Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av hyperprolaktinemi ved systemisk sklerodermi (SCLERO-PRL)

17. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Lille

Vurdering av forekomsten av hyperprolaktinemi ved systemisk sklerodermi

Systemisk sklerose er en autoimmun og inflammatorisk sykdom karakterisert primært av fibrose og vaskulær involvering. Vi vet at immunsystemet er forstyrret ved systemisk sklerose, men det er sannsynligvis andre mekanismer som kan forklare sykdommen, inkludert deregulering av visse proteiner som prolaktin

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Hovedetterforsker:
          • David Launay, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sklerodermipasienter er fra planlagt sykehusinnleggelse Institutt for indremedisin og klinisk immunologi, CHU Lille Friske personer er fra det franske blodinstituttet (EFS) og matchet med sklerodermipasienter på alder (+/- 5 år) og kjønn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sklerodermi pasienter:

  • mann eller kvinne over 18 år
  • med systemisk sklerose som oppfyller ACR-EULAR 2013-kriteriene
  • har ikke gitt sin motstand
  • være sosialt trygdet

Sunne fag:

  • mann eller kvinne over 18 år
  • donasjon av blod til EFS
  • matchet på alder (+/- 5 år) og kjønn
  • har ikke gitt sin motstand

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Mottar medisinsk behandling som induserer dysfunksjon av hypothalamus hypofyseaksen
  • Nekter eller kan ikke gi noen innvendinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med systemisk sklerose
Studien vil systematisk bli tilbudt enhver sklerodermipasient som er sett i planlagt sykehusinnleggelse
Biologisk: blodprøve
  • å analysere prolaktin hos friske personer og sklerodermipasienter
  • så til analyse hos kun sklerodermipasienter: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH), BAFF (B-celleaktiverende faktor), IL-6 ( interleukin 6) og endoglin
Sunne fag
Friske forsøkspersoner som vil donere blod til det franske blodinstituttet (EFS) og matchet med sklerodermipasienter på alder (+/- 5 år) og kjønn
Biologisk: blodprøve
  • å analysere prolaktin hos friske personer og sklerodermipasienter
  • så til analyse hos kun sklerodermipasienter: skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH), tyroksin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, follikkelstimulerende hormon (FSH), BAFF (B-celleaktiverende faktor), IL-6 ( interleukin 6) og endoglin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbredelsen av hyperprolaktinemi hos sklerodermipasienter
Tidsramme: Ved 2 år

Frekvensen av prolaktin målt ved immuno-kjemiluminescens (Abbott Architect-automat).

Tilstedeværelsen av en definert hyperprolaktinemi ved Universitetssykehuset i Lille: for kvinner, prolaktinnivå høyere enn 26,5 ng/mL og for menn, høyere enn 19,4 ng/mL.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
utbredelsen av hyperprolaktinemi mellom sklerodermipasienter og friske personer matchet etter alder og kjønn
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
assosiasjonene mellom prolaktinnivåer og kliniske (sklerodermi-fenotype, visceral involvering) og biologiske (betennelse, antistoffer, cytokiner) manifestasjoner i systemisk sklerose
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år
sammenheng mellom prolaktinnivåer og biologiske markører for immunsystemet hos sklerodermipasienter
Tidsramme: Ved 2 år
Ved 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbeidspartnere

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere