- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04747249
Психологическая помощь онкологическим больным с посттравматическим стрессом в условиях COVID-19 (COVIPACT 2)
В контексте пандемии COVID-19 опасения по поводу риска заражения могут привести к страху, тревоге или психологическим расстройствам, которые могут стать генерализованными и длительными, что соответствует посттравматическому стрессовому расстройству (ПТСР). ПТСР обычно возникает при таких обстоятельствах, как террористические атаки, захват заложников, взрывы бомб, агрессия, несчастные случаи... Нынешний кризис в области здравоохранения также представляет повышенный риск посттравматического стрессового расстройства.
После первых моментов стресса болезнь становится более диффузной: изменение личности (интроверт/экстраверт), нарушения сна, проблемы с сердцем, реакция повышенной бдительности, агорафобия, симптомы памяти, раздражительность, снижение концентрации внимания, потеря памяти... У некоторых людей посттравматическое стрессовое расстройство может привести к более инвалидизирующим проблемам, таким как избегание (толпы).
Чтобы помочь пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством, клиническая психология предлагает терапевтические подходы, которые, начиная с опроса пациента, обеспечивают поддерживающую терапию, которая (i) успокаивает, предоставляя информацию о симптоматике, чтобы преуменьшить текущее душевное состояние, ( 2) позволяет выразить то, что было пережито во время события, (3) инициирует процесс проработки травмы посредством переноса.
Исследование, начатое в Центре Франсуа Баклесса во время первого карантина, в котором приняли участие 735 пациентов с апреля по июнь 2020 года, позволило оценить влияние пандемии, связанной с COVID-19, на уход за онкологическими больными, получающими лечение в дневных стационарах, но также для оценки посттравматического стрессового расстройства, испытываемого пациентами, проблем со сном, качества жизни, когнитивных жалоб и условий заключения с использованием утвержденных опросников. Это исследование показало, что у 21% пациентов было подтвержденное посттравматическое стрессовое расстройство, а у 23% была проблема с бессонницей.
В этом исследовании предлагается оценить значение адаптированной психологической помощи пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством в связи с пандемией на улучшение течения посттравматического стрессового расстройства, а также на устойчивость, качество жизни и сон.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- Centre Francois Baclesse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент, проходящий лечение или наблюдаемый по поводу солидной опухоли в Центре Франсуа Баклесса
- Пациент с оценкой, указывающей на умеренные или высокие симптомы посттравматического стресса (оценка IES-R ≥ 24), связанные с эпидемией COVID-19.
- Состояние здоровья пациента совместимо с программой: психологическая помощь в течение 6 месяцев.
- Информационная справка, подписанная пациентом
- Любые сопутствующие географические, социальные или психопатологические условия, которые могут поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент без симптомов, указывающих на умеренный или высокий посттравматический стресс (оценка IES-R <24)
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
- Пациент уже получает психологическую помощь
- Пациент, у которого диагноз заболевания был установлен в течение одного месяца до предложения об участии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Психологическая поддержка
Ежемесячная психологическая поддержка
|
Психологическая помощь будет основываться на ежемесячном интервью продолжительностью около 45 минут в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля пациентов с улучшением симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели устойчивости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Готово со шкалой устойчивости Коннора-Дэвидсона
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- COVID-19
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03234-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Активный, не рекрутирующий
Клинические исследования Психологическая поддержка
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
University of MinnesotaMayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; United States Department...РекрутингБремя воспитателя | Стрессовый синдром опекуна | Выгорание опекунаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенный
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Invictus Medical, Inc.Отозван
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйБолезнь моторного нейронаСоединенное Королевство
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйПсихотические расстройстваСоединенные Штаты
-
IRCCS Policlinico S. MatteoNestlé Health Science Spain; Akern SrlЗавершенный
-
Acibadem UniversityЗавершенныйСердечно-легочная реанимация | Симуляционное обучениеТурция