- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748172
Vaccin COVID-19 et réserve ovarienne
L'effet du vaccin ARNm COVID -19 sur la réserve ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Bien qu'il n'existe à ce jour aucune preuve scientifique qu'une infection par le virus SARS-CoV-2 puisse avoir des effets négatifs sur la fertilité, la possibilité que le virus puisse affecter la fonction des spermatozoïdes et la performance des ovules ne peut actuellement être exclue. Des études antérieures ont déjà montré une association entre la grippe et l'infertilité. Le SRAS-CoV-2 semble être beaucoup plus agressif en termes de maladie grave, de morbidité et de mortalité par rapport aux grippes courantes, il est donc raisonnable d'émettre l'hypothèse d'un éventuel effet substantiel du Covid-19 sur la fertilité.
Au niveau cellulaire, les virus grippaux courants favorisent les voies sensibles aux oxydants, entraînant une augmentation du stress oxydatif. Ce mécanisme a été accusé de provoquer l'infertilité masculine par une réduction de la motilité progressive des spermatozoïdes et une augmentation simultanée de la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes. Sur la base de cette voie pathogène, on peut émettre l'hypothèse que le SRAS-CoV-2 pourrait augmenter la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes, ce qui pourrait affecter le potentiel de fécondation. Dans le même ordre d'idées, le SRAS-CoV-2 peut affecter les performances des ovocytes par le biais de mécanismes qui augmentent le stress oxydatif.
Comme le SRAS-CoV-2 agit via le récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), cela a été proposé comme une voie supplémentaire affectant les follicules et les ovocytes des ovaires. Les récepteurs ACE2 sont exprimés dans les ovaires humains, tandis que l'angiotensine a été détectée en quantités mesurables dans le liquide folliculaire. Par conséquent, un éventuel impact négatif du virus par une interaction entre l'ovocyte et les cellules somatiques ne peut être exclu.
La pandémie de COVID-19 a exercé une énorme pression sur les scientifiques pour qu'ils développent des vaccins sûrs et efficaces. Quelques systèmes d'administration de vaccins de nouvelle génération contre le COVID-19 ont été introduits. Les vaccins de nouvelle génération ne comprennent qu'un ou plusieurs antigènes spécifiques de l'agent pathogène, au lieu de l'ensemble de l'agent pathogène, offrant ainsi un meilleur profil d'innocuité. Alors que le SARS-CoV-2 a quatre protéines structurelles principales, la protéine de pointe (S) qui est située à la surface externe des particules virales et peut se lier à l'ACE2 sur la surface cellulaire et provoque une endocytose du virus médiée par les récepteurs, est la cible principale pour évoquer le système auto-immunitaire.
Les vaccins à ARNm représentent la nouvelle génération de vaccins dans lesquels tous les composants peuvent être modifiés par synthèse chimique. En raison de la faible efficacité de transfection apparente des molécules d'ARNm, les nanoparticules lipidiques (LNP) sont souvent utilisées pour incorporer les molécules d'ARNm à des fins de transfection. Un avantage supplémentaire du vaccin à ARNm est que l'expression de l'antigène généré par l'ARNm est un processus transitoire et donc le risque d'intégration de l'ADN de l'hôte est négligeable. De plus, l'élimination des matériaux vivants présente un avantage du point de vue du contrôle de la qualité et permet un changement rapide de produit dans les installations de fabrication. Étant donné que le processus est entièrement synthétique, il élimine également le risque de transmission de maladies depuis l'usine de fabrication. L'effet de la génération et de l'introduction systémiques de la seule protéine S du SRAS-CoV-2 pourrait avoir une influence négative sur les follicules ovariens et les ovocytes n'a pas encore été étudié.
L'hormone antimullarienne (AMH) est une glycoprotéine produite par les cellules de la granulosa des follicules antraux. Ses niveaux circulants sont associés à l'état de fertilité de l'ovaire et contrairement à d'autres hormones ne sont pas influencés par l'état du cycle menstruel. Par conséquent, les niveaux d'AMH sont considérés comme la mesure de choix pour estimer la réserve ovarienne.
Comme Israël est le premier pays à vacciner largement sa population en utilisant les vaccins à ARNm et en raison de tout ce qui précède, le but de cette étude est d'évaluer l'influence des vaccins à ARNm sur la réserve ovarienne estimée par la variation de l'AMH avant et à trois mois. suite à la vaccination.
Matériel et méthodes:
Il s'agit d'une étude prospective incluant des femmes qui envisagent de se faire vacciner en Israël. Les femmes seront invitées à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude lors de leur visite aux cliniques de vaccination ambulatoires avant d'être vaccinées. Des informations médicales seront recueillies par l'équipe de recherche lors de cette visite à l'aide d'un questionnaire informatisé. Des échantillons de sang seront prélevés pour l'analyse de l'AMH avant l'administration du premier vaccin à ARNm. Une visite de suivi sera programmée trois mois après la première vaccination. Au cours de cette visite, des échantillons de sang seront prélevés pour les niveaux d'AMH et pour les niveaux d'anticorps anti Covid-19 (sérologie). De plus, les femmes seront invitées à remplir un deuxième questionnaire informatisé axé sur les éventuels effets indésirables des vaccinations et le bien-être gynécologique à 3, 6 et 12 mois après le recrutement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat-Gan, Israël, 56506
- Sheba Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 11-42 ans
- Aucune exposition antérieure au vaccin Covid-19 (première ou deuxième dose)
- Aucune infection antérieure connue au Covid-19
Critère d'exclusion:
- Insuffisance ovarienne prématurée
- Grossesse
- Traitement de fertilité
- Infection antérieure au Covid-19
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe d'étude : femmes qui envisagent de se faire vacciner
Femmes qui envisagent de se faire vacciner avant de recevoir la première injection de vaccin
|
Vaccins contre le virus ARNm SARS-CoV-2 (par Pfizer ou Moderna)
Prise de sang pour AMH au recrutement et après trois mois
Échantillon sanguin pour IgG contre la protéine S1 après trois mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Delta des niveaux d'AMH
Délai: De la première vaccination au deuxième prélèvement AMH - après trois mois
|
Niveaux AMA sur le recrutement minos Niveaux AMH après trois mois
|
De la première vaccination au deuxième prélèvement AMH - après trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anifandis G, Messini CI, Daponte A, Messinis IE. COVID-19 and fertility: a virtual reality. Reprod Biomed Online. 2020 Aug;41(2):157-159. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
- Joguet G, Mansuy JM, Matusali G, Hamdi S, Walschaerts M, Pavili L, Guyomard S, Prisant N, Lamarre P, Dejucq-Rainsford N, Pasquier C, Bujan L. Effect of acute Zika virus infection on sperm and virus clearance in body fluids: a prospective observational study. Lancet Infect Dis. 2017 Nov;17(11):1200-1208. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30444-9. Epub 2017 Aug 23.
- Percivalle E, Zavattoni M, Fausto F, Rovida F. Zika virus isolation from semen. New Microbiol. 2017 Jul;40(3):197-198. Epub 2017 May 17.
- Kuhn JH, Li W, Choe H, Farzan M. Angiotensin-converting enzyme 2: a functional receptor for SARS coronavirus. Cell Mol Life Sci. 2004 Nov;61(21):2738-43. doi: 10.1007/s00018-004-4242-5.
- Reis FM, Bouissou DR, Pereira VM, Camargos AF, dos Reis AM, Santos RA. Angiotensin-(1-7), its receptor Mas, and the angiotensin-converting enzyme type 2 are expressed in the human ovary. Fertil Steril. 2011 Jan;95(1):176-81. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.06.060. Epub 2010 Aug 1.
- Mohr-Sasson A, Haas J, Abuhasira S, Sivan M, Doitch Amdurski H, Dadon T, Blumenfeld S, Derazne E, Hemi R, Orvieto R, Afek A, Rabinovici J. The effect of Covid-19 mRNA vaccine on serum anti-Mullerian hormone levels. Hum Reprod. 2022 Mar 1;37(3):534-541. doi: 10.1093/humrep/deab282.
- Khomich OA, Kochetkov SN, Bartosch B, Ivanov AV. Redox Biology of Respiratory Viral Infections. Viruses. 2018 Jul 26;10(8):392. doi: 10.3390/v10080392.
- Liu M, Chen F, Liu T, Chen F, Liu S, Yang J. The role of oxidative stress in influenza virus infection. Microbes Infect. 2017 Dec;19(12):580-586. doi: 10.1016/j.micinf.2017.08.008. Epub 2017 Sep 14.
- Agarwal A, Rana M, Qiu E, AlBunni H, Bui AD, Henkel R. Role of oxidative stress, infection and inflammation in male infertility. Andrologia. 2018 Dec;50(11):e13126. doi: 10.1111/and.13126.
- Dutta S, Majzoub A, Agarwal A. Oxidative stress and sperm function: A systematic review on evaluation and management. Arab J Urol. 2019 Apr 24;17(2):87-97. doi: 10.1080/2090598X.2019.1599624. eCollection 2019.
- Homa ST, Vassiliou AM, Stone J, Killeen AP, Dawkins A, Xie J, Gould F, Ramsay JWA. A Comparison Between Two Assays for Measuring Seminal Oxidative Stress and their Relationship with Sperm DNA Fragmentation and Semen Parameters. Genes (Basel). 2019 Mar 19;10(3):236. doi: 10.3390/genes10030236.
- Wang J, Peng Y, Xu H, Cui Z, Williams RO 3rd. The COVID-19 Vaccine Race: Challenges and Opportunities in Vaccine Formulation. AAPS PharmSciTech. 2020 Aug 5;21(6):225. doi: 10.1208/s12249-020-01744-7.
- Vartak A, Sucheck SJ. Recent Advances in Subunit Vaccine Carriers. Vaccines (Basel). 2016 Apr 19;4(2):12. doi: 10.3390/vaccines4020012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8121-21-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccins contre le virus SARS-CoV-2
-
Kern Medical CenterComplétéCOVID-19 [feminine] | Déterminants sociaux de la santé | Blessure pénétranteÉtats-Unis
-
Istituto Clinico HumanitasRecrutement
-
Kasr El Aini HospitalComplétéAltération de l'activité immunologiqueEgypte
-
Kern Medical CenterComplétéCOVID-19 [feminine] | Complications postopératoires | Résultats chirurgicauxÉtats-Unis
-
Everly HealthComplétéMaladie respiratoire aiguë SARS-CoV-2États-Unis
-
Universidade Nova de LisboaRecrutementInfection par coronavirus | Complications de grossesse | Allaitement maternel | Infection néonatale | Transmission verticale des maladies infectieusesLe Portugal
-
LumiraDx UK LimitedSuspenduCOVID-19 [feminine] | SRAS-CoV-2 | Grippe A | Grippe BÉtats-Unis
-
Stemirna TherapeuticsActif, ne recrute pasEfficacité | Sécurité | ImmunogénicitéRépublique démocratique populaire lao
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationInconnue
-
M.D. Anderson Cancer CenterActif, ne recrute pasTumeur des cellules hématopoïétiques et lymphoïdes | Tumeur solide maligne | Infection symptomatique au COVID-19 confirmée en laboratoireÉtats-Unis