- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747249
Atención Psicológica a Pacientes Oncológicos con Estrés Postraumático en el Contexto de la COVID-19 (COVIPACT 2)
En el contexto de la pandemia de COVID-19, la preocupación por el riesgo de infección puede generar miedo, ansiedad o trastornos psicológicos que pueden generalizarse y prolongarse, correspondientes al trastorno de estrés postraumático (TEPT). El TEPT se produce generalmente en circunstancias como atentados terroristas, toma de rehenes, bombardeos, agresiones, accidentes... La actual crisis de salud también representa un mayor riesgo de PTSD.
Tras los primeros momentos de estrés, la enfermedad se vuelve más difusa: cambio de personalidad (introvertido/extrovertido), trastornos del sueño, problemas cardíacos, reacción de hipervigilancia, agorafobia, síntomas de reminiscencia, irritabilidad, disminución de la concentración, pérdida de memoria... En algunas personas, el PTSD puede conducir a problemas más incapacitantes, como la evitación (de multitudes).
Para ayudar a los pacientes con TEPT, la psicología clínica ofrece enfoques terapéuticos que, a partir de un interrogatorio con el paciente, brindan una terapia de apoyo que (i) tranquiliza brindando información sobre la sintomatología, para minimizar el estado mental actual, ( ii) permite la expresión de lo vivido durante el evento, (iii) inicia un proceso de elaboración del trauma a través de la transferencia.
Un estudio iniciado en el Centro François Baclesse durante el primer confinamiento, que incluyó a 735 pacientes de abril a junio de 2020, permitió evaluar el impacto de la pandemia vinculada a la COVID-19 en la atención de los pacientes con cáncer atendidos en hospitales de día, pero también para evaluar el TEPT experimentado por los pacientes, las dificultades para dormir, la calidad de vida, las quejas cognitivas y las condiciones de confinamiento mediante cuestionarios validados. Este estudio mostró que el 21% de los pacientes tenían PTSD comprobado y el 23% tenía problemas de insomnio.
Este estudio propone evaluar el valor de la atención psicológica adaptada a pacientes con TEPT en relación con la pandemia sobre la mejora del TEPT, así como sobre la resiliencia, la calidad de vida y el sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Paciente tratado o seguido por un tumor sólido en el Centro François Baclesse
- Paciente con una puntuación sugestiva de síntomas de estrés postraumático moderado o alto (puntuación IES-R ≥ 24) relacionada con la epidemia de COVID-19
- El estado de salud del paciente es compatible con el programa: atención psicológica durante 6 meses.
- Nota informativa firmada por el paciente
- Cualquier condición geográfica, social o psicopatológica asociada que pueda comprometer la capacidad del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin síntomas sugestivos de estrés postraumático moderado o alto (puntuación IES-R < 24)
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- Paciente que ya recibe atención psicológica
- Paciente cuyo diagnóstico de la enfermedad se realizó dentro del mes anterior a la propuesta de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apoyo psicologico
Apoyo psicológico mensual
|
La atención psicológica se basará en una entrevista mensual de aproximadamente 45 minutos durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporción de pacientes con mejoría en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de resiliencia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hecho con la escala de resiliencia de Connor-Davidson
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- COVID-19
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03234-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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