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Prise en charge psychologique des patients en oncologie souffrant de stress post-traumatique dans le contexte d'un COVID-19 (COVIPACT 2)

31 juillet 2023 mis à jour par: Centre Francois Baclesse

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les inquiétudes quant au risque d'infection peuvent entraîner de la peur, de l'anxiété ou des troubles psychologiques qui peuvent devenir généralisés et durables, correspondant au trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le SSPT survient généralement dans des circonstances telles que des attentats terroristes, des prises d'otages, des attentats à la bombe, des agressions, des accidents... La crise sanitaire actuelle représente également un risque accru de SSPT.

Après les premiers moments de stress, la maladie devient plus diffuse : changement de personnalité (introverti/extraverti), troubles du sommeil, problèmes cardiaques, réaction d'hypervigilance, agoraphobie, symptômes de réminiscence, irritabilité, diminution de la concentration, perte de mémoire... Chez certaines personnes, le SSPT peut entraîner des problèmes plus invalidants tels que l'évitement (de la foule).

Afin d'aider les patients atteints de SSPT, la psychologie clinique propose des approches thérapeutiques qui, à partir d'un débriefing avec le patient, proposent une thérapie de soutien qui (i) rassure en informant sur la symptomatologie, afin de dédramatiser l'état d'esprit présent, ( ii) permet l'expression de ce qui a été vécu lors de l'événement, (iii) initie un processus d'élaboration du trauma par le transfert.

Une étude initiée au Centre François Baclesse lors du premier confinement, qui a inclus 735 patients d'avril à juin 2020, a permis d'évaluer l'impact de la pandémie liée au COVID-19 sur la prise en charge des patients cancéreux traités en hôpital de jour, mais également pour évaluer l'ESPT ressenti par les patients, les difficultés de sommeil, la qualité de vie, les troubles cognitifs et les conditions de confinement à l'aide de questionnaires validés. Cette étude a montré que 21% des patients avaient un ESPT avéré et 23% avaient des problèmes d'insomnie.

Cette étude propose d'évaluer l'intérêt d'une prise en charge psychologique adaptée des patients atteints de SSPT en relation avec la pandémie sur l'amélioration du SSPT, ainsi que sur la résilience, la qualité de vie et le sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France
        • Centre Francois Baclesse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans
  • Patient traité ou suivi pour une tumeur solide au Centre François Baclesse
  • Patient avec un score suggérant des symptômes de stress post-traumatique modérés ou élevés (score IES-R ≥ 24) liés à l'épidémie de COVID-19
  • L'état de santé du patient est compatible avec le programme : prise en charge psychologique pendant 6 mois.
  • Note d'information signée par le patient
  • Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient sans symptômes évocateurs d'un stress post-traumatique modéré ou élevé (score IES-R <24)
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Patient déjà suivi psychologiquement
  • Patient dont le diagnostic de la maladie a été posé dans le mois précédant la proposition de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien psychologique
Accompagnement psychologique mensuel
La prise en charge psychologique sera basée sur un entretien mensuel d'environ 45 minutes pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une amélioration des symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de résilience
Délai: 6 mois
Fait avec l'échelle de résilience Connor-Davidson
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur Soutien psychologique

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