- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04747249
Psychologische Betreuung onkologischer Patienten mit posttraumatischem Stress im Kontext einer COVID-19-Erkrankung (COVIPACT 2)
Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie können Bedenken hinsichtlich des Infektionsrisikos zu Ängsten, Ängsten oder psychischen Störungen führen, die generalisiert und langanhaltend werden können und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) entsprechen. PTSD tritt im Allgemeinen unter Umständen wie Terroranschlägen, Geiselnahmen, Bombenanschlägen, Aggressionen, Unfällen usw. auf. Die aktuelle Gesundheitskrise birgt auch ein erhöhtes Risiko für PTBS.
Nach den ersten Stressmomenten wird die Krankheit diffuser: Persönlichkeitsveränderung (introvertiert/extravertiert), Schlafstörungen, Herzprobleme, Hypervigilanzreaktion, Agoraphobie, Erinnerungssymptome, Reizbarkeit, verminderte Konzentration, Gedächtnisverlust... Bei manchen Menschen kann eine posttraumatische Belastungsstörung zu noch mehr behindernden Problemen führen, wie z. B. dem Vermeiden von Menschenansammlungen.
Um Patienten mit PTSD zu helfen, bietet die klinische Psychologie Therapieansätze an, die ausgehend von einer Nachbesprechung mit dem Patienten eine unterstützende Therapie bieten, die (i) durch die Bereitstellung von Informationen zur Symptomatik beruhigt, um den aktuellen Gemütszustand herunterzuspielen, ( ii) ermöglicht den Ausdruck dessen, was während des Ereignisses erlebt wurde, (iii) leitet einen Prozess der Verarbeitung des Traumas durch Übertragung ein.
Eine im François-Baclesse-Zentrum während des ersten Lockdowns initiierte Studie, an der von April bis Juni 2020 735 Patienten teilnahmen, ermöglichte es, die Auswirkungen der mit COVID-19 verbundenen Pandemie auf die Versorgung von Krebspatienten zu bewerten, die in Tageskliniken behandelt werden Außerdem sollen anhand validierter Fragebögen die PTSD der Patienten, Schlafstörungen, Lebensqualität, kognitive Beschwerden und Entbindungsbedingungen bewertet werden. Diese Studie zeigte, dass 21 % der Patienten eine nachgewiesene posttraumatische Belastungsstörung hatten und 23 % unter Schlaflosigkeit litten.
Diese Studie schlägt vor, den Wert einer angepassten psychologischen Betreuung für Patienten mit PTBS im Zusammenhang mit der Pandemie auf die Verbesserung der PTBS sowie auf Belastbarkeit, Lebensqualität und Schlaf zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Centre Francois Baclesse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient, der im François-Baclesse-Zentrum wegen eines soliden Tumors behandelt oder nachuntersucht wurde
- Patient mit einem Score, der auf mittelschwere oder starke posttraumatische Stresssymptome (IES-R-Score ≥ 24) im Zusammenhang mit der COVID-19-Epidemie hindeutet
- Der Gesundheitszustand des Patienten ist mit dem Programm vereinbar: psychologische Betreuung für 6 Monate.
- Vom Patienten unterzeichnetes Informationsschreiben
- Alle damit verbundenen geografischen, sozialen oder psychopathologischen Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Symptome, die auf eine mäßige oder hohe posttraumatische Belastung hinweisen (IES-R-Score <24)
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
- Der Patient erhält bereits psychologische Betreuung
- Patient, dessen Krankheitsdiagnose innerhalb eines Monats vor dem Teilnahmevorschlag gestellt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psychologische Unterstützung
Monatliche psychologische Betreuung
|
Die psychologische Betreuung basiert auf einem monatlichen Interview mit einer Dauer von ca. 45 Minuten über einen Zeitraum von 6 Monaten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit Verbesserung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Resilienz-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fertig mit Connor-Davidson Resiliency Scale
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- COVID-19
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A03234-35
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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