Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccin och äggstocksreservat

19 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Effekten av COVID-19 mRNA-vaccin på äggstocksreserv

Eftersom Israel är det första landet som i stor utsträckning vaccinerar sin befolkning med hjälp av mRNA-vaccinet mot COVID-19, är det viktigt att utvärdera dess inflytande på äggstocksreserven.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Även om det ännu inte finns några vetenskapliga bevis för att en SARS-CoV-2-virusinfektion skulle kunna ha negativa effekter på fertiliteten, kan för närvarande möjligheten att viruset kan påverka spermiefunktion och äggprestanda inte uteslutas. Tidigare studier har redan visat ett samband mellan influensa och infertilitet. SARS-CoV-2 verkar vara mycket mer aggressivt när det gäller svår sjukdom, sjuklighet och dödlighet jämfört med vanliga influensor, så det är rimligt att anta en möjlig betydande effekt av Covid-19 på fertiliteten.

På cellnivå främjar vanliga influensavirus oxidantkänsliga vägar, vilket leder till ökad oxidativ stress. Denna mekanism har anklagats för att orsaka manlig infertilitet genom en minskning av progressiv motilitet i spermier och en samtidig ökning av sperma-DNA-fragmentering. Baserat på denna patogena väg kan det antas att SARS-CoV-2 kan öka spermie-DNA-fragmenteringen, vilket kan påverka befruktningspotentialen. På samma sätt kan SARS-CoV-2 påverka oocyternas prestanda genom mekanismer som ökar oxidativ stress.

Eftersom SARS-CoV-2 verkar genom den angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2)-receptorn, föreslogs detta som en ytterligare väg som påverkar äggstockarnas folliklar och oocyter. ACE2-receptorer uttrycks i mänskliga äggstockar, medan angiotensin har upptäckts i mätbara mängder i follikelvätskan. Därför kan en eventuell negativ påverkan av viruset genom en interaktion mellan oocyten och de somatiska cellerna inte uteslutas.

COVID-19-pandemin utövade ett enormt tryck på forskare att utveckla säkra och effektiva vacciner. Ett fåtal leveranssystem för nästa generations vacciner mot COVID-19 introducerades. Den nya generationens vacciner inkluderar endast ett eller flera specifika antigener från patogenen, istället för hela patogenen, vilket ger en bättre säkerhetsprofil. Medan SARS-CoV-2 har fyra huvudsakliga strukturella proteiner, är spikeproteinet (S) som finns på utsidan av viruspartiklarna och kan binda till ACE2 på cellytan och orsakar receptormedierad endocytos av viruset, huvudmål för att framkalla självimmunsystemet.

mRNA-vaccinerna representerar den senaste generationen av vacciner där alla komponenter kan konstrueras via kemisk syntes. På grund av mRNA-molekylernas låga skenbara transfektionseffektivitet, används lipidnanopartiklar (LNP) ofta för att införliva mRNA-molekylerna för transfektionsändamål. En ytterligare fördel med mRNA-vaccinet är att antigenuttrycket som genereras av mRNA är en övergående process och därför är risken för värd-DNA-integration försumbar. Dessutom utgör eliminering av levande material en fördel ur kvalitetskontrollsynpunkt och möjliggör snabb produktbyte i tillverkningsanläggningar. Eftersom processen är helsyntetisk eliminerar den också risken för sjukdomsöverföring från tillverkningsanläggningen. Effekten av den systemiska genereringen och introduktionen av bara S-proteinet från SARS-CoV-2 kan ha en negativ inverkan på äggstockarnas folliklar och oocyter har inte studerats ännu.

Anti Mullarian Hormone (AMH) är ett glykoprotein som produceras av granulosacellerna i antralfolliklarna. Dess cirkulerande nivåer är förknippade med fertilitetstillståndet i äggstockarna och i motsats till andra hormoner påverkas inte av tillståndet i menstruationscykeln. Därför anses AMH-nivåer vara det bästa måttet för att uppskatta äggstocksreserven.

Eftersom Israel är det första landet som i stor utsträckning vaccinerar sin befolkning med hjälp av mRNA-vaccinerna och på grund av allt det ovannämnda, är syftet med denna studie att utvärdera inverkan av mRNA-vaccinerna på äggstocksreserven uppskattad av förändringen i AMH före och tre månader efter vaccination.

Material och metoder:

Detta är en prospektiv studie som inkluderar kvinnor som planerar att vaccineras i Israel. Kvinnor kommer att uppmanas att underteckna ett informerat samtycke för att delta i studien när de besöker de ambulerande vaccinationsklinikerna innan de vaccineras. Medicinsk information kommer att samlas in av forskargruppen under detta besök med hjälp av datoriserat frågeformulär. Blodprover kommer att samlas in för AMH-analys före administrering av det första mRNA-vaccinet. Ett uppföljningsbesök kommer att planeras tre månader efter den första vaccinationen. Under detta besök kommer blodprover att samlas in för AMH-nivåer och för antikroppar mot Covid-19 (serologi). Dessutom kommer kvinnor att uppmanas att fylla i ett andra datoriserat frågeformulär som fokuserade på möjliga biverkningar efter vaccinationer och gynekologiskt välbefinnande 3,6 och 12 månader efter rekryteringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 42 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor (11 till 42 år) som planerar att vaccineras i Israel

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 11-42
  • Ingen tidigare exponering för covid-19-vaccin (första eller andra dosen)
  • Ingen känd tidigare Covid-19-infektion

Exklusions kriterier:

  • För tidig äggstockssvikt
  • Graviditet
  • Fertilitetsbehandling
  • Tidigare Covid-19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp: Kvinnor som planerar att bli vaccinerade
Kvinnor som planerar att vaccineras innan de får det första vaccinet
mRNA SARS-CoV-2-virusvaccin (av Pfizer eller Moderna)
Blodprov för AMH vid rekrytering och efter tre månader
Blodprov för IgG mot S1-protein efter tre månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delta i AMH-nivåer
Tidsram: Från första vaccination till andra AMH-provtagning - efter tre månader
AMA-nivåer på rekrytering minos AMH-nivåer efter tre månader
Från första vaccination till andra AMH-provtagning - efter tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På förfrågan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera