Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii ruchowej w porównaniu z terapią manualną kręgosłupa u pacjentów z PFPS

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Scafoglieri Aldo, Vrije Universiteit Brussel

Skuteczność terapii ruchowej w porównaniu z terapią manualną kręgosłupa u pacjentów z zespołem bólu rzepkowo-udowego: średniookresowe wyniki obserwacji z randomizowanego, kontrolowanego badania

Wstępne wyniki badania pilotażowego w The Bergman Clinic Naarden (Holandia) pokazują, że lokalna grupa terapeutyczna może zmniejszyć ból o 30% w wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 tygodniach. Redukcja o 50% na VAS została zrealizowana w grupie terapii manualnej kręgosłupa. Dlatego celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności miejscowej terapii ruchowej z terapią manualną kręgosłupa u pacjentów z PFPS po 6 tygodniach interwencji i po 6 tygodniach obserwacji. Zgodnie z wiedzą autorów, kliniczna skuteczność manualnych manipulacji kręgosłupa na ból, funkcję i siłę nie była badana w perspektywie średnioterminowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencje

Lokalna grupa terapii ruchowej skupi się na wzmacnianiu mięśni kolan i bioder trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Raz w tygodniu pacjenci będą trenować ze wsparciem fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta stopniowo zwiększa intensywność ćwiczeń poprawiając wytrzymałość mięśni. Uzupełnieniem ćwiczeń będą mobilizacje stawu rzepkowo-udowego. Dwa razy w tygodniu pacjenci trenują w domu zgodnie z przepisanym programem ćwiczeń, zapisując swoje treningi w dzienniku ćwiczeń.

Grupa terapii manualnej kręgosłupa będzie leczona raz w tygodniu przez 6 tygodni. Przed pierwszą interwencją doświadczony terapeuta manualny przeprowadził badanie kliniczne dolnego odcinka kręgosłupa, SKB, biodra i kolana. Mapy anatomiczne przedstawiające obszary unerwienia korzeni nerwów rdzeniowych posłużą do wyjaśnienia regionalnego modelu współzależności w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana. Terapia manualna obejmuje manipulacje odcinka piersiowo-lędźwiowego (T12-L3) lub SKB oraz stawu biodrowego. Manipulacja zostanie przeprowadzona, jeśli w którymś z regionów zostanie stwierdzone ograniczenie zakresu ruchu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie ćwiczeń domowych ukierunkowanych na mobilizację odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz o zapisywanie wykonanych ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń.

Przydział pacjentów do grupy terapeutycznej będzie ukryty przed badaczem oceniającym wyniki.

Miary wyników Następujące podstawowe cechy będą zgłaszane samodzielnie: wiek (w latach), waga (w kg), wzrost (w cm), czas trwania objawów (w miesiącach), tygodniowy udział w sporcie (tak/nie), wcześniejsze otrzymywanie terapia ruchowa kolana (tak/nie). Uszkodzenia chrząstki rzepkowo-udowej zostaną ocenione przy użyciu systemu Kellgrena i Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów (stopień 0 = zdecydowany brak zmian rentgenowskich choroby zwyrodnieniowej stawów, stopień 1 = wątpliwe zwężenie przestrzeni stawowej i możliwe osteofityczne wargi, stopień 2 = wyraźne osteofity i możliwe stawy zawężenie przestrzeni).

Ból, funkcjonalność i siła kolana będą mierzone za pomocą zatwierdzonych przyrządów pomiarowych. Ból i funkcjonalność będą naszymi głównymi wynikami. Maksymalna, minimalna i aktualna intensywność bólu zostanie wskazana na linii VAS 0-100 mm. Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS). Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100. Nasz drugorzędny wynik, maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego, zostanie zmierzony za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych. Pacjenci będą oceniani przed interwencją (= linia podstawowa), po 6 tygodniach (= bezpośrednio po ostatniej interwencji) i po 12 tygodniach (= 6 tygodni po ostatniej interwencji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samodzielnie zgłoszone jednostronne lub
  • obustronny ból przedniej części kolana wywołany co najmniej dwiema z następujących czynności: skakanie, kucanie, wchodzenie/schodzenie ze schodów, klęczenie, długotrwałe siedzenie i/lub
  • pozytywny test kompresji rzepki

Kryteria wyłączenia:

  • odczuwa ból krócej niż 3 miesiące
  • historia operacji kolana
  • uszkodzenie łąkotki
  • podwichnięcie/zwichnięcie rzepki
  • objawy tendinopatii lub patologii więzadeł
  • zwichnięcie lub złamanie w okolicy miednicy
  • chirurgia kręgosłupa
  • osteoporoza
  • ciąża
  • zaburzenia neurologiczne
  • wyniki chondromalacji > stopnia 2 w MRI, echografii lub rtg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalna terapia ruchowa
Lokalna grupa terapii ruchowej koncentrowała się na wzmacnianiu mięśni kolan i bioder trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Raz w tygodniu pacjenci trenowali przy wsparciu fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta stopniowo zwiększał intensywność ćwiczeń poprawiając wytrzymałość mięśniową. Uzupełnieniem ćwiczeń były mobilizacje stawu rzepkowo-udowego. Dwa razy w tygodniu pacjenci trenowali w domu zgodnie z przepisanym programem ćwiczeń, zapisując swój trening w dzienniku ćwiczeń.
Lokalna grupa terapii ruchowej skupi się na wzmacnianiu mięśni kolan i bioder trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni. Raz w tygodniu pacjenci będą trenować ze wsparciem fizjoterapeuty. Fizjoterapeuta stopniowo zwiększa intensywność ćwiczeń poprawiając wytrzymałość mięśni. Uzupełnieniem ćwiczeń będą mobilizacje stawu rzepkowo-udowego. Dwa razy w tygodniu pacjenci trenują w domu zgodnie z przepisanym programem ćwiczeń, zapisując swoje treningi w dzienniku ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia manualna kręgosłupa
Grupa terapii manualnej kręgosłupa była leczona raz w tygodniu przez 6 tygodni. Przed pierwszą interwencją doświadczony terapeuta manualny przeprowadził badanie kliniczne dolnego odcinka kręgosłupa, SKB, biodra i kolana. Mapy anatomiczne przedstawiające obszary unerwienia korzeni nerwów rdzeniowych posłużyły do ​​wyjaśnienia regionalnego modelu współzależności w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana. Terapia manualna obejmowała manipulacje odcinka piersiowo-lędźwiowego (T12-L3) lub SKB oraz stawu biodrowego. Manipulacja była przeprowadzana, jeśli w którymkolwiek z regionów stwierdzono ograniczenie zakresu ruchu. Pacjentów poproszono również o wykonanie ćwiczeń domowych ukierunkowanych na mobilizację odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz o zapisywanie ich wyników w dzienniku ćwiczeń.
Grupa terapii manualnej kręgosłupa będzie leczona raz w tygodniu przez 6 tygodni. Przed pierwszą interwencją doświadczony terapeuta manualny przeprowadził badanie kliniczne dolnego odcinka kręgosłupa, SKB, biodra i kolana. Mapy anatomiczne przedstawiające obszary unerwienia korzeni nerwów rdzeniowych posłużą do wyjaśnienia regionalnego modelu współzależności w leczeniu bólu przedniego odcinka kolana. Terapia manualna obejmuje manipulacje odcinka piersiowo-lędźwiowego (T12-L3) lub SKB oraz stawu biodrowego. Manipulacja zostanie przeprowadzona, jeśli w którymś z regionów zostanie stwierdzone ograniczenie zakresu ruchu. Pacjenci zostaną również poproszeni o wykonanie ćwiczeń domowych ukierunkowanych na mobilizację odcinka piersiowo-lędźwiowego oraz o zapisywanie wykonanych ćwiczeń w dzienniku ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed pierwszą interwencją (na początku)
Maksymalne, minimalne i aktualne natężenie bólu zaznaczono na linii VAS 0-100 mm.
przed pierwszą interwencją (na początku)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
Maksymalne, minimalne i aktualne natężenie bólu zaznaczono na linii VAS 0-100 mm.
6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
Maksymalne, minimalne i aktualne natężenie bólu zaznaczono na linii VAS 0-100 mm.
6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
Funkcjonalność
Ramy czasowe: przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS). Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100
przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS). Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100
6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
Funkcjonalność
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
Funkcjonalność będzie mierzona za pomocą holenderskiej wersji skali bólu przedniego kolana (AKPS). Kwestionariusz AKPS składa się z 13 pozycji oceniających subiektywne objawy i ograniczenia funkcjonalne, których łączna liczba punktów wynosi maksymalnie 100
6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
Maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych.
przed pierwszą interwencją (stan wyjściowy)
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
Maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych.
6 tygodni po pierwszej interwencji (w 6 tygodniu)
Siła wyprostu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)
Maksymalna dobrowolna siła szczytowa (MVPF) mięśnia czworogłowego zostanie zmierzona za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). System ten wykazał wystarczającą niezawodność i trafność pomiarów położenia, momentu obrotowego i prędkości w warunkach klinicznych i badawczych.
6 tygodni po ostatniej interwencji (w 12 tygodniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
samodzielnie deklarowany wiek (w latach)
przed interwencją (na początku)
Waga
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
samozgłoszona waga (w kg)
przed interwencją (na początku)
Wysokość
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
samodzielnie zgłaszany wzrost (w cm)
przed interwencją (na początku)
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
samodzielnie zgłaszany czas trwania objawów (w miesiącach)
przed interwencją (na początku)
Sport
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
tygodniowe uczestnictwo w sporcie (tak/nie)
przed interwencją (na początku)
Wcześniejsza terapia ruchowa
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
samozgłoszenie wcześniejszej terapii ruchowej kolana (tak/nie).
przed interwencją (na początku)
Uszkodzenie chrzęstne
Ramy czasowe: przed interwencją (na początku)
Stopień uszkodzenia chrząstki rzepkowo-udowej (stopień 0, stopień 1, stopień 2) przy użyciu systemu Kellgrena i Lawrence'a do klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów (RTG)
przed interwencją (na początku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zgodnie z przepisami RODO, na uzasadnione żądanie, wyniki badań mogą zostać udostępnione

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Komentarze do informacji: Dostępu może udzielić posiadacz zbioru danych uczestnika: prof. dr Aldo Scafoglieri

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu rzepkowo-udowego

Badania kliniczne na Lokalna terapia ruchowa

Subskrybuj