Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vaccino COVID-19 e Riserva Ovarica

19 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

L'effetto del vaccino mRNA COVID -19 sulla riserva ovarica

Poiché Israele è il primo paese a vaccinare ampiamente la sua popolazione utilizzando il vaccino mRNA contro COVID-19, è essenziale valutare la sua influenza sulla riserva ovarica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Sebbene non ci siano ancora prove scientifiche che un'infezione da virus SARS-CoV-2 possa avere effetti negativi sulla fertilità, attualmente non si può escludere la possibilità che il virus possa influenzare la funzione degli spermatozoi e le prestazioni degli ovociti. Precedenti studi hanno già mostrato un'associazione tra influenza e infertilità. SARS-CoV-2 sembra essere molto più aggressivo in termini di malattia grave, morbilità e mortalità rispetto alle comuni influenze, quindi è ragionevole ipotizzare un possibile effetto sostanziale di Covid-19 sulla fertilità.

A livello cellulare, i comuni virus influenzali promuovono percorsi sensibili agli ossidanti, portando ad un aumento dello stress ossidativo. Questo meccanismo è stato accusato di causare infertilità maschile attraverso una riduzione della motilità progressiva negli spermatozoi e un aumento simultaneo della frammentazione del DNA dello sperma. Sulla base di questo percorso patogeno, si può ipotizzare che SARS-CoV-2 possa aumentare la frammentazione del DNA dello sperma, che potrebbe influire sul potenziale fertilizzante. Sulla stessa linea, SARS-CoV-2 può influenzare le prestazioni degli ovociti attraverso meccanismi che aumentano lo stress ossidativo.

Poiché SARS-CoV-2 agisce attraverso il recettore dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2), questo è stato proposto come un percorso aggiuntivo che colpisce i follicoli e gli ovociti dell'ovaio. I recettori ACE2 sono espressi nelle ovaie umane, mentre l'angiotensina è stata rilevata in quantità misurabili nel fluido follicolare. Pertanto, non si può escludere un possibile impatto negativo del virus attraverso un'interazione tra l'ovocita e le cellule somatiche.

La pandemia di COVID-19 ha esercitato un'enorme pressione sugli scienziati affinché sviluppassero vaccini sicuri ed efficaci. Sono stati introdotti alcuni sistemi di somministrazione per i vaccini di nuova generazione contro il COVID-19. I vaccini di nuova generazione includono solo uno o più antigeni specifici del patogeno, invece dell'intero patogeno, fornendo così un migliore profilo di sicurezza. Mentre SARS-CoV-2 ha quattro proteine ​​strutturali principali, la proteina spike (S) che si trova sulla superficie esterna delle particelle virali e può legarsi all'ACE2 sulla superficie cellulare e causare l'endocitosi mediata dal recettore del virus, è la bersaglio principale per evocare il sistema autoimmune.

I vaccini a mRNA rappresentano l'ultima generazione di vaccini in cui tutti i componenti possono essere ingegnerizzati tramite sintesi chimica. A causa della bassa efficacia di trasfezione apparente delle molecole di mRNA, le nanoparticelle lipidiche (LNP) vengono spesso utilizzate per incorporare le molecole di mRNA a scopo di trasfezione. Un ulteriore vantaggio del vaccino a mRNA è che l'espressione dell'antigene generata dall'mRNA è un processo transitorio e quindi il rischio di integrazione del DNA dell'ospite è trascurabile. Inoltre, l'eliminazione dei materiali vivi rappresenta un vantaggio dal punto di vista del controllo qualità e consente un rapido cambio di prodotto negli impianti di produzione. Poiché il processo è completamente sintetico, elimina anche il rischio di trasmissione di malattie dall'impianto di produzione. L'effetto della generazione sistemica e dell'introduzione della sola proteina S del SARS-CoV-2 potrebbe avere un'influenza negativa sui follicoli ovarici e sugli ovociti non è stato ancora studiato.

Anti Mullarian Hormone (AMH) è una glicoproteina prodotta dalle cellule della granulosa dei follicoli antrali. I suoi livelli circolanti sono associati allo stato di fertilità dell'ovaio e, a differenza di altri ormoni, non sono influenzati dallo stato del ciclo mestruale. Pertanto, i livelli di AMH sono considerati la misura di scelta per stimare la riserva ovarica.

Poiché Israele è il primo paese a vaccinare ampiamente la sua popolazione utilizzando i vaccini a mRNA ea causa di tutto quanto sopra, lo scopo di questo studio è valutare l'influenza dei vaccini a mRNA sulla riserva ovarica stimata dal cambiamento di AMH prima e tre mesi dopo la vaccinazione.

Materiale e metodi:

Questo è uno studio prospettico che include donne che stanno pianificando di essere vaccinate in Israele. Alle donne verrà chiesto di firmare un consenso informato per partecipare allo studio durante la visita alle cliniche di vaccinazione ambulatoriali prima di essere vaccinate. Le informazioni mediche saranno raccolte dal gruppo di ricerca durante questa visita utilizzando un questionario informatizzato. I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi dell'AMH prima della somministrazione della prima vaccinazione a mRNA. Una visita di controllo sarà programmata tre mesi dopo la prima vaccinazione. Durante questa visita verranno prelevati campioni di sangue per i livelli di AMH e per i livelli di anticorpi anti Covid-19 (Sierologia). Inoltre, alle donne verrà chiesto di completare un secondo questionario informatizzato incentrato sui possibili effetti avversi a seguito delle vaccinazioni e sul benessere ginecologico a 3, 6 e 12 mesi dall'assunzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat-Gan, Israele, 56506
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 42 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne (da 11 a 42 anni) che stanno pianificando di essere vaccinate in Israele

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 11-42
  • Nessuna precedente esposizione al vaccino Covid-19 (prima o seconda dose)
  • Nessuna infezione passata nota di Covid-19

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza ovarica prematura
  • Gravidanza
  • Trattamento di fertilità
  • Pregressa infezione da Covid-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio: donne che stanno pianificando di essere vaccinate
Donne che stanno pianificando di essere vaccinate, prima di ricevere la prima dose di vaccino
Vaccini contro il virus mRNA SARS-CoV-2 (di Pfizer o Moderna)
Campione di sangue per AMH all'assunzione e dopo tre mesi
Campione di sangue per IgG contro la proteina S1 dopo tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta nei livelli di AMH
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino al secondo prelievo AMH - dopo tre mesi
Livelli AMA al reclutamento Minos Livelli AMH dopo tre mesi
Dalla prima vaccinazione fino al secondo prelievo AMH - dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8121-21-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro il virus SARS-CoV-2

Sottoscrivi