- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04748692
Skuteczność terapii ruchowej w porównaniu z terapią manualną kręgosłupa u pacjentów z PFPS
Skuteczność terapii ruchowej w porównaniu z terapią manualną kręgosłupa u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego: średniookresowe wyniki obserwacji z randomizowanego, kontrolowanego badania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje
Lokalna grupa terapii ruchowej skupi się na wzmacnianiu mięśni kolan i bioder trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Raz w tygodniu pacjenci będą trenować ze wsparciem fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta stopniowo zwiększa intensywność ćwiczeń poprawiając wytrzymałość mięśni. Uzupełnieniem ćwiczeń będą mobilizacje stawu rzepkowo-udowego. Dwa razy w tygodniu pacjenci trenują w domu zgodnie z przepisanym programem ćwiczeń, zapisując swoje treningi w dzienniku ćwiczeń.
Grupa terapii manualnej kręgosłupa będzie leczona raz w tygodniu przez 6 tygodni. Przed pierwszą interwencją doświadczony terapeuta manualny przeprowadził badanie kliniczne dolnego odcinka kręgosłupa, SKB, biodra i kolana. Mapy anatomiczne przedstawiające obszary unerwienia korzeni nerwów rdzeniowych posłużą do wyjaśnienia regionalnego modelu współzależności w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana. Terapia manualna obejmuje manipulacje odcinka piersiowo-lędźwiowego (T12-L3) lub SKB oraz stawu biodrowego. Manipulacja zostanie przeprowadzona, jeśli w którymś z regionów zostanie stwierdzone ograniczenie zakresu ruchu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie ćwiczeń domowych ukierunkowanych na mobilizację odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz o zapisywanie wykonanych ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń.
Przydział pacjentów do grupy terapeutycznej będzie ukryty przed badaczem oceniającym wyniki.
Miary wyników Następujące podstawowe cechy będą zgłaszane samodzielnie: wiek (w latach), waga (w kg), wzrost (w cm), czas trwania objawów (w miesiącach), tygodniowy udział w sporcie (tak/nie), wcześniejsze otrzymywanie terapia ruchowa kolana (tak/nie). Uszkodzenia chrząstki rzepkowo-udowej zostaną ocenione przy użyciu systemu Kellgrena i Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 0 = zdecydowany brak zmian rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów, stopień 1 = wątpliwe zwężenie przestrzeni stawowej i możliwe osteofityczne wargi, stopień 2 = wyraźne osteofity i możliwe stawy zawężenie przestrzeni).
Ból, funkcjonalność i siła kolana będą mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów pomiarowych. Ból i funkcjonalność będą naszymi głównymi wynikami. Maksymalna, minimalna i aktualna intensywność bólu zostanie wskazana na linii VAS 0-100 mm. Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS). Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100. Nasz drugorzędny wynik, maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego, zostanie zmierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych. Pacjenci będą oceniani przed interwencją (= linia podstawowa), po 6 tygodniach (= bezpośrednio po ostatniej interwencji) i po 12 tygodniach (= 6 tygodni po ostatniej interwencji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zgłoszone jednostronne lub
- obustronny ból przedniej części kolana wywołany co najmniej dwiema z następujących czynności: skakanie, kucanie, wchodzenie/schodzenie ze schodów, klęczenie, długotrwałe siedzenie i/lub
- pozytywny test kompresji rzepki
Kryteria wyłączenia:
- odczuwa ból krócej niż 3 miesiące
- historia operacji kolana
- uszkodzenie łąkotki
- podwichnięcie/zwichnięcie rzepki
- objawy tendinopatii lub patologii więzadeł
- zwichnięcie lub złamanie w okolicy miednicy
- chirurgia kręgosłupa
- osteoporoza
- ciąża
- zaburzenia neurologiczne
- wyniki chondromalacji > stopnia 2 w MRI, echografii lub rtg.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalna terapia ruchowa
Lokalna grupa terapii ruchowej koncentrowała się na wzmacnianiu mięśni kolan i bioder trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Raz w tygodniu pacjenci trenowali przy wsparciu fizjoterapeuty.
Fizjoterapeuta stopniowo zwiększał intensywność ćwiczeń poprawiając wytrzymałość mięśniową.
Uzupełnieniem ćwiczeń były mobilizacje stawu rzepkowo-udowego.
Dwa razy w tygodniu pacjenci trenowali w domu zgodnie z przepisanym programem ćwiczeń, zapisując swój trening w dzienniku ćwiczeń.
|
Lokalna grupa terapii ruchowej skupi się na wzmacnianiu mięśni kolan i bioder trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Raz w tygodniu pacjenci będą trenować ze wsparciem fizjoterapeuty.
Fizjoterapeuta stopniowo zwiększa intensywność ćwiczeń poprawiając wytrzymałość mięśni.
Uzupełnieniem ćwiczeń będą mobilizacje stawu rzepkowo-udowego.
Dwa razy w tygodniu pacjenci trenują w domu zgodnie z przepisanym programem ćwiczeń, zapisując swoje treningi w dzienniku ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna kręgosłupa
Grupa terapii manualnej kręgosłupa była leczona raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Przed pierwszą interwencją doświadczony terapeuta manualny przeprowadził badanie kliniczne dolnego odcinka kręgosłupa, SKB, biodra i kolana.
Mapy anatomiczne przedstawiające obszary unerwienia korzeni nerwów rdzeniowych posłużyły do wyjaśnienia regionalnego modelu współzależności w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana.
Terapia manualna obejmowała manipulacje odcinka piersiowo-lędźwiowego (T12-L3) lub SKB oraz stawu biodrowego.
Manipulacja była przeprowadzana, jeśli w którymkolwiek z regionów stwierdzono ograniczenie zakresu ruchu.
Pacjentów poproszono również o wykonanie ćwiczeń domowych ukierunkowanych na mobilizację odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz o zapisywanie ich wyników w dzienniku ćwiczeń.
|
Grupa terapii manualnej kręgosłupa będzie leczona raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Przed pierwszą interwencją doświadczony terapeuta manualny przeprowadził badanie kliniczne dolnego odcinka kręgosłupa, SKB, biodra i kolana.
Mapy anatomiczne przedstawiające obszary unerwienia korzeni nerwów rdzeniowych posłużą do wyjaśnienia regionalnego modelu współzależności w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana.
Terapia manualna obejmuje manipulacje odcinka piersiowo-lędźwiowego (T12-L3) lub SKB oraz stawu biodrowego.
Manipulacja zostanie przeprowadzona, jeśli w którymś z regionów zostanie stwierdzone ograniczenie zakresu ruchu.
Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie ćwiczeń domowych ukierunkowanych na mobilizację odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz o zapisywanie wykonanych ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed pierwszą interwencją (na początku)
|
Maksymalne, minimalne i aktualne natężenie bólu zaznaczono na linii VAS 0-100 mm.
|
przed pierwszą interwencją (na początku)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
|
Maksymalne, minimalne i aktualne natężenie bólu zaznaczono na linii VAS 0-100 mm.
|
6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
|
Maksymalne, minimalne i aktualne natężenie bólu zaznaczono na linii VAS 0-100 mm.
|
6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS).
Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100
|
przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS).
Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100
|
6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
|
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS).
Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100
|
6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
|
Maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych.
|
przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
|
|
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
|
Maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych.
|
6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
|
|
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
|
Maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych.
|
6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
samodzielnie deklarowany wiek (w latach)
|
przed interwencją (na początku)
|
|
Waga
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
samozgłoszona waga (w kg)
|
przed interwencją (na początku)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
samodzielnie zgłaszany wzrost (w cm)
|
przed interwencją (na początku)
|
|
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
samodzielnie zgłaszany czas trwania objawów (w miesiącach)
|
przed interwencją (na początku)
|
|
Sport
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
tygodniowe uczestnictwo w sporcie (tak/nie)
|
przed interwencją (na początku)
|
|
Wcześniejsza terapia ruchowa
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
samozgłoszenie wcześniejszej terapii ruchowej kolana (tak/nie).
|
przed interwencją (na początku)
|
|
Uszkodzenie chrzęstne
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
|
Stopień uszkodzenia chrząstki rzepkowo-udowej (stopień 0, stopień 1, stopień 2) przy użyciu systemu Kellgrena i Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG)
|
przed interwencją (na początku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL57207.096.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Komentarze do informacji: Dostępu może udzielić posiadacz zbioru danych uczestnika: prof. dr Aldo Scafoglieri
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Lokalna terapia ruchowa
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone