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Prävalenz von Hyperprolaktinämie bei systemischer Sklerodermie (SCLERO-PRL)

17. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Bewertung der Prävalenz von Hyperprolaktinämie bei systemischer Sklerodermie

Systemische Sklerose ist eine Autoimmun- und Entzündungskrankheit, die hauptsächlich durch Fibrose und vaskuläre Beteiligung gekennzeichnet ist. Wir wissen, dass das Immunsystem bei systemischer Sklerose gestört ist, aber es gibt wahrscheinlich andere Mechanismen, um die Krankheit zu erklären, einschließlich der Deregulierung bestimmter Proteine ​​​​wie Prolaktin

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Hauptermittler:
          • David Launay, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sklerodermie-Patienten stammen aus der Abteilung für Innere Medizin und klinische Immunologie der CHU Lille mit geplantem Krankenhausaufenthalt. Gesunde Probanden stammen vom French Blood Establishment (EFS) und werden nach Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht Sklerodermie-Patienten zugeordnet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sklerodermie-Patienten:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • mit systemischer Sklerose, die die Kriterien von ACR-EULAR 2013 erfüllt
  • nachdem er keinen Widerstand geleistet hatte
  • sozialversichert sein

Gesunde Probanden:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre
  • Blutspende an die EFS
  • abgestimmt auf Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht
  • nachdem er keinen Widerstand geleistet hatte

Ausschlusskriterien:

  • Mann oder Frau unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Erhalt einer medizinischen Behandlung, die eine Funktionsstörung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse verursacht
  • Ablehnen oder nicht in der Lage, keinen Einwand zu erheben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit systemischer Sklerose
Die Studie wird systematisch jedem Sklerodermiepatienten angeboten, der sich in einem geplanten Krankenhausaufenthalt befindet
Biologisch: Bluttest
  • zur Analyse von Prolaktin bei gesunden Probanden und Sklerodermiepatienten
  • dann zur Analyse nur bei Sklerodermie-Patienten: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Thyroxin (T4), Luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), BAFF (B-Zell-aktivierender Faktor), IL-6 ( Interleukin 6) und Endoglin
Gesunde Themen
Gesunde Probanden, die Blut an das French Blood Establishment (EFS) spenden und Sklerodermiepatienten nach Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht zugeordnet sind
Biologisch: Bluttest
  • zur Analyse von Prolaktin bei gesunden Probanden und Sklerodermiepatienten
  • dann zur Analyse nur bei Sklerodermie-Patienten: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Thyroxin (T4), Luteinisierendes Hormon (LH), Östradiol, Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), BAFF (B-Zell-aktivierender Faktor), IL-6 ( Interleukin 6) und Endoglin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz von Hyperprolaktinämie bei Sklerodermiepatienten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren

Prolaktinrate, gemessen durch Immunchemilumineszenz (Automaton von Abbott Architect).

Das Vorhandensein einer definierten Hyperprolaktinämie am Universitätskrankenhaus von Lille: Prolaktinspiegel bei Frauen über 26,5 ng/ml und bei Männern über 19,4 ng/ml.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Prävalenz von Hyperprolaktinämie zwischen Sklerodermiepatienten und gesunden Probanden, abgestimmt nach Alter und Geschlecht
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
die Assoziationen zwischen Prolaktinspiegeln und klinischen (Sklerodermie-Phänotyp, viszerale Beteiligung) und biologischen (Entzündung, Antikörper, Zytokine) Manifestationen bei systemischer Sklerose
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren
Assoziation zwischen Prolaktinspiegeln und biologischen Markern des Immunsystems bei Sklerodermiepatienten
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Mit 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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