepatiënten
  • vervolgens naar analyse bij alleen sclerodermiepatiënten: schildklierstimulerend hormoon (TSH), thyroxine (T4), luteïniserend hormoon (LH), oestradiol, follikelstimulerend hormoon (FSH), BAFF (B-celactiverende factor), IL-6 ( interleukine 6) en endoglin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de prevalentie van hyperprolactinemie bij sclerodermiepatiënten
Tijdsspanne: Op 2 jaar

Snelheid van prolactine gemeten door immunochemiluminescentie (automaat van Abbott Architect).

De aanwezigheid van een gedefinieerde hyperprolactinemie in het Universitair Ziekenhuis van Lille: voor vrouwen, prolactinespiegel hoger dan 26,5 ng/ml en voor mannen hoger dan 19,4 ng/ml.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de prevalentie van hyperprolactinemie tussen sclerodermiepatiënten en gezonde proefpersonen die overeenkomen met leeftijd en geslacht
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
de associaties tussen prolactinespiegels en klinische (scleroderma-fenotype, viscerale betrokkenheid) en biologische (ontsteking, antilichamen, cytokines) manifestaties bij systemische sclerose
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar
associatie tussen prolactinespiegels en biologische markers van het immuunsysteem bij sclerodermiepatiënten
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Op 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Medewerkers

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sclerodermie

Klinische onderzoeken op bloed Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren