Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperprolaktinémia előfordulása szisztémás sclerodermában (SCLERO-PRL)

2023. január 17. frissítette: University Hospital, Lille

A hiperprolaktinémia prevalenciájának felmérése szisztémás sclerodermában

A szisztémás szklerózis egy autoimmun és gyulladásos betegség, amelyet elsősorban fibrózis és érrendszeri érintettség jellemez. Tudjuk, hogy a szisztémás szklerózisban az immunrendszer felborul, de valószínűleg más mechanizmusok is megmagyarázzák a betegséget, beleértve bizonyos fehérjék, például a prolaktin deregulációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hop Claude Huriez Chu Lille
        • Kutatásvezető:
          • David Launay, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A sclerodermás betegek a tervezett kórházi kezelésre kerülő Belgyógyászati ​​és Klinikai Immunológiai Osztályról, CHU Lille Az egészséges alanyok a French Blood Establishment (EFS) intézetétől származnak, és koruk (+/- 5 év) és nemük alapján a szklerodermás betegekhez igazodnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Scleroderma betegek:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • szisztémás szklerózissal, amely megfelel az ACR-EULAR 2013 kritériumoknak
  • miután nem tiltakozott
  • társadalombiztosítással rendelkezik

Egészséges témák:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • véradás az EFS-nek
  • életkor (+/- 5 év) és nem szerint egyeztetve
  • miután nem tiltakozott

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti férfi vagy nő
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A hypothalamus hipofízis tengely diszfunkcióját okozó orvosi kezelésben részesül
  • Megtagadja, vagy nem tud kifogást tenni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szisztémás szklerózisban szenvedő betegek
A vizsgálatot szisztematikusan felajánlják minden tervezett kórházi kezelés alatt álló szklerodermás betegnek
Biológiai: vérvizsgálat
  • a prolaktin elemzésére egészséges alanyoknál és sclerodermás betegeknél
  • majd csak sclerodermás betegeknél analízisre: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), tiroxin (T4), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, tüszőstimuláló hormon (FSH), BAFF (B-sejt aktiváló faktor), IL-6 ( interleukin 6) és endoglin
Egészséges alanyok
Egészséges alanyok, akik a French Blood Establishment-nek (EFS) fognak vért adni, és életkoruk (+/- 5 év) és nemük alapján megfelelnek a szklerodermás betegeknek
Biológiai: vérvizsgálat
  • a prolaktin elemzésére egészséges alanyoknál és sclerodermás betegeknél
  • majd csak sclerodermás betegeknél analízisre: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), tiroxin (T4), luteinizáló hormon (LH), ösztradiol, tüszőstimuláló hormon (FSH), BAFF (B-sejt aktiváló faktor), IL-6 ( interleukin 6) és endoglin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hiperprolaktinémia prevalenciája sclerodermás betegeknél
Időkeret: 2 évesen

A prolaktin aránya immuno-kemilumineszcenciával mérve (Abbott Architect automata).

Meghatározott hiperprolaktinémia jelenléte a Lille-i Egyetemi Kórházban: nőknél 26,5 ng/ml-nél, férfiaknál 19,4 ng/ml-nél magasabb prolaktinszint.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a hiperprolaktinémia prevalenciája sclerodermás betegek és egészséges alanyok között életkor és nem szerint
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
a prolaktinszint és a szisztémás sclerosis klinikai (scleroderma fenotípusa, zsigeri érintettség) és biológiai (gyulladás, antitestek, citokinek) megnyilvánulásai közötti összefüggések
Időkeret: 2 évesen
2 évesen
összefüggés a prolaktin szintje és az immunrendszer biológiai markerei között sclerodermás betegekben
Időkeret: 2 évesen
2 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Együttműködők

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vérvizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel