- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04748692
Effektiviteten av träningsterapi kontra spinal manuell terapi hos patienter med PFPS
Effektiviteten av träningsterapi kontra spinal manuell terapi hos patienter med patellofemoralt smärtsyndrom: Medellång sikt uppföljningsresultat av en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventioner
Den lokala träningsterapigruppen kommer att fokusera på att stärka knä- och höftmusklerna tre gånger i veckan under 6 veckor. En gång i veckan kommer patienterna att träna med stöd av en sjukgymnast. Sjukgymnasten ökar gradvis intensiteten på övningarna för att förbättra muskeluthålligheten. Övningarna kommer att kompletteras med mobiliseringar av patellofemoralleden. Två gånger i veckan tränar patienterna hemma efter ett föreskrivet träningsprogram som skriver ner sitt träningspass i en träningsdagbok.
Spinal manuell terapigrupp kommer att behandlas en gång i veckan i 6 veckor. Innan den första interventionen utförde en erfaren manuell terapeut en klinisk undersökning av nedre delen av ryggen, SIJ, höft och knä. Anatomiska kartor som visar innervationsområden av spinalnerverrötter kommer att användas för att förklara den regionala ömsesidiga beroendemodellen vid behandling av främre knäsmärta. Manuell terapibehandling kommer att innefatta manipulationer av thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ såväl som höftleden. Manipulation kommer att utföras om en begränsning av rörelseomfånget kommer att hittas i någon av regionerna. Patienterna kommer också att uppmanas att göra hemövningar med fokus på att mobilisera bröstkorgsregionen och att skriva ner sin prestation i en träningsdagbok.
Fördelningen av patienterna till deras behandlingsgrupp kommer att döljas för den forskare som bedömer utfallsmåtten.
Resultatmått Följande baslinjeegenskaper kommer att självrapporteras: ålder (i år), vikt (i kg), längd (i cm), symtomens varaktighet (i månader), veckodeltagande i idrott (ja/nej), tidigare mottagande träningsterapibehandling för knät (ja/nej). Patellofemorala kondrala lesioner kommer att graderas med hjälp av Kellgren och Lawrence-systemet för klassificering av artros (grad 0 = definitiv frånvaro av röntgenförändringar av artros, grad 1 = tveksam ledutrymmesförträngning och eventuell osteofytisk lippning, grad 2 = bestämda artroser och ev. utrymmesavgränsning).
Knäsmärta, funktionalitet och kraft kommer att mätas med hjälp av validerade mätinstrument. Smärta och funktionalitet kommer att vara våra primära resultat. Maximal, minimum och aktuell smärtintensitet kommer att indikeras på en 0-100 mm VAS-linje. Funktionalitet kommer att mätas med den nederländska versionen av den främre knäsmärtskalan (AKPS). AKPS-enkäten består av 13 artiklar som bedömer subjektiva symtom och funktionella begränsningar med en total poäng på 100. Vårt sekundära resultat, maximal frivillig toppkraft (MVPF) hos quadriceps, kommer att mätas med hjälp av en Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Detta system har visat tillräcklig tillförlitlighet och validitet för positions-, vridmoment- och hastighetsmätningar i kliniska och forskningsmiljöer. Patienterna kommer att bedömas före intervention (=baslinje), vid 6 veckor (=direkt efter den sista interventionen) och vid 12 veckor (=6 veckor efter den sista interventionen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterat ensidigt eller
- bilateral främre knäsmärta framkallad av minst två av följande aktiviteter: hoppa, sitta på huk, gå upp/nedför trappor, knästående, långvarigt sittande och/eller en
- positivt patellakompressionstest
Exklusions kriterier:
- upplevt smärta i mindre än 3 månader
- en historia av knäoperationer
- menisk lesion
- patella subluxation/dislokation
- tecken på tendinopati eller ligamentösa patologier
- dislokation eller fraktur i bäckenregionen
- ryggradskirurgi
- osteoporos
- graviditet
- neurologiska störningar
- fynd av chondromalaci > grad 2 på MRT, ekografi eller röntgen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lokal träningsterapi
Den lokala träningsterapigruppen fokuserade på att stärka knä- och höftmusklerna tre gånger i veckan under 6 veckor.
En gång i veckan tränade patienterna med stöd av sjukgymnast.
Sjukgymnasten ökade gradvis intensiteten i övningarna för att förbättra muskeluthålligheten.
Övningarna kompletterades med mobiliseringar av patellofemoralleden.
Två gånger i veckan tränade patienterna hemma efter ett föreskrivet träningsprogram och skrev ner sitt träningspass i en träningsdagbok.
|
Den lokala träningsterapigruppen kommer att fokusera på att stärka knä- och höftmusklerna tre gånger i veckan under 6 veckor.
En gång i veckan kommer patienterna att träna med stöd av en sjukgymnast.
Sjukgymnasten ökar gradvis intensiteten på övningarna för att förbättra muskeluthålligheten.
Övningarna kommer att kompletteras med mobiliseringar av patellofemoralleden.
Två gånger i veckan tränar patienterna hemma efter ett föreskrivet träningsprogram som skriver ner sitt träningspass i en träningsdagbok.
|
|
Experimentell: Spinal manuell terapi
Spinal manuell terapigruppen behandlades en gång i veckan i 6 veckor.
Innan den första interventionen utförde en erfaren manuell terapeut en klinisk undersökning av nedre delen av ryggen, SIJ, höft och knä.
Anatomiska kartor som visar innervationsområden av spinalnerverrötter användes för att förklara den regionala ömsesidiga beroendemodellen vid behandling av främre knäsmärta.
Manuell terapibehandling innefattade manipulationer av thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ samt höftleden.
Manipulation utfördes om en begränsning av rörelseomfånget hittades i någon av regionerna.
Patienterna ombads också att göra hemövningar med fokus på att mobilisera thoracolumbar-regionen och att skriva ner sin prestation i en träningsdagbok.
|
Spinal manuell terapigrupp kommer att behandlas en gång i veckan i 6 veckor.
Innan den första interventionen utförde en erfaren manuell terapeut en klinisk undersökning av nedre delen av ryggen, SIJ, höft och knä.
Anatomiska kartor som visar innervationsområden av spinalnerverrötter kommer att användas för att förklara den regionala ömsesidiga beroendemodellen vid behandling av främre knäsmärta.
Manuell terapibehandling kommer att innefatta manipulationer av thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ såväl som höftleden.
Manipulation kommer att utföras om en begränsning av rörelseomfånget kommer att hittas i någon av regionerna.
Patienterna kommer också att uppmanas att göra hemövningar med fokus på att mobilisera bröstkorgsregionen och att skriva ner sin prestation i en träningsdagbok.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: före den första interventionen (vid baslinjen)
|
Maximal, minimum och aktuell smärtintensitet indikerades på en 0-100 mm VAS-linje.
|
före den första interventionen (vid baslinjen)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor efter den första interventionen (vid 6 veckor)
|
Maximal, minimum och aktuell smärtintensitet indikerades på en 0-100 mm VAS-linje.
|
6 veckor efter den första interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor efter den senaste interventionen (vid 12 veckor)
|
Maximal, minimum och aktuell smärtintensitet indikerades på en 0-100 mm VAS-linje.
|
6 veckor efter den senaste interventionen (vid 12 veckor)
|
|
Funktionalitet
Tidsram: före den första interventionen (baslinje)
|
Funktionalitet kommer att mätas med den nederländska versionen av den främre knäsmärtskalan (AKPS).
AKPS-enkäten består av 13 artiklar som bedömer subjektiva symtom och funktionella begränsningar med en total poäng på 100
|
före den första interventionen (baslinje)
|
|
Funktionalitet
Tidsram: 6 veckor efter den första interventionen (vid 6 veckor)
|
Funktionalitet kommer att mätas med den nederländska versionen av den främre knäsmärtskalan (AKPS).
AKPS-enkäten består av 13 artiklar som bedömer subjektiva symtom och funktionella begränsningar med en total poäng på 100
|
6 veckor efter den första interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Funktionalitet
Tidsram: 6 veckor efter den senaste interventionen (vid 12 veckor)
|
Funktionalitet kommer att mätas med den nederländska versionen av den främre knäsmärtskalan (AKPS).
AKPS-enkäten består av 13 artiklar som bedömer subjektiva symtom och funktionella begränsningar med en total poäng på 100
|
6 veckor efter den senaste interventionen (vid 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: före den första interventionen (baslinje)
|
Maximal frivillig toppkraft (MVPF) hos quadriceps kommer att mätas med hjälp av en Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Detta system har visat tillräcklig tillförlitlighet och validitet för positions-, vridmoment- och hastighetsmätningar i kliniska och forskningsmiljöer.
|
före den första interventionen (baslinje)
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: 6 veckor efter den första interventionen (vid 6 veckor)
|
Maximal frivillig toppkraft (MVPF) hos quadriceps kommer att mätas med hjälp av en Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Detta system har visat tillräcklig tillförlitlighet och validitet för positions-, vridmoment- och hastighetsmätningar i kliniska och forskningsmiljöer.
|
6 veckor efter den första interventionen (vid 6 veckor)
|
|
Knäförlängningsstyrka
Tidsram: 6 veckor efter den senaste interventionen (vid 12 veckor)
|
Maximal frivillig toppkraft (MVPF) hos quadriceps kommer att mätas med hjälp av en Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Detta system har visat tillräcklig tillförlitlighet och validitet för positions-, vridmoment- och hastighetsmätningar i kliniska och forskningsmiljöer.
|
6 veckor efter den senaste interventionen (vid 12 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
självrapporterad ålder (i år)
|
före intervention (vid baslinjen)
|
|
Vikt
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
självrapporterad vikt (i kg)
|
före intervention (vid baslinjen)
|
|
Höjd
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
självrapporterad höjd (i cm)
|
före intervention (vid baslinjen)
|
|
Symtomens varaktighet
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
självrapporterad varaktighet av symtom (i månader)
|
före intervention (vid baslinjen)
|
|
Sport
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
självrapporterat veckodeltagande i idrott (Ja/Nej)
|
före intervention (vid baslinjen)
|
|
Tidigare träningsterapi
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
självrapporterad tidigare träningsterapibehandling för knät (Ja/Nej).
|
före intervention (vid baslinjen)
|
|
Kondral lesion
Tidsram: före intervention (vid baslinjen)
|
Grad av patellofemoral kondral lesion (Grad 0, Grad 1, Grad 2) med hjälp av Kellgren och Lawrence system för klassificering av artros (röntgen)
|
före intervention (vid baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL57207.096.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationskommentarer: Tillgång kan beviljas av deltagardatasetets innehavare: Prof dr Aldo Scafoglieri
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .