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Psychologische Betreuung onkologischer Patienten mit posttraumatischem Stress im Kontext einer COVID-19-Erkrankung (COVIPACT 2)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse

Im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie können Bedenken hinsichtlich des Infektionsrisikos zu Ängsten, Ängsten oder psychischen Störungen führen, die generalisiert und langanhaltend werden können und einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) entsprechen. PTSD tritt im Allgemeinen unter Umständen wie Terroranschlägen, Geiselnahmen, Bombenanschlägen, Aggressionen, Unfällen usw. auf. Die aktuelle Gesundheitskrise birgt auch ein erhöhtes Risiko für PTBS.

Nach den ersten Stressmomenten wird die Krankheit diffuser: Persönlichkeitsveränderung (introvertiert/extravertiert), Schlafstörungen, Herzprobleme, Hypervigilanzreaktion, Agoraphobie, Erinnerungssymptome, Reizbarkeit, verminderte Konzentration, Gedächtnisverlust... Bei manchen Menschen kann eine posttraumatische Belastungsstörung zu noch mehr behindernden Problemen führen, wie z. B. dem Vermeiden von Menschenansammlungen.

Um Patienten mit PTSD zu helfen, bietet die klinische Psychologie Therapieansätze an, die ausgehend von einer Nachbesprechung mit dem Patienten eine unterstützende Therapie bieten, die (i) durch die Bereitstellung von Informationen zur Symptomatik beruhigt, um den aktuellen Gemütszustand herunterzuspielen, ( ii) ermöglicht den Ausdruck dessen, was während des Ereignisses erlebt wurde, (iii) leitet einen Prozess der Verarbeitung des Traumas durch Übertragung ein.

Eine im François-Baclesse-Zentrum während des ersten Lockdowns initiierte Studie, an der von April bis Juni 2020 735 Patienten teilnahmen, ermöglichte es, die Auswirkungen der mit COVID-19 verbundenen Pandemie auf die Versorgung von Krebspatienten zu bewerten, die in Tageskliniken behandelt werden Außerdem sollen anhand validierter Fragebögen die PTSD der Patienten, Schlafstörungen, Lebensqualität, kognitive Beschwerden und Entbindungsbedingungen bewertet werden. Diese Studie zeigte, dass 21 % der Patienten eine nachgewiesene posttraumatische Belastungsstörung hatten und 23 % unter Schlaflosigkeit litten.

Diese Studie schlägt vor, den Wert einer angepassten psychologischen Betreuung für Patienten mit PTBS im Zusammenhang mit der Pandemie auf die Verbesserung der PTBS sowie auf Belastbarkeit, Lebensqualität und Schlaf zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient, der im François-Baclesse-Zentrum wegen eines soliden Tumors behandelt oder nachuntersucht wurde
  • Patient mit einem Score, der auf mittelschwere oder starke posttraumatische Stresssymptome (IES-R-Score ≥ 24) im Zusammenhang mit der COVID-19-Epidemie hindeutet
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist mit dem Programm vereinbar: psychologische Betreuung für 6 Monate.
  • Vom Patienten unterzeichnetes Informationsschreiben
  • Alle damit verbundenen geografischen, sozialen oder psychopathologischen Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne Symptome, die auf eine mäßige oder hohe posttraumatische Belastung hinweisen (IES-R-Score <24)
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft
  • Der Patient erhält bereits psychologische Betreuung
  • Patient, dessen Krankheitsdiagnose innerhalb eines Monats vor dem Teilnahmevorschlag gestellt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychologische Unterstützung
Monatliche psychologische Betreuung
Die psychologische Betreuung basiert auf einem monatlichen Interview mit einer Dauer von ca. 45 Minuten über einen Zeitraum von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Verbesserung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienz-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
Fertig mit Connor-Davidson Resiliency Scale
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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