- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04747249
Poszttraumás stresszben szenvedő onkológiai betegek pszichológiai gondozása a COVID-19 kontextusában (COVIPACT 2)
A COVID-19 világjárvánnyal összefüggésben a fertőzés kockázatával kapcsolatos aggodalmak félelemhez, szorongáshoz vagy pszichés zavarokhoz vezethetnek, amelyek általánossá és hosszan tartóvá válhatnak, ami megfelel a poszttraumás stressz zavarnak (PTSD). A PTSD általában olyan körülmények között fordul elő, mint például terrortámadások, túszejtés, bombázások, agresszió, balesetek... A jelenlegi egészségügyi válság a PTSD fokozott kockázatát is jelenti.
A stressz első pillanatai után a betegség diffúzabbá válik: személyiségváltozás (introvertált/extravertált), alvászavarok, szívproblémák, hipervigilanciás reakció, agorafóbia, visszaemlékezés tünetei, ingerlékenység, koncentrációcsökkenés, memóriavesztés... Egyes embereknél a PTSD több fogyatékosságot okozó problémákhoz vezethet, mint például a (tömeg) elkerülés.
A PTSD-ben szenvedő betegek segítése érdekében a klinikai pszichológia olyan terápiás megközelítéseket kínál, amelyek a pácienssel folytatott kikérdezéstől kezdve olyan támogató terápiát nyújtanak, amely (i) a tünetekkel kapcsolatos információkkal megnyugtat, a jelenlegi lelkiállapot csökkentése érdekében, ii) lehetővé teszi az esemény során tapasztaltak kifejezését, (iii) beindítja a trauma feldolgozási folyamatát az átvitelen keresztül.
Az első szüléskor a François Baclesse Központban kezdeményezett tanulmány, amelyben 2020 áprilisa és júniusa között 735 beteg vett részt, lehetővé tette a COVID-19-hez kapcsolódó világjárvány hatásának felmérését a nappali kórházakban kezelt rákos betegek ellátására, de a betegek által tapasztalt PTSD, az alvási nehézségek, az életminőség, a kognitív panaszok és a bezártság körülményeinek értékelése is validált kérdőívek segítségével. Ez a tanulmány kimutatta, hogy a betegek 21%-ánál igazolódott a PTSD, és 23%-ának volt álmatlansága.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a PTSD-ben szenvedő betegek adaptált pszichológiai ellátásának értékét a PTSD javulását, valamint az ellenálló képességet, az életminőséget és az alvást illetően a világjárvánnyal összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Centre Francois Baclesse
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg ≥ 18 éves
- A François Baclesse Központban szolid daganat miatt kezelt vagy követett beteg
- Beteg, akinek a pontszáma közepes vagy erős poszttraumás stressztünetekre utal (IES-R pontszám ≥ 24) a COVID-19 járvánnyal kapcsolatban
- A beteg egészségi állapota kompatibilis a programmal: pszichológiai ellátás 6 hónapig.
- A beteg által aláírt tájékoztató
- Bármilyen kapcsolódó földrajzi, szociális vagy pszichopatológiai állapot, amely veszélyeztetheti a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek nincsenek mérsékelt vagy magas poszttraumás stresszre utaló tünetei (IES-R pontszám <24)
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
- A beteg már részesül pszichológiai ellátásban
- Az a beteg, akinek a betegség diagnózisát a részvételi javaslatot megelőző egy hónapon belül állították fel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszichológiai támogatás
Havi pszichológiai támogatás
|
A pszichológiai ellátás 6 hónapon keresztül körülbelül 45 perces havi interjún alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A poszttraumás stressz tüneteiben javuló betegek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Rugalmassági pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
Elkészült a Connor-Davidson rugalmassági skálával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Traumával és stresszel kapcsolatos rendellenességek
- COVID-19
- Stressz zavarok, traumás
- Stressz zavarok, poszttraumás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A03234-35
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Pszichológiai támogatás
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterBefejezveAlkoholfogyasztási zavar | A poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Duke UniversityBefejezve
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... és más munkatársakToborzásIdőszakos kopogtatás | Perifériás artériás betegség (PAD)Portugália