- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747249
Psykologisk vård av onkologiska patienter med posttraumatisk stress i samband med en covid-19 (COVIPACT 2)
I samband med covid-19-pandemin kan oro för infektionsrisken leda till rädsla, ångest eller psykologiska störningar som kan bli generaliserade och långvariga, motsvarande posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). PTSD uppstår vanligtvis under omständigheter som terroristattacker, gisslantagande, bombningar, aggression, olyckor... Den nuvarande hälsokrisen innebär också en ökad risk för PTSD.
Efter de första stressmomenten blir sjukdomen mer diffus: personlighetsförändring (introvert/extravert), sömnstörningar, hjärtproblem, hypervigilansreaktion, agorafobi, reminiscenssymptom, irritabilitet, nedsatt koncentrationsförmåga, minnesförlust... Hos vissa människor kan PTSD leda till mer handikappande problem som att undvika att (publiken) undviker.
För att hjälpa patienter med PTSD erbjuder klinisk psykologi terapeutiska tillvägagångssätt som, utgående från en debriefing med patienten, ger stödjande terapi som (i) lugnar genom att tillhandahålla information om symtomatologin, för att tona ner det nuvarande sinnestillståndet, ( ii) möjliggör uttryck för vad som upplevts under händelsen, (iii) initierar en process av utarbetande av traumat genom överföring.
En studie som inleddes vid François Baccesse Center under den första förlossningen, som omfattade 735 patienter från april till juni 2020, gjorde det möjligt att bedöma effekten av pandemin kopplad till covid-19 på vården av cancerpatienter som behandlas på dag sjukhus, men även för att utvärdera PTSD som patienter upplevt, sömnsvårigheter, livskvalitet, kognitiva besvär och förlossningsförhållanden med hjälp av validerade frågeformulär. Denna studie visade att 21 % av patienterna hade bevisad PTSD och 23 % hade sömnlöshetsproblem.
Denna studie föreslår att utvärdera värdet av anpassad psykologisk vård för patienter med PTSD i relation till pandemin på förbättring av PTSD, samt på motståndskraft, livskvalitet och sömn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Centre François Baclesse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient behandlas eller följs upp för en solid tumör på François Baclese Center
- Patient med en poäng som tyder på måttliga eller höga posttraumatiska stresssymptom (IES-R-poäng ≥ 24) relaterade till covid-19-epidemin
- Patientens hälsotillstånd är förenligt med programmet: psykologisk vård i 6 månader.
- Informationsbrev undertecknat av patienten
- Alla associerade geografiska, sociala eller psykopatologiska tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patient utan symtom som tyder på måttlig eller hög posttraumatisk stress (IES-R-poäng <24)
- Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
- Patienten får redan psykologisk vård
- Patient vars diagnos av sjukdomen ställdes inom en månad före förslaget om deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Psykologiskt stöd
Månatligt psykologiskt stöd
|
Psykologisk vård kommer att baseras på en månatlig intervju på cirka 45 minuter under 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Patients With Improvement in Post-traumatic Stress Symptoms
Tidsram: 6 months
|
Improvement in post-traumatic stress symptoms observed during or at the end of the intervention, defined as a decrease below the threshold of 24 on the Impact of Event Scale-Revised (IES-R) compared with baseline. The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) is a 22-item self-report questionnaire assessing post-traumatic stress symptoms across intrusion, avoidance, and hyperarousal domains, with total scores ranging from 0 to 88 and higher scores indicating higher symptom severity. |
6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resilience Scores
Tidsram: 6 months
|
Done with Connor-Davidson Resiliency Scale.
The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is a self-report questionnaire (commonly 25 items) assessing resilience, with total scores ranging from 0 to 100 and higher scores indicating greater resilience.
|
6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre François Baclesse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Stressstörningar, traumatiska
- Covid-19
- Stresssyndrom, posttraumatisk
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A03234-35
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .