- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04748172
COVID-19 백신 및 난소 예비군
COVID -19 mRNA 백신이 난소 예비군에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
소개:
SARS-CoV-2 바이러스 감염이 생식력에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 과학적 증거는 아직 없지만 현재로서는 바이러스가 정자 기능과 난자 기능에 영향을 미칠 가능성을 배제할 수 없습니다. 이전 연구에서는 이미 인플루엔자와 불임 사이의 연관성을 보여주었습니다. SARS-CoV-2는 일반적인 인플루엔자에 비해 심각한 질병, 이환율 및 사망률 측면에서 훨씬 더 공격적인 것으로 보이므로 Covid-19가 생식력에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세우는 것이 합리적입니다.
세포 수준에서 일반적인 인플루엔자 바이러스는 산화제에 민감한 경로를 촉진하여 산화 스트레스를 증가시킵니다. 이 메커니즘은 정자의 진행성 운동성 감소와 동시에 정자 DNA 단편화 증가를 통해 남성 불임을 유발하는 것으로 비난받아 왔습니다. 이 병원성 경로를 기반으로 SARS-CoV-2가 수정 가능성에 영향을 미칠 수 있는 정자 DNA 단편화를 증가시킬 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 같은 맥락에서 SARS-CoV-2는 산화 스트레스를 증가시키는 메커니즘을 통해 난자 성능에 영향을 미칠 수 있습니다.
SARS-CoV-2는 ACE2(angiotensin-converting enzyme 2) 수용체를 통해 작용하기 때문에 난소 난포와 난모세포에 영향을 미치는 추가 경로로 제안됐다. ACE2 수용체는 인간 난소에서 발현되는 반면, 안지오텐신은 난포액에서 측정 가능한 양으로 검출되었습니다. 따라서 난모세포와 체세포 간의 상호작용을 통한 바이러스의 부정적인 영향 가능성을 배제할 수 없습니다.
COVID-19 팬데믹은 과학자들에게 안전하고 효과적인 백신을 개발하라는 엄청난 압력을 가했습니다. COVID-19에 대한 차세대 백신을 위한 몇 가지 전달 시스템이 도입되었습니다. 차세대 백신은 전체 병원체 대신 병원체의 특정 항원 또는 항원만을 포함하므로 더 나은 안전성 프로필을 제공합니다. SARS-CoV-2는 4개의 주요 구조 단백질을 가지고 있는데, 바이러스 입자의 외부 표면에 위치하여 세포 표면의 ACE2와 결합하여 바이러스의 수용체 매개 엔도사이토시스를 일으킬 수 있는 스파이크 단백질(S)은 자기 면역 체계를 불러일으키는 주요 목표.
mRNA 백신은 모든 구성 요소가 화학적 합성을 통해 조작될 수 있는 최신 세대의 백신을 나타냅니다. mRNA 분자의 낮은 겉보기 형질감염 효능으로 인해 지질 나노입자(LNP)는 종종 형질감염 목적으로 mRNA 분자를 통합하는 데 사용됩니다. mRNA 백신의 또 다른 장점은 mRNA에 의해 생성된 항원 발현이 일시적인 과정이므로 숙주 DNA 통합의 위험이 무시할 수 있다는 것입니다. 또한 활성 물질을 제거하면 품질 관리 측면에서 이점이 있으며 제조 시설에서 빠른 제품 전환이 가능합니다. 공정이 완전 합성이기 때문에 제조 시설에서 질병이 전파될 위험도 제거됩니다. SARS-CoV-2의 S 단백질만의 전신 생성 및 도입이 난소 난포 및 난모세포에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 효과는 아직 연구되지 않았습니다.
AMH(Anti Mullarian Hormone)는 전정부 여포의 과립막 세포에서 생성되는 당단백질입니다. 그것의 순환 수준은 난소의 생식력 상태와 관련이 있으며 다른 호르몬과 달리 월경 주기의 상태에 의해 영향을 받지 않습니다. 따라서 AMH 수치는 난소예비력을 추정하기 위한 선택 측정으로 간주됩니다.
이스라엘은 mRNA 백신을 사용하여 인구에게 광범위하게 백신을 접종한 최초의 국가이며 앞서 언급한 모든 사항으로 인해 본 연구의 목적은 mRNA 백신이 3개월 전과 3개월 전 AMH의 변화로 추정되는 난소 예비력에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 예방 접종 후.
재료 및 방법:
이것은 이스라엘에서 백신 접종을 계획하고 있는 여성을 포함한 전향적 연구입니다. 여성은 예방 접종을 받기 전에 외래 예방 접종 클리닉을 방문하는 동안 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 의료 정보는 전산 설문지를 사용하여 이 방문 동안 연구팀에 의해 수집됩니다. 첫 번째 mRNA 백신 주사를 투여하기 전에 AMH 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 1차 접종 후 3개월 후 후속 방문을 예정하고 있습니다. 이 방문 동안 AMH 수치와 항 Covid-19 항체 수치(혈청학)에 대한 혈액 샘플을 수집합니다. 또한, 여성은 모집 후 3, 6, 12개월에 백신 접종 후 발생할 수 있는 부작용과 부인과 건강에 초점을 맞춘 두 번째 전산화된 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat-Gan, 이스라엘, 56506
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 11-42세
- Covid-19 백신(1차 또는 2차 접종)에 이전에 노출된 적이 없음
- 알려진 과거 Covid-19 감염 없음
제외 기준:
- 조기 난소 부전
- 임신
- 불임 치료
- 과거 Covid-19 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹: 백신 접종을 계획 중인 여성
백신 접종을 계획하고 있는 여성, 첫 백신 접종 전
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mRNA SARS-CoV-2 바이러스 백신(By Pfizer 또는 Moderna)
채용 시 및 3개월 후 AMH에 대한 혈액 샘플
3개월 후 S1 단백질에 대한 IgG 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMH 수준의 델타
기간: 1차 접종부터 2차 AMH 검체 채취까지 - 3개월 후
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3개월 후 채용 미성년자 AMH 수준에 대한 AMA 수준
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1차 접종부터 2차 AMH 검체 채취까지 - 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 8121-21-SMC
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