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Vacuna COVID-19 y Reserva Ovárica

19 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

El efecto de la vacuna de ARNm COVID -19 en la reserva ovárica

Dado que Israel es el primer país en vacunar ampliamente a su población con la vacuna de ARNm contra COVID-19, es esencial evaluar su influencia en la reserva ovárica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción:

Aunque todavía no hay evidencia científica de que una infección por el virus SARS-CoV-2 pueda tener efectos negativos sobre la fertilidad, actualmente no se puede excluir la posibilidad de que el virus pueda afectar la función de los espermatozoides y el rendimiento del óvulo. Estudios previos ya han mostrado una asociación entre la influenza y la infertilidad. El SARS-CoV-2 parece ser mucho más agresivo en términos de enfermedad grave, morbilidad y mortalidad en comparación con las influenzas comunes, por lo que es razonable plantear la hipótesis de un posible efecto sustancial de Covid-19 en la fertilidad.

A nivel celular, los virus de influenza comunes promueven vías sensibles a los oxidantes, lo que lleva a un aumento del estrés oxidativo. Se ha culpado a este mecanismo de causar la infertilidad masculina a través de una reducción de la motilidad progresiva en los espermatozoides y un aumento simultáneo en la fragmentación del ADN espermático. Según esta vía patógena, se puede plantear la hipótesis de que el SARS-CoV-2 podría aumentar la fragmentación del ADN del esperma, lo que podría afectar el potencial de fertilización. Del mismo modo, el SARS-CoV-2 puede afectar el rendimiento de los ovocitos a través de mecanismos que aumentan el estrés oxidativo.

Como el SARS-CoV-2 actúa a través del receptor de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), se propuso como una vía adicional que afecta a los folículos ováricos y los ovocitos. Los receptores ACE2 se expresan en los ovarios humanos, mientras que la angiotensina se ha detectado en cantidades medibles en el líquido folicular. Por lo tanto, no se puede descartar un posible impacto negativo del virus a través de una interacción entre el ovocito y las células somáticas.

La pandemia de COVID-19 ejerció una enorme presión sobre los científicos para desarrollar vacunas seguras y eficaces. Se introdujeron algunos sistemas de administración de vacunas de próxima generación contra la COVID-19. Las vacunas de nueva generación incluyen solo un antígeno o antígenos específicos del patógeno, en lugar del patógeno completo, lo que brinda un mejor perfil de seguridad. Si bien el SARS-CoV-2 tiene cuatro proteínas estructurales principales, la proteína espiga (S) que se encuentra en la superficie externa de las partículas del virus y puede unirse a ACE2 en la superficie celular y provoca la endocitosis del virus mediada por receptores, es la objetivo principal para evocar el sistema autoinmune.

Las vacunas de ARNm representan la generación más reciente de vacunas en las que todos los componentes pueden diseñarse mediante síntesis química. Debido a la baja eficacia de transfección aparente de las moléculas de ARNm, las nanopartículas lipídicas (LNP) se utilizan a menudo para incorporar las moléculas de ARNm con fines de transfección. Una ventaja adicional de la vacuna de ARNm es que la expresión del antígeno generada por el ARNm es un proceso transitorio y, por lo tanto, el riesgo de integración del ADN del huésped es insignificante. Además, la eliminación de materiales vivos supone una ventaja desde el punto de vista del control de calidad y permite cambiar rápidamente de producto en las instalaciones de fabricación. Dado que el proceso es totalmente sintético, también elimina el riesgo de transmisión de enfermedades desde las instalaciones de fabricación. Aún no se ha estudiado el efecto de la generación sistémica y la introducción de solo la proteína S del SARS-CoV-2 que podría tener una influencia negativa en los folículos ováricos y los ovocitos.

La hormona antimullaria (AMH) es una glicoproteína producida por las células de la granulosa de los folículos antrales. Sus niveles circulantes están asociados con el estado de fertilidad del ovario y, a diferencia de otras hormonas, no están influenciados por el estado del ciclo menstrual. Por lo tanto, los niveles de AMH se consideran la medida de elección para estimar la reserva ovárica.

Dado que Israel es el primer país en vacunar ampliamente a su población con vacunas de ARNm y debido a todo lo mencionado anteriormente, el objetivo de este estudio es evaluar la influencia de las vacunas de ARNm en la reserva ovárica estimada por el cambio en AMH antes y tres meses. después de la vacunación.

Material y métodos:

Este es un estudio prospectivo que incluye mujeres que planean vacunarse en Israel. Se les pedirá a las mujeres que firmen un consentimiento informado para participar en el estudio mientras visitan las clínicas de vacunación ambulatoria antes de ser vacunadas. La información médica será recopilada por el equipo de investigación durante esta visita mediante un cuestionario computarizado. Se recolectarán muestras de sangre para el análisis de AMH antes de la administración de la primera vacuna de ARNm. Se programará una visita de seguimiento a los tres meses de la primera vacunación. Durante esta visita, se recolectarán muestras de sangre para los niveles de AMH y para los niveles de anticuerpos anti Covid-19 (Serología). Además, se les pedirá a las mujeres que completen un segundo cuestionario computarizado que se centró en los posibles efectos adversos después de las vacunas y el bienestar ginecológico a los 3, 6 y 12 meses desde el reclutamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 42 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres (de 11 a 42 años) que planean vacunarse en Israel

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 11-42
  • Sin exposición previa a la vacuna Covid-19 (primera o segunda dosis)
  • Sin infección pasada conocida de Covid-19

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia ovárica prematura
  • El embarazo
  • Tratamiento de fertilidad
  • Infección pasada por Covid-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estudio: Mujeres que planean vacunarse
Mujeres que planean vacunarse, antes de recibir la primera inyección de la vacuna
Vacunas contra el virus mRNA SARS-CoV-2 (por Pfizer o Moderna)
Muestra de sangre para AMH en el reclutamiento y después de tres meses
Muestra de sangre para IgG contra la proteína S1 después de tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta en los niveles de AMH
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación hasta el segundo muestreo de AMH - después de tres meses
Niveles de AMA en el reclutamiento Niveles de AMH menores después de tres meses
Desde la primera vacunación hasta el segundo muestreo de AMH - después de tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 8121-21-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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