Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность гиперпролактинемии при системной склеродермии (SCLERO-PRL)

17 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Lille

Оценка распространенности гиперпролактинемии при системной склеродермии

Системный склероз представляет собой аутоиммунное и воспалительное заболевание, характеризующееся в первую очередь фиброзом и поражением сосудов. Мы знаем, что иммунная система нарушается при системном склерозе, но, вероятно, есть и другие механизмы, объясняющие болезнь, включая нарушение регуляции определенных белков, таких как пролактин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Launay, MD,PhD
  • Номер телефона: +33 0320445962
  • Электронная почта: david.launay@chru-lille.fr

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Главный следователь:
          • David Launay, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со склеродермией из плановой госпитализации Отделение внутренней медицины и клинической иммунологии, CHU Лилль Здоровые субъекты из Французского учреждения крови (EFS) и сопоставимы с пациентами со склеродермией по возрасту (+/- 5 лет) и полу.

Описание

Критерии включения:

Больные склеродермией:

  • мужчина или женщина старше 18 лет
  • с системным склерозом, отвечающим критериям ACR-EULAR 2013
  • не дав ему возражений
  • быть застрахованным

Здоровые предметы:

  • мужчина или женщина старше 18 лет
  • сдача крови в EFS
  • совпадают по возрасту (+/- 5 лет) и полу
  • не дав ему возражений

Критерий исключения:

  • Мужчина или женщина до 18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Получение медикаментозного лечения, вызывающего дисфункцию гипоталамо-гипофизарной оси
  • Отказ или невозможность не возражать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные системным склерозом
Исследование будет систематически предлагаться любому пациенту со склеродермией, наблюдаемому при плановой госпитализации.
Биологический: анализ крови
  • для анализа пролактина у здоровых людей и больных склеродермией
  • затем к анализу только у больных склеродермией: тиреотропный гормон (ТТГ), тироксин (Т4), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), BAFF (фактор активации В-клеток), ИЛ-6 ( интерлейкин 6) и эндоглин
Здоровые предметы
Здоровые субъекты, которые будут сдавать кровь во Французское учреждение крови (EFS) и сопоставимы с пациентами со склеродермией по возрасту (+/- 5 лет) и полу.
Биологический: анализ крови
  • для анализа пролактина у здоровых людей и больных склеродермией
  • затем к анализу только у больных склеродермией: тиреотропный гормон (ТТГ), тироксин (Т4), лютеинизирующий гормон (ЛГ), эстрадиол, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), BAFF (фактор активации В-клеток), ИЛ-6 ( интерлейкин 6) и эндоглин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
распространенность гиперпролактинемии у больных склеродермией
Временное ограничение: В 2 года

Уровень пролактина, измеренный с помощью иммунохемилюминесценции (автомат Abbott Architect).

Наличие определенной гиперпролактинемии в Университетской больнице Лилля: у женщин уровень пролактина выше 26,5 нг/мл, у мужчин выше 19,4 нг/мл.
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
распространенность гиперпролактинемии между больными склеродермией и здоровыми субъектами сопоставима по возрасту и полу
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года
ассоциации между уровнями пролактина и клиническими (фенотип склеродермии, поражение внутренних органов) и биологическими (воспаление, антитела, цитокины) проявлениями системной склеродермии
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года
связь между уровнем пролактина и биологическими маркерами иммунной системы у больных склеродермией
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Соавторы

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Следователи

  • Главный следователь: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анализ крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться