全身性強皮症における高プロラクチン血症の有病率 (SCLERO-PRL)
2023年1月17日 更新者：University Hospital, Lille
全身性強皮症における高プロラクチン血症の有病率の評価
全身性硬化症は、主に線維症と血管の関与を特徴とする自己免疫および炎症性疾患です。
免疫系が全身性硬化症で破壊されることはわかっていますが、プロラクチンなどの特定のタンパク質の調節不全など、病気を説明する他のメカニズムがあると思われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Launay, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：david.launay@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
主任研究者：
- David Launay, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
強皮症の患者は、予定された入院部門、CHU Lille の内科および臨床免疫学科から来ています 健康な被験者は、フランスの血液施設 (EFS) から来ており、年齢 (+/- 5 歳) と性別で強皮症の患者と一致しています
説明
包含基準:
強皮症患者:
- 18歳以上の男性または女性
- ACR-EULAR 2013基準を満たす全身性硬化症を伴う
- 彼は反対しなかった
- 社会保険に加入している
健常者:
- 18歳以上の男性または女性
- EFSへの献血
- 年齢 (+/- 5 歳) と性別で一致
- 彼は反対しなかった
除外基準:
- 18歳未満の男女
- 妊娠中または授乳中の女性
- 視床下部下垂体軸の機能障害を誘発する治療を受けている
- 拒否する、または異議を唱えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
全身性強皮症の患者
この研究は、予定された入院で見られる強皮症患者に体系的に提供されます
|
|
|
健常者
-フランスの血液施設（EFS）に献血し、年齢（+/- 5歳）と性別で強皮症患者と一致する健康な被験者
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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強皮症患者における高プロラクチン血症の有病率
時間枠：2年で
|
免疫化学発光 (アボット アーキテクト オートマトン) によって測定されたプロラクチンの割合。 リール大学病院で定義された高プロラクチン血症の存在: 女性ではプロラクチンレベルが 26.5 ng/mL を超え、男性では 19.4 ng/mL を超えています。 |
2年で
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
強皮症患者と健常者との間の高プロラクチン血症の有病率を年齢と性別で一致させたもの
時間枠：2年で
|
2年で
|
|
全身性硬化症におけるプロラクチンレベルと臨床的（強皮症の表現型、内臓病変）および生物学的（炎症、抗体、サイトカイン）症状との関連
時間枠：2年で
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2年で
|
|
強皮症患者におけるプロラクチンレベルと免疫系の生物学的マーカーとの関連
時間枠：2年で
|
2年で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Launay, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020_18
- 2020-A03066-33 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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