- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04747249
Prise en charge psychologique des patients en oncologie souffrant de stress post-traumatique dans le contexte d'un COVID-19 (COVIPACT 2)
Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les inquiétudes quant au risque d'infection peuvent entraîner de la peur, de l'anxiété ou des troubles psychologiques qui peuvent devenir généralisés et durables, correspondant au trouble de stress post-traumatique (TSPT). Le SSPT survient généralement dans des circonstances telles que des attentats terroristes, des prises d'otages, des attentats à la bombe, des agressions, des accidents... La crise sanitaire actuelle représente également un risque accru de SSPT.
Après les premiers moments de stress, la maladie devient plus diffuse : changement de personnalité (introverti/extraverti), troubles du sommeil, problèmes cardiaques, réaction d'hypervigilance, agoraphobie, symptômes de réminiscence, irritabilité, diminution de la concentration, perte de mémoire... Chez certaines personnes, le SSPT peut entraîner des problèmes plus invalidants tels que l'évitement (de la foule).
Afin d'aider les patients atteints de SSPT, la psychologie clinique propose des approches thérapeutiques qui, à partir d'un débriefing avec le patient, proposent une thérapie de soutien qui (i) rassure en informant sur la symptomatologie, afin de dédramatiser l'état d'esprit présent, ( ii) permet l'expression de ce qui a été vécu lors de l'événement, (iii) initie un processus d'élaboration du trauma par le transfert.
Une étude initiée au Centre François Baclesse lors du premier confinement, qui a inclus 735 patients d'avril à juin 2020, a permis d'évaluer l'impact de la pandémie liée au COVID-19 sur la prise en charge des patients cancéreux traités en hôpital de jour, mais également pour évaluer l'ESPT ressenti par les patients, les difficultés de sommeil, la qualité de vie, les troubles cognitifs et les conditions de confinement à l'aide de questionnaires validés. Cette étude a montré que 21% des patients avaient un ESPT avéré et 23% avaient des problèmes d'insomnie.
Cette étude propose d'évaluer l'intérêt d'une prise en charge psychologique adaptée des patients atteints de SSPT en relation avec la pandémie sur l'amélioration du SSPT, ainsi que sur la résilience, la qualité de vie et le sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France
- Centre Francois Baclesse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Patient traité ou suivi pour une tumeur solide au Centre François Baclesse
- Patient avec un score suggérant des symptômes de stress post-traumatique modérés ou élevés (score IES-R ≥ 24) liés à l'épidémie de COVID-19
- L'état de santé du patient est compatible avec le programme : prise en charge psychologique pendant 6 mois.
- Note d'information signée par le patient
- Toute condition géographique, sociale ou psychopathologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient sans symptômes évocateurs d'un stress post-traumatique modéré ou élevé (score IES-R <24)
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
- Patient déjà suivi psychologiquement
- Patient dont le diagnostic de la maladie a été posé dans le mois précédant la proposition de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Soutien psychologique
Accompagnement psychologique mensuel
|
La prise en charge psychologique sera basée sur un entretien mensuel d'environ 45 minutes pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Proportion de patients présentant une amélioration des symptômes de stress post-traumatique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de résilience
Délai: 6 mois
|
Fait avec l'échelle de résilience Connor-Davidson
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- COVID-19 [feminine]
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03234-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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