Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hyperprolactinæmi i systemisk sklerodermi (SCLERO-PRL)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Vurdering af forekomsten af ​​hyperprolactinæmi ved systemisk sklerodermi

Systemisk sklerose er en autoimmun og inflammatorisk sygdom, der primært er karakteriseret ved fibrose og vaskulær involvering. Vi ved, at immunsystemet er forstyrret ved systemisk sklerose, men der er formentlig andre mekanismer til at forklare sygdommen, herunder deregulering af visse proteiner såsom prolaktin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sklerodermipatienter er fra planlagt hospitalsindlæggelse Institut for Intern Medicin og Klinisk Immunologi, CHU Lille Raske forsøgspersoner er fra det franske blodinstitut (EFS) og matchet med sklerodermipatienter på alder (+/- 5 år) og køn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sklerodermi patienter:

  • mand eller kvinde over 18 år
  • med systemisk sklerose, der opfylder ACR-EULAR 2013-kriterierne
  • har ikke givet sin modstand
  • være socialforsikret

Sunde emner:

  • mand eller kvinde over 18 år
  • donation af blod til EFS
  • matches på alder (+/- 5 år) og køn
  • har ikke givet sin modstand

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Modtagelse af medicinsk behandling, der inducerer dysfunktion af hypothalamus hypofyseakse
  • Nægter eller kan ikke gøre indsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med systemisk sklerose
Undersøgelsen vil systematisk blive tilbudt enhver sklerodermipatient, der ses under planlagt indlæggelse
Biologisk: blodprøve
  • at analysere prolaktin hos raske forsøgspersoner og sklerodermipatienter
  • derefter til analyse hos kun sklerodermipatienter: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), thyroxin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, follikelstimulerende hormon (FSH), BAFF (B-celleaktiverende faktor), IL-6 ( interleukin 6) og endoglin
Sunde emner
Raske forsøgspersoner, der vil donere blod til den franske blodanstalt (EFS) og matchet med sklerodermipatienter på alder (+/- 5 år) og køn
Biologisk: blodprøve
  • at analysere prolaktin hos raske forsøgspersoner og sklerodermipatienter
  • derefter til analyse hos kun sklerodermipatienter: skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), thyroxin (T4), luteiniserende hormon (LH), østradiol, follikelstimulerende hormon (FSH), BAFF (B-celleaktiverende faktor), IL-6 ( interleukin 6) og endoglin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​hyperprolaktinæmi hos sklerodermipatienter
Tidsramme: På 2 år

Prolaktinhastighed målt ved immuno-kemiluminescens (Abbott Architect-automat).

Tilstedeværelsen af ​​en defineret hyperprolaktinæmi på universitetshospitalet i Lille: for kvinder, prolaktinniveau højere end 26,5 ng/ml og for mænd højere end 19,4 ng/ml.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​hyperprolactinæmi mellem sklerodermipatienter og raske forsøgspersoner matchet efter alder og køn
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
sammenhængene mellem prolaktinniveauer og kliniske (sklerodermi-fænotype, visceral involvering) og biologiske (inflammation, antistoffer, cytokiner) manifestationer i systemisk sklerose
Tidsramme: På 2 år
På 2 år
sammenhæng mellem prolaktinniveauer og biologiske markører for immunsystemet hos sklerodermipatienter
Tidsramme: På 2 år
På 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Association pour la Formation et la Recherche en Médecine Interne (AFORMI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Launay, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_18
  • 2020-A03066-33 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi

Kliniske forsøg med blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner