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Prévalence de l'hyperprolactinémie dans la sclérodermie systémique (SCLERO-PRL)

17 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Lille

Évaluation de la prévalence de l'hyperprolactinémie dans la sclérodermie systémique

La sclérodermie systémique est une maladie auto-immune et inflammatoire caractérisée principalement par une fibrose et une atteinte vasculaire. On sait que le système immunitaire est perturbé dans la sclérodermie systémique, mais il existe probablement d'autres mécanismes pour expliquer la maladie, notamment la dérégulation de certaines protéines comme la prolactine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

71

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sclérodermiques sont issus d'une hospitalisation programmée Service de Médecine Interne et d'Immunologie Clinique, CHU Lille Les sujets sains sont issus de l'Etablissement Français du Sang (EFS) et appariés aux patients sclérodermiques sur l'âge (+/- 5 ans) et le sexe

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de sclérodermie :

  • homme ou femme de plus de 18 ans
  • atteints de sclérodermie systémique répondant aux critères ACR-EULAR 2013
  • n'ayant donné aucune opposition
  • être assuré social

Sujets sains :

  • homme ou femme de plus de 18 ans
  • don de sang à l'EFS
  • appariés sur l'âge (+/- 5 ans) et le sexe
  • n'ayant donné aucune opposition

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Recevoir un traitement médical induisant un dysfonctionnement de l'axe hypothalamo-hypophysaire
  • Refuser ou ne pas pouvoir émettre d'objection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de sclérose systémique
L'étude sera systématiquement proposée à tout patient sclérodermique vu en hospitalisation programmée
Biologique: test sanguin
  • pour analyser la prolactine chez les sujets sains et les patients atteints de sclérodermie
  • puis à l'analyse chez les patients sclérodermiques uniquement : hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine (T4), hormone lutéinisante (LH), œstradiol, hormone folliculo-stimulante (FSH), BAFF (facteur d'activation des cellules B), IL-6 ( interleukine 6) et endogline
Sujets sains
Sujets sains qui donneront leur sang à l'Etablissement français du sang (EFS) et appariés à des patients sclérodermiques sur l'âge (+/- 5 ans) et le sexe
Biologique: test sanguin
  • pour analyser la prolactine chez les sujets sains et les patients atteints de sclérodermie
  • puis à l'analyse chez les patients sclérodermiques uniquement : hormone stimulant la thyroïde (TSH), thyroxine (T4), hormone lutéinisante (LH), œstradiol, hormone folliculo-stimulante (FSH), BAFF (facteur d'activation des cellules B), IL-6 ( interleukine 6) et endogline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la prévalence de l'hyperprolactinémie chez les patients atteints de sclérodermie
Délai: A 2 ans

Taux de prolactine mesuré par immuno-chimiluminescence (automate Abbott Architect).

La présence d'une hyperprolactinémie définie au CHU de Lille : pour les femmes, taux de prolactine supérieur à 26,5 ng/mL et pour les hommes, supérieur à 19,4 ng/mL.
A 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la prévalence de l'hyperprolactinémie entre les patients sclérodermiques et les sujets sains appariés selon l'âge et le sexe
Délai: A 2 ans
A 2 ans
les associations entre les taux de prolactine et les manifestations cliniques (phénotype sclérodermique, atteinte viscérale) et biologiques (inflammation, anticorps, cytokines) dans la sclérodermie systémique
Délai: A 2 ans
A 2 ans
association entre les taux de prolactine et les marqueurs biologiques du système immunitaire chez les patients atteints de sclérodermie
Délai: A 2 ans
A 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Autre identifiant: ID-RCB number,ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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