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Prevalenza dell'iperprolattinemia nella sclerodermia sistemica (SCLERO-PRL)

17 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Lille

Valutazione della prevalenza dell'iperprolattinemia nella sclerodermia sistemica

La sclerosi sistemica è una malattia autoimmune e infiammatoria caratterizzata principalmente da fibrosi e coinvolgimento vascolare. Sappiamo che il sistema immunitario è danneggiato nella sclerosi sistemica, ma ci sono probabilmente altri meccanismi per spiegare la malattia, inclusa la deregolazione di alcune proteine ​​come la prolattina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

71

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sclerodermia provengono dal ricovero programmato Dipartimento di medicina interna e immunologia clinica, CHU Lille I soggetti sani provengono dall'istituto francese del sangue (EFS) e sono abbinati ai pazienti con sclerodermia per età (+/- 5 anni) e sesso

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sclerodermia:

  • uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • con sclerosi sistemica che soddisfa i criteri ACR-EULAR 2013
  • non avendo dato la sua opposizione
  • essere assicurato sociale

Soggetti sani:

  • uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • donazione di sangue all'EFS
  • appaiati per età (+/- 5 anni) e sesso
  • non avendo dato la sua opposizione

Criteri di esclusione:

  • Uomo o donna di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Ricezione di cure mediche che inducono disfunzione dell'asse ipotalamo-ipofisario
  • Rifiutare o non poter fare obiezioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sclerosi sistemica
Lo studio sarà sistematicamente offerto a qualsiasi paziente con sclerodermia visto in ricovero programmato
Biologico: esame del sangue
  • all'analisi della prolattina in soggetti sani e pazienti affetti da sclerodermia
  • quindi all'analisi nei soli pazienti con sclerodermia: ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina (T4), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, ormone follicolo-stimolante (FSH), BAFF (fattore di attivazione delle cellule B), IL-6 ( interleuchina 6) ed endoglina
Soggetti sani
Soggetti sani che doneranno il sangue all'istituto francese del sangue (EFS) e abbinati a pazienti affetti da sclerodermia per età (+/- 5 anni) e sesso
Biologico: esame del sangue
  • all'analisi della prolattina in soggetti sani e pazienti affetti da sclerodermia
  • quindi all'analisi nei soli pazienti con sclerodermia: ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina (T4), ormone luteinizzante (LH), estradiolo, ormone follicolo-stimolante (FSH), BAFF (fattore di attivazione delle cellule B), IL-6 ( interleuchina 6) ed endoglina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza di iperprolattinemia nei pazienti con sclerodermia
Lasso di tempo: A 2 anni

Tasso di prolattina misurato mediante immunochemiluminescenza (automa Abbott Architect).

La presenza di una definita iperprolattinemia presso l'Ospedale Universitario di Lille: per le donne, livello di prolattina superiore a 26,5 ng/ml e per gli uomini, superiore a 19,4 ng/ml.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la prevalenza di iperprolattinemia tra pazienti affetti da sclerodermia e soggetti sani appaiati per età e sesso
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
le associazioni tra livelli di prolattina e manifestazioni cliniche (fenotipo sclerodermico, coinvolgimento viscerale) e biologiche (infiammazione, anticorpi, citochine) nella sclerosi sistemica
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni
associazione tra livelli di prolattina e marcatori biologici del sistema immunitario nei pazienti con sclerodermia
Lasso di tempo: A 2 anni
A 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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