- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04747249
Assistenza psicologica dei pazienti oncologici con stress post-traumatico nel contesto di un COVID-19 (COVIPACT 2)
Nel contesto della pandemia di COVID-19, le preoccupazioni per il rischio di infezione possono portare a paura, ansia o disturbi psicologici che possono diventare generalizzati e di lunga durata, corrispondenti al disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il disturbo da stress post-traumatico si verifica generalmente in circostanze come attacchi terroristici, presa di ostaggi, attentati, aggressioni, incidenti... L'attuale crisi sanitaria rappresenta anche un aumento del rischio di PTSD.
Dopo i primi momenti di stress, la malattia diventa più diffusa: cambiamento di personalità (introverso/estroverso), disturbi del sonno, problemi cardiaci, reazione di ipervigilanza, agorafobia, sintomi di reminiscenza, irritabilità, diminuzione della concentrazione, perdita di memoria... In alcune persone, il disturbo da stress post-traumatico da stress può portare a problemi più invalidanti come l'evitamento (della folla).
Per aiutare i pazienti con PTSD, la psicologia clinica propone approcci terapeutici che, partendo da un debriefing con il paziente, forniscono una terapia di supporto che (i) rassicura fornendo informazioni sulla sintomatologia, al fine di sdrammatizzare lo stato d'animo presente, ( ii) consente l'espressione di quanto vissuto durante l'evento, (iii) avvia un processo di elaborazione del trauma attraverso il transfert.
Uno studio avviato presso il Centro François Baclesse durante il primo parto, che ha coinvolto 735 pazienti da aprile a giugno 2020, ha permesso di valutare l'impatto della pandemia legata al COVID-19 sulla cura dei pazienti oncologici trattati in day hospital, ma anche per valutare il disturbo da stress post-traumatico vissuto dai pazienti, le difficoltà del sonno, la qualità della vita, i disturbi cognitivi e le condizioni di reclusione utilizzando questionari convalidati. Questo studio ha mostrato che il 21% dei pazienti aveva un disturbo da stress post-traumatico dimostrato e il 23% aveva problemi di insonnia.
Questo studio si propone di valutare il valore dell'assistenza psicologica adattata per i pazienti con PTSD in relazione alla pandemia sul miglioramento del PTSD, nonché sulla resilienza, la qualità della vita e del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Centre Francois Baclesse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni
- Paziente curato o seguito per un tumore solido presso il Centro François Baclesse
- Paziente con un punteggio che suggerisce sintomi di stress post-traumatico moderati o elevati (punteggio IES-R ≥ 24) correlati all'epidemia di COVID-19
- Lo stato di salute del paziente è compatibile con il programma: assistenza psicologica per 6 mesi.
- Nota informativa firmata dal paziente
- Eventuali condizioni geografiche, sociali o psicopatologiche associate che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente senza sintomi indicativi di stress post-traumatico moderato o elevato (punteggio IES-R <24)
- Paziente privato della libertà o sotto tutela
- Paziente già in cura psicologica
- Paziente la cui diagnosi di malattia è stata fatta entro un mese prima della proposta di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Supporto psicologico
Supporto psicologico mensile
|
L'assistenza psicologica si baserà su un colloquio mensile della durata di circa 45 minuti per 6 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti con miglioramento dei sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di resilienza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fatto con la scala di resilienza Connor-Davidson
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- COVID-19
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03234-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento
Prove cliniche su Supporto psicologico
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Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
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University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical CenterCompletatoDisturbo da uso di alcol | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoMalattia polmonare interstiziale | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti
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Bruyère Health Research Institute.ReclutamentoPROCESSO DECILITÀ DI TRASFERIMENTO LTC-TO-HOSPITALCanada
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
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Ye ZhiyinAttivo, non reclutante
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Duke UniversityCompletato
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
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The University of Hong KongAttivo, non reclutanteCancro avanzato | Cure palliativeHong Kong