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Assistenza psicologica dei pazienti oncologici con stress post-traumatico nel contesto di un COVID-19 (COVIPACT 2)

31 luglio 2023 aggiornato da: Centre Francois Baclesse

Nel contesto della pandemia di COVID-19, le preoccupazioni per il rischio di infezione possono portare a paura, ansia o disturbi psicologici che possono diventare generalizzati e di lunga durata, corrispondenti al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico si verifica generalmente in circostanze come attacchi terroristici, presa di ostaggi, attentati, aggressioni, incidenti... L'attuale crisi sanitaria rappresenta anche un aumento del rischio di PTSD.

Dopo i primi momenti di stress, la malattia diventa più diffusa: cambiamento di personalità (introverso/estroverso), disturbi del sonno, problemi cardiaci, reazione di ipervigilanza, agorafobia, sintomi di reminiscenza, irritabilità, diminuzione della concentrazione, perdita di memoria... In alcune persone, il disturbo da stress post-traumatico da stress può portare a problemi più invalidanti come l'evitamento (della folla).

Per aiutare i pazienti con PTSD, la psicologia clinica propone approcci terapeutici che, partendo da un debriefing con il paziente, forniscono una terapia di supporto che (i) rassicura fornendo informazioni sulla sintomatologia, al fine di sdrammatizzare lo stato d'animo presente, ( ii) consente l'espressione di quanto vissuto durante l'evento, (iii) avvia un processo di elaborazione del trauma attraverso il transfert.

Uno studio avviato presso il Centro François Baclesse durante il primo parto, che ha coinvolto 735 pazienti da aprile a giugno 2020, ha permesso di valutare l'impatto della pandemia legata al COVID-19 sulla cura dei pazienti oncologici trattati in day hospital, ma anche per valutare il disturbo da stress post-traumatico vissuto dai pazienti, le difficoltà del sonno, la qualità della vita, i disturbi cognitivi e le condizioni di reclusione utilizzando questionari convalidati. Questo studio ha mostrato che il 21% dei pazienti aveva un disturbo da stress post-traumatico dimostrato e il 23% aveva problemi di insonnia.

Questo studio si propone di valutare il valore dell'assistenza psicologica adattata per i pazienti con PTSD in relazione alla pandemia sul miglioramento del PTSD, nonché sulla resilienza, la qualità della vita e del sonno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente curato o seguito per un tumore solido presso il Centro François Baclesse
  • Paziente con un punteggio che suggerisce sintomi di stress post-traumatico moderati o elevati (punteggio IES-R ≥ 24) correlati all'epidemia di COVID-19
  • Lo stato di salute del paziente è compatibile con il programma: assistenza psicologica per 6 mesi.
  • Nota informativa firmata dal paziente
  • Eventuali condizioni geografiche, sociali o psicopatologiche associate che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza sintomi indicativi di stress post-traumatico moderato o elevato (punteggio IES-R <24)
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Paziente già in cura psicologica
  • Paziente la cui diagnosi di malattia è stata fatta entro un mese prima della proposta di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto psicologico
Supporto psicologico mensile
L'assistenza psicologica si baserà su un colloquio mensile della durata di circa 45 minuti per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi
Fatto con la scala di resilienza Connor-Davidson
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Supporto psicologico

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