- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04747249
Psychologická péče o onkologické pacienty s posttraumatickým stresem v kontextu COVID-19 (COVIPACT 2)
V souvislosti s pandemií COVID-19 mohou obavy z rizika infekce vést ke strachu, úzkosti nebo psychickým poruchám, které se mohou zobecnit a přetrvat, což odpovídá posttraumatické stresové poruše (PTSD). PTSD se obecně vyskytuje za okolností, jako jsou teroristické útoky, braní rukojmích, bombové útoky, agrese, nehody... Současná zdravotní krize také představuje zvýšené riziko PTSD.
Po prvních okamžicích stresu se nemoc stává více rozptýlenou: změna osobnosti (introvertní/extravertní), poruchy spánku, srdeční problémy, hypervigilance, agorafobie, příznaky reminiscence, podrážděnost, snížená koncentrace, ztráta paměti... U některých lidí může PTSD vést k více invalidizujícím problémům, jako je vyhýbání se (davu).
S cílem pomoci pacientům s PTSD nabízí klinická psychologie terapeutické přístupy, které počínaje brífingem s pacientem poskytují podpůrnou terapii, která (i) uklidňuje poskytováním informací o symptomatologii, aby bagatelizovala současný stav mysli, ( ii) umožňuje vyjádření toho, co bylo prožito během události, (iii) iniciuje proces zpracování traumatu prostřednictvím přenosu.
Studie zahájená v Centru Françoise Baclesse během prvního porodu, která zahrnovala 735 pacientů od dubna do června 2020, umožnila posoudit dopad pandemie spojené s COVID-19 na péči o pacienty s rakovinou léčené v denních stacionářích, ale také zhodnotit PTSD, kterou pacienti pociťují, potíže se spánkem, kvalitu života, kognitivní potíže a stavy s omezením pomocí ověřených dotazníků. Tato studie ukázala, že 21 % pacientů mělo prokázanou PTSD a 23 % mělo problém s nespavostí.
Tato studie navrhuje zhodnotit hodnotu adaptované psychologické péče o pacienty s PTSD ve vztahu k pandemii na zlepšení PTSD, jakož i na odolnost, kvalitu života a spánek.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Centre Francois Baclesse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let
- Pacient léčený nebo sledován pro solidní nádor ve François Baclesse Center
- Pacient se skóre naznačujícím střední nebo vysoké symptomy posttraumatického stresu (IES-R skóre ≥ 24) související s epidemií COVID-19
- Zdravotní stav pacienta je kompatibilní s programem: psychologická péče po dobu 6 měsíců.
- Informační poznámka podepsaná pacientem
- Jakékoli související geografické, sociální nebo psychopatologické podmínky, které by mohly ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez příznaků naznačujících střední nebo vysoký posttraumatický stres (IES-R skóre <24)
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
- Pacient již dostává psychologickou péči
- Pacient, jehož diagnóza onemocnění byla stanovena do jednoho měsíce před návrhem na účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Psychologická podpora
Měsíční psychická podpora
|
Psychologická péče bude založena na měsíčním rozhovoru v délce cca 45 minut po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl pacientů se zlepšením symptomů posttraumatického stresu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre odolnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Hotovo pomocí Connor-Davidsonovy škály odolnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antony NARAYANASSAMY, M, Centre Francois Baclesse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- 2020-A03234-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Psychologická podpora
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...DokončenoPorucha užívání alkoholu | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno