Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19 vakcina és petefészekrezervátum

2023. június 19. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A COVID-19 mRNS vakcina hatása a petefészekrezervátumra

Mivel Izrael az első ország, amely széles körben beoltatta lakosságát a COVID-19 elleni mRNS-oltással, elengedhetetlen a petefészek-tartalékra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés:

Bár még nincs tudományos bizonyíték arra, hogy a SARS-CoV-2 vírusfertőzés negatív hatással lehet a termékenységre, jelenleg nem zárható ki annak lehetősége, hogy a vírus hatással lehet a spermiumok működésére és a petesejtek teljesítményére. Korábbi tanulmányok már kimutatták az influenza és a meddőség közötti összefüggést. A SARS-CoV-2 sokkal agresszívebbnek tűnik a súlyos betegségek, morbiditás és mortalitás tekintetében, mint a közönséges influenza, ezért indokolt feltételezni a Covid-19 lehetséges jelentős hatását a termékenységre.

Sejtszinten a közönséges influenzavírusok elősegítik az oxidáns-érzékeny utakat, ami fokozott oxidatív stresszhez vezet. Ezt a mechanizmust hibáztatják, hogy a spermiumok progresszív motilitásának csökkenése és a spermium DNS-fragmentáció egyidejű fokozása révén férfi meddőséget okoz. Ezen patogén útvonal alapján feltételezhető, hogy a SARS-CoV-2 fokozhatja a spermium DNS fragmentációját, ami befolyásolhatja a megtermékenyítési potenciált. Hasonlóképpen, a SARS-CoV-2 befolyásolhatja a petesejtek teljesítményét olyan mechanizmusokon keresztül, amelyek növelik az oxidatív stresszt.

Mivel a SARS-CoV-2 az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) receptoron keresztül fejti ki hatását, ezt a petefészek tüszőit és petesejteket érintő további útvonalként javasolták. Az ACE2 receptorok az emberi petefészekben expresszálódnak, míg az angiotenzin mérhető mennyiségben a follikuláris folyadékban található. Ezért nem zárható ki a vírus esetleges negatív hatása a petesejtek és a szomatikus sejtek közötti kölcsönhatáson keresztül.

A COVID-19 világjárvány óriási nyomást gyakorolt ​​a tudósokra, hogy biztonságos és hatékony vakcinákat dolgozzanak ki. Bevezettek néhány bejuttatási rendszert a COVID-19 elleni következő generációs vakcinákhoz. Az új generációs vakcinák a teljes kórokozó helyett csak a kórokozó specifikus antigénjét vagy antigénjeit tartalmazzák, így jobb biztonsági profilt biztosítanak. Míg a SARS-CoV-2-nek négy fő szerkezeti fehérje van, addig a tüskeprotein (S), amely a vírusrészecskék külső felületén található, és képes kötődni a sejtfelszínen az ACE2-hez, és a vírus receptor által közvetített endocitózisát okozza. fő cél az önimmunrendszer felidézése.

Az mRNS vakcinák a vakcinák legújabb generációját képviselik, amelyekben minden komponens kémiai szintézissel módosítható. Az mRNS-molekulák alacsony látszólagos transzfekciós hatékonysága miatt gyakran használnak lipid nanorészecskéket (LNP-k) az mRNS-molekulák beépítésére transzfekciós célokra. Az mRNS vakcina további előnye, hogy az mRNS által generált antigénexpresszió átmeneti folyamat, ezért a gazda DNS integrációjának kockázata elhanyagolható. Ezen túlmenően az élő anyagok kiküszöbölése minőség-ellenőrzési szempontból előnyt jelent, és lehetővé teszi a gyors termékváltást a gyártó létesítményekben. Mivel az eljárás teljesen szintetikus, kiküszöböli a betegségek átvitelének kockázatát a gyártó létesítményből. Még nem vizsgálták, hogy a SARS-CoV-2 S-fehérje szisztémás generálása és bejuttatása negatívan befolyásolhatja a petefészek tüszőit és petesejteket.

Az Anti Mullarian Hormone (AMH) egy glikoprotein, amelyet az antrális tüszők granulosa sejtjei termelnek. Keringési szintje összefügg a petefészek termékenységi állapotával, és más hormonokkal ellentétben nem befolyásolja a menstruációs ciklus állapota. Ezért a petefészek-tartalék becsléséhez az AMH szintet tekintik a választott mérőeszköznek.

Mivel Izrael az első ország, amely széles körben oltja be lakosságát mRNS-vakcinákkal, és a fent említettek miatt, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az mRNS-vakcinák petefészek-tartalékra gyakorolt ​​hatását, amelyet az AMH előtti és három hónapos változása alapján becsülnek. az oltást követően.

Anyag és módszerek:

Ez egy prospektív vizsgálat, amely olyan nőstényeket is magában foglal, akiket Izraelben terveznek beoltani. A védőoltás megkezdése előtt a nőket felkérik, hogy aláírják a beleegyezésüket a vizsgálatban való részvételhez, miközben ellátogatnak az ambuláns oltóklinikára. A látogatás során a kutatócsoport számítógépes kérdőív segítségével gyűjti az orvosi információkat. Az első mRNS vakcina beadása előtt vérmintákat vesznek az AMH elemzéshez. Az első oltás után három hónappal ellenőrző látogatást terveznek. A látogatás során vérmintákat gyűjtenek az AMH-szintek és a Covid-19 elleni antitestek szintjének meghatározására (szerológia). Ezenkívül a nőket felkérik egy második számítógépes kérdőív kitöltésére, amely a védőoltásokat követő lehetséges káros hatásokra és a nőgyógyászati ​​jólétre összpontosított a felvételt követő 3, 6 és 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat-Gan, Izrael, 56506
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők (11 és 42 év közöttiek), akik oltást terveznek Izraelben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-42 éves korig
  • Korábban nem volt kitéve Covid-19 vakcinának (első vagy második adag)
  • Korábbi Covid-19 fertőzés nem ismert

Kizárási kritériumok:

  • Korai petefészek-elégtelenség
  • Terhesség
  • Termékenységi kezelés
  • Korábbi Covid-19 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vizsgálati csoport: védőoltást tervező nők
Nők, akik oltást terveznek, mielőtt megkapják az első oltást
mRNS SARS-CoV-2 vírus vakcinák (Pfizer vagy Moderna)
Vérminta AMH-hoz a felvételkor és három hónap után
Vérminta az S1 fehérje elleni IgG-re három hónap után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delta az AMH-szintekben
Időkeret: Az első oltástól a második AMH mintavételig - három hónap elteltével
Az AMA szintjei a toborzás minos AMH szintjén három hónap után
Az első oltástól a második AMH mintavételig - három hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 vírus elleni vakcinák

3
Iratkozz fel