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COVID-19 背景下创伤后应激肿瘤患者的心理护理 (COVIPACT 2)

2023年7月31日 更新者:Centre Francois Baclesse

在 COVID-19 大流行的背景下,对感染风险的担忧可能导致恐惧、焦虑或心理障碍,这些障碍可能变得普遍和持久,与创伤后应激障碍 (PTSD) 相对应。 PTSD一般发生在恐怖袭击、劫持人质、爆炸、侵略、事故……等情况下。 当前的健康危机也代表了 PTSD 的风险增加。

最初的压力过后,疾病变得更加扩散:人格改变(内向/外向)、睡眠障碍、心脏病、过度警觉反应、广场恐惧症、怀旧症状、易怒、注意力下降、记忆力减退…… 在某些人中,PTSD 会导致更多的残疾问题,例如(人群)回避。

为了帮助 PTSD 患者,临床心理学提供了治疗方法,从与患者的汇报开始,提供支持性治疗,其中 (i) 通过提供有关症状的信息来安抚,以淡化当前的心理状态,( ii) 允许表达事件中的经历,(iii) 通过移情启动对创伤的详细说明过程。

第一次分娩期间在 François Baclesse 中心发起的一项研究包括 2020 年 4 月至 6 月的 735 名患者,该研究使评估与 COVID-19 相关的大流行病对在日间医院接受治疗的癌症患者护理的影响成为可能,但还使用经过验证的问卷评估患者的创伤后应激障碍、睡眠困难、生活质量、认知抱怨和监禁条件。 这项研究表明,21% 的患者有 PTSD,23% 有失眠问题。

本研究旨在评估与大流行病相关的 PTSD 患者适应性心理护理对改善 PTSD 以及恢复力、生活质量和睡眠的价值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Caen、法国
        • Centre Francois Baclesse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者 ≥ 18 岁
  • 在 François Baclesse 中心接受实体瘤治疗或随访的患者
  • 评分提示与 COVID-19 流行相关的中度或高度创伤后应激症状(IES-R 评分≥24)的患者
  • 患者的健康状况符合方案:6个月的心理护理。
  • 患者签署的信息说明
  • 任何可能影响患者参与研究能力的相关地理、社会或心理病理状况

排除标准:

  • 患者没有提示中度或高度创伤后压力的症状(IES-R 评分 <24)
  • 被剥夺自由或被监护的病人
  • 已经接受心理治疗的患者
  • 在参与提议前一个月内做出疾病诊断的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理支持
每月心理支持
心理护理将基于每月约谈 45 分钟,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
创伤后应激症状改善的患者比例
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
弹性分数
大体时间:6个月
完成 Connor-Davidson 弹性量表
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antony NARAYANASSAMY, M、Centre Francois Baclesse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年9月5日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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