- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04747249
Psykologisk pleje af onkologiske patienter med posttraumatisk stress i forbindelse med en COVID-19 (COVIPACT 2)
I forbindelse med COVID-19-pandemien kan bekymringer for risikoen for infektion føre til frygt, angst eller psykologiske lidelser, der kan blive generaliserede og langvarige, svarende til posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD opstår generelt under omstændigheder som terrorangreb, gidseltagning, bombeangreb, aggression, ulykker... Den nuværende sundhedskrise repræsenterer også en øget risiko for PTSD.
Efter de første stressmomenter bliver sygdommen mere diffus: personlighedsændring (indadvendt/udadvendt), søvnforstyrrelser, hjerteproblemer, hypervigilancereaktion, agorafobi, erindringssymptomer, irritabilitet, nedsat koncentrationsevne, hukommelsestab... Hos nogle mennesker kan PTSD føre til mere invaliderende problemer såsom (crowd)undgåelse.
For at hjælpe patienter med PTSD tilbyder klinisk psykologi terapeutiske tilgange, som, startende fra en debriefing med patienten, giver understøttende terapi, som (i) beroliger ved at give information om symptomatologien, for at nedtone den nuværende sindstilstand, ( ii) giver mulighed for udtryk for, hvad der blev oplevet under begivenheden, (iii) initierer en proces med uddybning af traumet gennem overførsel.
En undersøgelse påbegyndt på François Baccesse Center under den første indeslutning, som omfattede 735 patienter fra april til juni 2020, gjorde det muligt at vurdere virkningen af pandemien forbundet med COVID-19 på behandlingen af kræftpatienter behandlet på daghospitaler, men også at evaluere PTSD oplevet af patienter, søvnbesvær, livskvalitet, kognitive klager og indespærringstilstande ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Denne undersøgelse viste, at 21 % af patienterne havde påvist PTSD og 23 % havde problemer med søvnløshed.
Denne undersøgelse foreslår at evaluere værdien af tilpasset psykologisk behandling for patienter med PTSD i forhold til pandemien på forbedring af PTSD, samt på modstandskraft, livskvalitet og søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Centre Francois Baclesse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patient behandlet eller fulgt op for en solid tumor på François Baclese Center
- Patient med en score, der tyder på moderate eller høje posttraumatiske stresssymptomer (IES-R score ≥ 24) relateret til COVID-19-epidemien
- Patientens helbredstilstand er forenelig med programmet: psykologisk behandling i 6 måneder.
- Informationsnotat underskrevet af patienten
- Eventuelle associerede geografiske, sociale eller psykopatologiske tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden symptomer, der tyder på moderat eller høj posttraumatisk stress (IES-R score <24)
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
- Patienten modtager allerede psykologhjælp
- Patient, hvis diagnose af sygdommen blev stillet inden for en måned før forslaget om deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psykologisk støtte
Månedlig psykologisk støtte
|
Psykologisk behandling vil være baseret på en månedlig samtale, der varer cirka 45 minutter i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter med bedring af posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resilience Scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Udført med Connor-Davidson Resiliency Scale
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- COVID-19
- Stresslidelser, traumatiske
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03234-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Psykologisk støtte
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland