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Cuidados Psicológicos de Doentes Oncológicos com Estresse Pós-Traumático no Contexto da COVID-19 (COVIPACT 2)

31 de julho de 2023 atualizado por: Centre Francois Baclesse

No contexto da pandemia de COVID-19, as preocupações com o risco de infeção podem conduzir a medo, ansiedade ou perturbações psicológicas que se podem generalizar e prolongar, correspondendo à perturbação de stress pós-traumático (PTSD). O TEPT geralmente ocorre em circunstâncias como ataques terroristas, tomada de reféns, atentados a bomba, agressão, acidentes... A atual crise de saúde também representa um risco aumentado de TEPT.

Após os primeiros momentos de stress, a doença torna-se mais difusa: alteração da personalidade (introvertido/extrovertido), distúrbios do sono, problemas cardíacos, reação de hipervigilância, agorafobia, sintomas de reminiscência, irritabilidade, diminuição da concentração, perda de memória... Em algumas pessoas, o TEPT pode levar a problemas mais incapacitantes, como evitar (a multidão).

Para ajudar os pacientes com TEPT, a psicologia clínica oferece abordagens terapêuticas que, a partir de um debriefing com o paciente, fornecem uma terapia de suporte que (i) tranquiliza ao fornecer informações sobre a sintomatologia, a fim de minimizar o estado de espírito atual, ( ii) permite a expressão do que foi vivenciado durante o evento, (iii) inicia um processo de elaboração do trauma por meio da transferência.

Um estudo iniciado no Centro François Baclesse durante o primeiro confinamento, que incluiu 735 doentes de abril a junho de 2020, permitiu avaliar o impacto da pandemia ligada à COVID-19 no atendimento a doentes oncológicos atendidos em hospitais de dia, mas também avaliar o TEPT vivenciado pelos pacientes, dificuldades de sono, qualidade de vida, queixas cognitivas e condições de confinamento por meio de questionários validados. Este estudo mostrou que 21% dos pacientes tinham TEPT comprovado e 23% tinham problema de insônia.

Este estudo propõe avaliar o valor do atendimento psicológico adaptado para pacientes com TEPT em relação à pandemia na melhora do TEPT, bem como na resiliência, qualidade de vida e sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Centre Francois Baclesse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 18 anos
  • Paciente tratado ou acompanhado por tumor sólido no Centro François Baclesse
  • Paciente com pontuação sugerindo sintomas de estresse pós-traumático moderados ou altos (escore IES-R ≥ 24) relacionados à epidemia de COVID-19
  • O estado de saúde do paciente é compatível com o programa: atendimento psicológico por 6 meses.
  • Nota informativa assinada pelo paciente
  • Quaisquer condições geográficas, sociais ou psicopatológicas associadas que possam comprometer a capacidade do paciente de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente sem sintomas sugestivos de estresse pós-traumático moderado ou alto (escore IES-R <24)
  • Paciente privado de liberdade ou sob tutela
  • Paciente já recebendo atendimento psicológico
  • Paciente cujo diagnóstico da doença foi feito até um mês antes da proposta de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoio psicológico
Apoio psicológico mensal
Outro: Apoio psicológico
O atendimento psicológico será baseado em uma entrevista mensal com duração aproximada de 45 minutos durante 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com melhora nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de resiliência
Prazo: 6 meses
Feito com a Escala de Resiliência de Connor-Davidson
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Francois Baclesse

Investigadores

  • Investigador principal: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A03234-35

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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