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Vaccin COVID-19 et réserve ovarienne

19 juin 2023 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'effet du vaccin ARNm COVID -19 sur la réserve ovarienne

Comme Israël est le premier pays à vacciner largement sa population à l'aide du vaccin à ARNm contre le COVID-19, évaluer son influence sur la réserve ovarienne est essentiel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Bien qu'il n'existe à ce jour aucune preuve scientifique qu'une infection par le virus SARS-CoV-2 puisse avoir des effets négatifs sur la fertilité, la possibilité que le virus puisse affecter la fonction des spermatozoïdes et la performance des ovules ne peut actuellement être exclue. Des études antérieures ont déjà montré une association entre la grippe et l'infertilité. Le SRAS-CoV-2 semble être beaucoup plus agressif en termes de maladie grave, de morbidité et de mortalité par rapport aux grippes courantes, il est donc raisonnable d'émettre l'hypothèse d'un éventuel effet substantiel du Covid-19 sur la fertilité.

Au niveau cellulaire, les virus grippaux courants favorisent les voies sensibles aux oxydants, entraînant une augmentation du stress oxydatif. Ce mécanisme a été accusé de provoquer l'infertilité masculine par une réduction de la motilité progressive des spermatozoïdes et une augmentation simultanée de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes. Sur la base de cette voie pathogène, on peut émettre l'hypothèse que le SRAS-CoV-2 pourrait augmenter la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, ce qui pourrait affecter le potentiel de fécondation. Dans le même ordre d'idées, le SRAS-CoV-2 peut affecter les performances des ovocytes par le biais de mécanismes qui augmentent le stress oxydatif.

Comme le SRAS-CoV-2 agit via le récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), cela a été proposé comme une voie supplémentaire affectant les follicules et les ovocytes des ovaires. Les récepteurs ACE2 sont exprimés dans les ovaires humains, tandis que l'angiotensine a été détectée en quantités mesurables dans le liquide folliculaire. Par conséquent, un éventuel impact négatif du virus par une interaction entre l'ovocyte et les cellules somatiques ne peut être exclu.

La pandémie de COVID-19 a exercé une énorme pression sur les scientifiques pour qu'ils développent des vaccins sûrs et efficaces. Quelques systèmes d'administration de vaccins de nouvelle génération contre le COVID-19 ont été introduits. Les vaccins de nouvelle génération ne comprennent qu'un ou plusieurs antigènes spécifiques de l'agent pathogène, au lieu de l'ensemble de l'agent pathogène, offrant ainsi un meilleur profil d'innocuité. Alors que le SARS-CoV-2 a quatre protéines structurelles principales, la protéine de pointe (S) qui est située à la surface externe des particules virales et peut se lier à l'ACE2 sur la surface cellulaire et provoque une endocytose du virus médiée par les récepteurs, est la cible principale pour évoquer le système auto-immunitaire.

Les vaccins à ARNm représentent la nouvelle génération de vaccins dans lesquels tous les composants peuvent être modifiés par synthèse chimique. En raison de la faible efficacité de transfection apparente des molécules d'ARNm, les nanoparticules lipidiques (LNP) sont souvent utilisées pour incorporer les molécules d'ARNm à des fins de transfection. Un avantage supplémentaire du vaccin à ARNm est que l'expression de l'antigène généré par l'ARNm est un processus transitoire et donc le risque d'intégration de l'ADN de l'hôte est négligeable. De plus, l'élimination des matériaux vivants présente un avantage du point de vue du contrôle de la qualité et permet un changement rapide de produit dans les installations de fabrication. Étant donné que le processus est entièrement synthétique, il élimine également le risque de transmission de maladies depuis l'usine de fabrication. L'effet de la génération et de l'introduction systémiques de la seule protéine S du SRAS-CoV-2 pourrait avoir une influence négative sur les follicules ovariens et les ovocytes n'a pas encore été étudié.

L'hormone antimullarienne (AMH) est une glycoprotéine produite par les cellules de la granulosa des follicules antraux. Ses niveaux circulants sont associés à l'état de fertilité de l'ovaire et contrairement à d'autres hormones ne sont pas influencés par l'état du cycle menstruel. Par conséquent, les niveaux d'AMH sont considérés comme la mesure de choix pour estimer la réserve ovarienne.

Comme Israël est le premier pays à vacciner largement sa population en utilisant les vaccins à ARNm et en raison de tout ce qui précède, le but de cette étude est d'évaluer l'influence des vaccins à ARNm sur la réserve ovarienne estimée par la variation de l'AMH avant et à trois mois. suite à la vaccination.

Matériel et méthodes:

Il s'agit d'une étude prospective incluant des femmes qui envisagent de se faire vacciner en Israël. Les femmes seront invitées à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude lors de leur visite aux cliniques de vaccination ambulatoires avant d'être vaccinées. Des informations médicales seront recueillies par l'équipe de recherche lors de cette visite à l'aide d'un questionnaire informatisé. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'AMH avant l'administration du premier vaccin à ARNm. Une visite de suivi sera programmée trois mois après la première vaccination. Au cours de cette visite, des échantillons de sang seront prélevés pour les niveaux d'AMH et pour les niveaux d'anticorps anti Covid-19 (sérologie). De plus, les femmes seront invitées à remplir un deuxième questionnaire informatisé axé sur les éventuels effets indésirables des vaccinations et le bien-être gynécologique à 3, 6 et 12 mois après le recrutement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat-Gan, Israël, 56506
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 42 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes (âgées de 11 à 42 ans) qui prévoient de se faire vacciner en Israël

La description

Critère d'intégration:

  • 11-42 ans
  • Aucune exposition antérieure au vaccin Covid-19 (première ou deuxième dose)
  • Aucune infection antérieure connue au Covid-19

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance ovarienne prématurée
  • Grossesse
  • Traitement de fertilité
  • Infection antérieure au Covid-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude : femmes qui envisagent de se faire vacciner
Femmes qui envisagent de se faire vacciner avant de recevoir la première injection de vaccin
Vaccins contre le virus ARNm SARS-CoV-2 (par Pfizer ou Moderna)
Prise de sang pour AMH au recrutement et après trois mois
Échantillon sanguin pour IgG contre la protéine S1 après trois mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta des niveaux d'AMH
Délai: De la première vaccination au deuxième prélèvement AMH - après trois mois
Niveaux AMA sur le recrutement minos Niveaux AMH après trois mois
De la première vaccination au deuxième prélèvement AMH - après trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8121-21-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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