Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokote ja munasarjareservi

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

COVID-19-mRNA-rokotteen vaikutus munasarjareserviin

Koska Israel on ensimmäinen maa, joka rokottaa väestönsä laajasti mRNA-rokotteella COVID-19:ää vastaan, sen vaikutuksen arvioiminen munasarjareserviin on välttämätöntä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Vaikka toistaiseksi ei ole olemassa tieteellistä näyttöä siitä, että SARS-CoV-2-virusinfektiolla voisi olla kielteisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen, tällä hetkellä ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että virus voisi vaikuttaa siittiöiden toimintaan ja munasolujen suorituskykyyn. Aiemmat tutkimukset ovat jo osoittaneet yhteyden influenssan ja hedelmättömyyden välillä. SARS-CoV-2 näyttää olevan paljon aggressiivisempi vakavien sairauksien, sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen kuin tavalliset influenssat, joten on perusteltua olettaa Covid-19:n mahdollisesta merkittävästä vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Solutasolla tavalliset influenssavirukset edistävät hapettumisherkkiä reittejä, mikä johtaa lisääntyneeseen oksidatiiviseen stressiin. Tämän mekanismin on syytetty aiheuttavan miesten hedelmättömyyttä vähentämällä siittiöiden etenevää liikkuvuutta ja lisäämällä samanaikaisesti siittiöiden DNA:n fragmentoitumista. Tämän patogeenisen reitin perusteella voidaan olettaa, että SARS-CoV-2 voi lisätä siittiöiden DNA:n fragmentoitumista, mikä saattaa vaikuttaa hedelmöityspotentiaaliin. Samoin SARS-CoV-2 voi vaikuttaa munasolujen suorituskykyyn oksidatiivista stressiä lisäävien mekanismien kautta.

Koska SARS-CoV-2 vaikuttaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) -reseptorin kautta, tätä ehdotettiin lisäreitiksi, joka vaikuttaa munasarjojen follikkeleihin ja munasoluihin. ACE2-reseptorit ilmentyvät ihmisen munasarjoissa, kun taas angiotensiiniä on havaittu mitattavissa määrinä follikulaarisessa nesteessä. Siksi viruksen mahdollista negatiivista vaikutusta munasolun ja somaattisten solujen välisen vuorovaikutuksen kautta ei voida sulkea pois.

COVID-19-pandemia kohdistaa tutkijoihin valtavan paineen kehittää turvallisia ja tehokkaita rokotteita. Otettiin käyttöön muutamia jakelujärjestelmiä seuraavan sukupolven COVID-19-rokotteita varten. Uuden sukupolven rokotteet sisältävät vain tietyn taudinaiheuttajan antigeenin tai antigeenejä koko taudinaiheuttajan sijaan, mikä tarjoaa paremman turvallisuusprofiilin. Vaikka SARS-CoV-2:ssa on neljä päärakenneproteiinia, piikkiproteiini (S), joka sijaitsee viruspartikkelien ulkopinnalla ja voi sitoutua ACE2:een solun pinnalla ja aiheuttaa reseptorivälitteisen viruksen endosytoosin, on päätavoitteena herättää immuunijärjestelmää.

mRNA-rokotteet edustavat uusinta sukupolvea rokotteita, joissa kaikki komponentit voidaan muokata kemiallisen synteesin avulla. Johtuen mRNA-molekyylien alhaisesta näennäisestä transfektiotehokkuudesta, lipidinanohiukkasia (LNP:t) käytetään usein sisällyttämään mRNA-molekyylit transfektiotarkoituksiin. MRNA-rokotteen lisäetuna on, että mRNA:n tuottama antigeenin ilmentyminen on ohimenevä prosessi ja siksi isäntä-DNA:n integraation riski on mitätön. Lisäksi elävien materiaalien eliminointi on etu laadunvalvonnan kannalta ja mahdollistaa nopean tuotteen vaihdon tuotantolaitoksissa. Koska prosessi on täysin synteettinen, se eliminoi myös taudin leviämisen riskin tuotantolaitoksesta. Pelkän SARS-CoV-2:n S-proteiinin systeemisen generoinnin ja käyttöönoton vaikutusta voi olla negatiivinen vaikutus munasarjan follikkeleihin ja munasoluihin ei ole vielä tutkittu.

Anti-Mullarihormoni (AMH) on glykoproteiini, jota tuottavat antraalirakkuloiden granulosasolut. Sen verenkierrossa olevat tasot liittyvät munasarjojen hedelmällisyyteen, eivätkä toisin kuin muut hormonit vaikuta kuukautiskierron tilaan. Siksi AMH-tasoja pidetään ensisijaisena mittana munasarjavarannon arvioinnissa.

Koska Israel on ensimmäinen maa, joka rokottaa väestönsä laajasti mRNA-rokotteilla ja kaikesta edellä mainitusta johtuen, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mRNA-rokotteiden vaikutusta munasarjareserviin arvioituna AMH:n muutoksella ennen ja kolmen kuukauden aikana. rokotuksen jälkeen.

Materiaali ja metodit:

Tämä on tulevaisuudentutkimus, johon osallistuu naisia, jotka suunnittelevat rokottamista Israelissa. Naisia ​​pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen heidän vieraillessaan ambulatorisilla rokotusklinikoilla ennen rokottamista. Tutkimusryhmä kerää tämän vierailun aikana lääketieteellistä tietoa tietokoneella laaditulla kyselylomakkeella. Verinäytteet otetaan AMH-analyysiä varten ennen ensimmäisen mRNA-rokotteen antamista. Seurantakäynti suunnitellaan kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Tämän käynnin aikana kerätään verinäytteitä AMH-tasojen ja Covid-19-vasta-ainetasojen (serologia) varalta. Lisäksi naisia ​​pyydetään täyttämään toinen tietokonepohjainen kyselylomake, jossa keskityttiin rokotusten jälkeisiin mahdollisiin haittavaikutuksiin ja gynekologiseen hyvinvointiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua työhönotosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat-Gan, Israel, 56506
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 42 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset (11–42-vuotiaat), jotka suunnittelevat rokottamista Israelissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 11-42
  • Ei aikaisempaa altistumista Covid-19-rokotteelle (ensimmäinen tai toinen annos)
  • Ei tiedossa aiempaa Covid-19-tartuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
  • Raskaus
  • Hedelmällisyyshoito
  • Mennyt Covid-19-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimusryhmä: Naiset, jotka suunnittelevat rokotusta
Naiset, jotka suunnittelevat rokotusta, ennen kuin saavat ensimmäisen rokotusannoksen
mRNA SARS-CoV-2 -virusrokotteet (Pfizer tai Moderna)
Verinäyte AMH:lle rekrytoinnin yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluttua
Verinäyte IgG:lle S1-proteiinia vastaan ​​kolmen kuukauden kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta AMH-tasoissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta toiseen AMH-näytteenottoon - kolmen kuukauden kuluttua
AMA-tasot rekrytointiminos AMH-tasoilla kolmen kuukauden kuluttua
Ensimmäisestä rokotuksesta toiseen AMH-näytteenottoon - kolmen kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotteen haittavaikutus

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-virusrokotteet

3
Tilaa