COVID-19 疫苗和卵巢储备
COVID -19 mRNA疫苗对卵巢储备的影响
研究概览
详细说明
介绍:
尽管目前尚无科学证据表明 SARS-CoV-2 病毒感染会对生育能力产生负面影响,但目前不能排除该病毒影响精子功能和卵子性能的可能性。 先前的研究已经表明流感与不孕症之间存在关联。 与普通流感相比,SARS-CoV-2 在严重疾病、发病率和死亡率方面似乎更具侵略性,因此有理由假设 Covid-19 可能对生育率产生重大影响。
在细胞水平上,常见的流感病毒促进氧化剂敏感途径,导致氧化应激增加。 这种机制被认为是通过减少精子的前向运动和同时增加精子 DNA 碎片而导致男性不育的。 基于这种致病途径,可以假设 SARS-CoV-2 可能会增加精子 DNA 碎片,这可能会影响受精潜力。 同样,SARS-CoV-2 可能通过增加氧化应激的机制影响卵母细胞的性能。
由于 SARS-CoV-2 通过血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 受体发挥作用,因此有人提出这是影响卵巢卵泡和卵母细胞的额外途径。 ACE2 受体在人类卵巢中表达,而血管紧张素已在卵泡液中检测到可测量的量。 因此,不能排除病毒通过卵母细胞和体细胞之间的相互作用可能产生的负面影响。
COVID-19 大流行对科学家开发安全有效的疫苗施加了巨大压力。 介绍了一些针对 COVID-19 的下一代疫苗的递送系统。 新一代疫苗仅包含病原体的一种或多种特定抗原,而不是整个病原体,因此提供了更好的安全性。 SARS-CoV-2 有四种主要结构蛋白,其中刺突蛋白(S)位于病毒颗粒的外表面,可与细胞表面的 ACE2 结合,引起受体介导的病毒内吞作用,是主要目标是唤起自身免疫系统。
mRNA 疫苗代表了最新一代的疫苗,其中所有成分都可以通过化学合成进行设计。 由于 mRNA 分子的低表观转染效率,脂质纳米颗粒 (LNP) 通常用于掺入 mRNA 分子以用于转染目的。 mRNA 疫苗的另一个优点是 mRNA 产生的抗原表达是一个瞬态过程,因此宿主 DNA 整合的风险可以忽略不计。 此外,从质量控制的角度来看,消除活性材料具有优势,并允许在制造设施中快速转换产品。 由于该过程是全合成的,它还消除了从制造设施传播疾病的风险。 尚未研究仅系统生成和引入 SARS-CoV-2 的 S 蛋白可能对卵泡和卵母细胞产生负面影响的影响。
抗 Mullarian 激素 (AMH) 是由窦卵泡的颗粒细胞产生的糖蛋白。 它的循环水平与卵巢的生育状态有关,与其他激素不同,它不受月经周期状态的影响。 因此,AMH 水平被认为是估计卵巢储备的首选指标。
由于以色列是第一个使用 mRNA 疫苗为其人口广泛接种疫苗的国家,并且由于上述所有原因,本研究的目的是评估 mRNA 疫苗对卵巢储备的影响,该影响由 AMH 前和三个月的变化估计接种疫苗后。
材料与方法:
这是一项前瞻性研究,包括计划在以色列接种疫苗的女性。 在接种疫苗之前,将要求妇女在访问门诊疫苗接种诊所时签署参与研究的知情同意书。 医疗信息将由研究小组在这次访问期间使用计算机问卷收集。 在第一次注射 mRNA 疫苗之前,将收集血样用于 AMH 分析。 第一次接种疫苗后三个月将安排一次随访。 在这次访问期间,将收集血液样本以确定 AMH 水平和抗 Covid-19 抗体水平(血清学)。 此外,女性将被要求完成第二份计算机化问卷,重点关注招募后 3、6 和 12 个月接种疫苗后可能产生的不良影响和妇科健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ramat-Gan、以色列、56506
- Sheba Medical Center
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 11-42岁
- 以前没有接触过 Covid-19 疫苗(第一剂或第二剂)
- 没有已知的过去 Covid-19 感染
排除标准:
- 卵巢早衰
- 怀孕
- 生育治疗
- 过去的 Covid-19 感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究小组:计划接种疫苗的女性
在接受第一针疫苗之前计划接种疫苗的妇女
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mRNA SARS-CoV-2 病毒疫苗(辉瑞或 Moderna)
招募时和三个月后的 AMH 血样
三个月后针对 S1 蛋白的 IgG 血样
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AMH 水平差值
大体时间:从第一次疫苗接种到第二次 AMH 采样 - 三个月后
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三个月后招聘 minos AMH 水平的 AMA 水平
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从第一次疫苗接种到第二次 AMH 采样 - 三个月后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 8121-21-SMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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