Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk behandling av onkologiske pasienter med posttraumatisk stress i sammenheng med en COVID-19 (COVIPACT 2)

7. juli 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse

I sammenheng med COVID-19-pandemien kan bekymringer for infeksjonsrisiko føre til frykt, angst eller psykologiske lidelser som kan bli generaliserte og langvarige, tilsvarende posttraumatisk stresslidelse (PTSD). PTSD oppstår vanligvis under omstendigheter som terrorangrep, gisseltaking, bombing, aggresjon, ulykker... Den nåværende helsekrisen representerer også en økt risiko for PTSD.

Etter de første stressøyeblikkene blir sykdommen mer diffus: personlighetsforandring (introvert/ekstravert), søvnforstyrrelser, hjerteproblemer, hypervigilancereaksjon, agorafobi, symptomer på erindring, irritabilitet, nedsatt konsentrasjon, hukommelsestap... Hos noen mennesker kan PTSD føre til mer invalidiserende problemer som for eksempel (publikums) unngåelse.

For å hjelpe pasienter med PTSD tilbyr klinisk psykologi terapeutiske tilnærminger som, med utgangspunkt i en debriefing med pasienten, gir støttende terapi som (i) beroliger ved å gi informasjon om symptomatologien, for å tone ned den nåværende sinnstilstanden, ( ii) gir mulighet for uttrykk for det som ble opplevd under hendelsen, (iii) initierer en prosess med utdyping av traumet gjennom overføring.

En studie igangsatt ved François Baccesse-senteret under den første fengslingen, som omfattet 735 pasienter fra april til juni 2020, gjorde det mulig å vurdere virkningen av pandemien knyttet til COVID-19 på omsorgen for kreftpasienter behandlet på dagsykehus, men også for å evaluere PTSD opplevd av pasienter, søvnvansker, livskvalitet, kognitive plager og innesperringstilstander ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Denne studien viste at 21 % av pasientene hadde påvist PTSD og 23 % hadde problemer med søvnløshet.

Denne studien foreslår å evaluere verdien av tilpasset psykologisk omsorg for pasienter med PTSD i forhold til pandemien på forbedring av PTSD, samt på motstandskraft, livskvalitet og søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Pasient behandlet eller fulgt opp for en solid svulst ved François Baclese Center
  • Pasient med en skåre som tyder på moderate eller høye posttraumatiske stresssymptomer (IES-R-score ≥ 24) relatert til COVID-19-epidemien
  • Pasientens helsetilstand er forenlig med programmet: psykologisk omsorg i 6 måneder.
  • Informasjonsskriv signert av pasienten
  • Eventuelle tilknyttede geografiske, sosiale eller psykopatologiske forhold som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten symptomer som tyder på moderat eller høyt posttraumatisk stress (IES-R score <24)
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
  • Pasienten mottar allerede psykologisk behandling
  • Pasient hvis diagnose av sykdommen ble stilt innen en måned før forslaget om deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykologisk støtte
Månedlig psykologisk støtte
Annen: Psykologisk støtte
Psykologisk omsorg vil være basert på et månedlig intervju på ca. 45 minutter i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Patients With Improvement in Post-traumatic Stress Symptoms
Tidsramme: 6 months

Improvement in post-traumatic stress symptoms observed during or at the end of the intervention, defined as a decrease below the threshold of 24 on the Impact of Event Scale-Revised (IES-R) compared with baseline.

The Impact of Event Scale-Revised (IES-R) is a 22-item self-report questionnaire assessing post-traumatic stress symptoms across intrusion, avoidance, and hyperarousal domains, with total scores ranging from 0 to 88 and higher scores indicating higher symptom severity.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scores
Tidsramme: 6 months
Done with Connor-Davidson Resiliency Scale. The Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) is a self-report questionnaire (commonly 25 items) assessing resilience, with total scores ranging from 0 to 100 and higher scores indicating greater resilience.
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre François Baclesse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A03234-35

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere