- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04748692
Effektiviteten af træningsterapi versus spinal manuel terapi hos patienter med PFPS
Effektiviteten af træningsterapi versus spinal manuel terapi hos patienter med patellofemoralt smertesyndrom: mellemlang sigt opfølgningsresultater af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventioner
Den lokale træningsterapigruppe vil fokusere på at styrke knæ- og hoftemuskler tre gange om ugen i 6 uger. En gang om ugen vil patienterne træne med støtte fra en fysioterapeut. Fysioterapeuten øger gradvist intensiteten af øvelserne og forbedrer muskeludholdenheden. Øvelserne vil blive suppleret med mobiliseringer af patellofemoralleddet. To gange om ugen træner patienterne hjemme efter et foreskrevet træningsprogram, der skriver deres træning ned i en træningsdagbog.
Den spinale manuel terapigruppe vil blive behandlet én om ugen i 6 uger. Før den første intervention udførte en erfaren manuel terapeut en klinisk undersøgelse af lænden, SIJ, hofte og knæ. Anatomiske kort, der viser innervationsområder af spinale nerverødder, vil blive brugt til at forklare den regionale gensidige afhængighedsmodel i behandlingen af forreste knæsmerter. Manuel terapibehandling vil omfatte manipulationer af thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ samt hofteleddet. Manipulation vil blive udført, hvis der vil blive fundet en begrænsning af bevægelsesområde i nogen af regionerne. Patienterne vil også blive bedt om at lave hjemmeøvelser med fokus på mobilisering af thoracolumbar-regionen og skrive deres præstationer ned i en træningsdagbog.
Allokeringen af patienterne til deres behandlingsgruppe vil blive skjult for den forsker, der vurderer resultatmålene.
Resultatmål Følgende baseline-karakteristika vil blive selvrapporteret: alder (i år), vægt (i kg), højde (i cm), varighed af symptomer (i måneder), ugentlig deltagelse i sport (ja/nej), tidligere modtagelse træningsterapi behandling for knæet (ja/nej). Patellofemorale chondrale læsioner vil blive klassificeret ved hjælp af Kellgren og Lawrence-systemet til klassificering af slidgigt (grad 0 = klart fravær af røntgenforandringer af slidgigt, grad 1 = tvivlsom ledspalteindsnævring og mulig osteofytisk lipning, grad 2 = tydelige led og evt. pladsindsnævring).
Knæsmerter, funktionalitet og kraft vil blive målt ved hjælp af validerede måleinstrumenter. Smerter og funktionalitet vil være vores primære resultater. Maksimal, minimum og aktuel smerteintensitet vil blive angivet på en 0-100 mm VAS linje. Funktionalitet vil blive målt ved hjælp af den hollandske version af den forreste knæsmerterskala (AKPS). AKPS-spørgeskemaet består af 13 punkter, der vurderer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger med en samlet maksimal score på 100. Vores sekundære resultat, maksimal frivillig spidskraft (MVPF) af quadriceps, vil blive målt ved hjælp af et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Dette system har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet til positions-, moment- og hastighedsmålinger i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Patienterne vil blive vurderet før intervention (=baseline), 6 uger (=umiddelbart efter sidste intervention) og 12 uger (=6 uger efter sidste intervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvanmeldt ensidig el
- bilaterale forreste knæsmerter fremkaldt af mindst to af følgende aktiviteter: hoppe, sidde på hug, gå op/ned af trapper, knælende, langvarig siddende og/eller en
- positiv patella kompressionstest
Ekskluderingskriterier:
- har haft smerter i mindre end 3 måneder
- en historie med knæoperationer
- menisk læsion
- patella subluksation/dislokation
- tegn på tendinopati eller ligamentøse patologier
- dislokation eller fraktur i bækkenregionen
- rygkirurgi
- osteoporose
- graviditet
- neurologiske lidelser
- fund af chondromalaci > grad 2 på MR, ekkografi eller røntgen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal træningsterapi
Den lokale træningsterapigruppe havde fokus på at styrke knæ- og hoftemuskler tre gange om ugen i 6 uger.
En gang om ugen trænede patienterne med støtte fra en fysioterapeut.
Fysioterapeuten øgede gradvist intensiteten af øvelserne, hvilket forbedrede muskeludholdenheden.
Øvelserne blev suppleret med mobiliseringer af patellofemoralleddet.
To gange om ugen trænede patienterne hjemme efter et foreskrevet træningsprogram, der skrev deres træning ned i en træningsdagbog.
|
Den lokale træningsterapigruppe vil fokusere på at styrke knæ- og hoftemuskler tre gange om ugen i 6 uger.
En gang om ugen vil patienterne træne med støtte fra en fysioterapeut.
Fysioterapeuten øger gradvist intensiteten af øvelserne og forbedrer muskeludholdenheden.
Øvelserne vil blive suppleret med mobiliseringer af patellofemoralleddet.
To gange om ugen træner patienterne hjemme efter et foreskrevet træningsprogram, der skriver deres træning ned i en træningsdagbog.
|
|
Eksperimentel: Spinal manuel terapi
Spinal manuel terapi-gruppen blev behandlet én om ugen i 6 uger.
Før den første intervention udførte en erfaren manuel terapeut en klinisk undersøgelse af lænden, SIJ, hofte og knæ.
Anatomiske kort, der viser innervationsområder af spinale nerverødder, blev brugt til at forklare den regionale gensidige afhængighedsmodel i behandlingen af forreste knæsmerter.
Manuel terapibehandling omfattede manipulationer af thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ samt hofteleddet.
Manipulation blev udført, hvis der blev fundet en begrænsning af bevægelsesområdet i nogen af regionerne.
Patienterne blev også bedt om at lave hjemmeøvelser med fokus på mobilisering af thoracolumbar-regionen og skrive deres præstationer ned i en træningsdagbog.
|
Den spinale manuel terapigruppe vil blive behandlet én om ugen i 6 uger.
Før den første intervention udførte en erfaren manuel terapeut en klinisk undersøgelse af lænden, SIJ, hofte og knæ.
Anatomiske kort, der viser innervationsområder af spinale nerverødder, vil blive brugt til at forklare den regionale gensidige afhængighedsmodel i behandlingen af forreste knæsmerter.
Manuel terapibehandling vil omfatte manipulationer af thoracolumbar (T12-L3) regionen eller SIJ samt hofteleddet.
Manipulation vil blive udført, hvis der vil blive fundet en begrænsning af bevægelsesområde i nogen af regionerne.
Patienterne vil også blive bedt om at lave hjemmeøvelser med fokus på mobilisering af thoracolumbar-regionen og skrive deres præstationer ned i en træningsdagbog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: før den første intervention (ved baseline)
|
Maksimal, minimum og aktuel smerteintensitet blev angivet på en 0-100 mm VAS-linje.
|
før den første intervention (ved baseline)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter den første intervention (ved 6 uger)
|
Maksimal, minimum og aktuel smerteintensitet blev angivet på en 0-100 mm VAS-linje.
|
6 uger efter den første intervention (ved 6 uger)
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger efter sidste intervention (ved 12 uger)
|
Maksimal, minimum og aktuel smerteintensitet blev angivet på en 0-100 mm VAS-linje.
|
6 uger efter sidste intervention (ved 12 uger)
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: før den første intervention (baseline)
|
Funktionalitet vil blive målt ved hjælp af den hollandske version af den forreste knæsmerterskala (AKPS).
AKPS-spørgeskemaet består af 13 punkter, der vurderer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger med en samlet maksimal score på 100
|
før den første intervention (baseline)
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 6 uger efter den første intervention (ved 6 uger)
|
Funktionalitet vil blive målt ved hjælp af den hollandske version af den forreste knæsmerterskala (AKPS).
AKPS-spørgeskemaet består af 13 punkter, der vurderer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger med en samlet maksimal score på 100
|
6 uger efter den første intervention (ved 6 uger)
|
|
Funktionalitet
Tidsramme: 6 uger efter sidste intervention (ved 12 uger)
|
Funktionalitet vil blive målt ved hjælp af den hollandske version af den forreste knæsmerterskala (AKPS).
AKPS-spørgeskemaet består af 13 punkter, der vurderer subjektive symptomer og funktionelle begrænsninger med en samlet maksimal score på 100
|
6 uger efter sidste intervention (ved 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: før den første intervention (baseline)
|
Maksimal frivillig spidskraft (MVPF) af quadriceps vil blive målt ved hjælp af et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Dette system har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet til positions-, moment- og hastighedsmålinger i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
før den første intervention (baseline)
|
|
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: 6 uger efter den første intervention (ved 6 uger)
|
Maksimal frivillig spidskraft (MVPF) af quadriceps vil blive målt ved hjælp af et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Dette system har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet til positions-, moment- og hastighedsmålinger i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
6 uger efter den første intervention (ved 6 uger)
|
|
Knæudvidelsesstyrke
Tidsramme: 6 uger efter sidste intervention (ved 12 uger)
|
Maksimal frivillig spidskraft (MVPF) af quadriceps vil blive målt ved hjælp af et Biodex system 3 isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Dette system har vist tilstrækkelig pålidelighed og validitet til positions-, moment- og hastighedsmålinger i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
6 uger efter sidste intervention (ved 12 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
selvrapporteret alder (i år)
|
før intervention (ved baseline)
|
|
Vægt
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
selvrapporteret vægt (i kg)
|
før intervention (ved baseline)
|
|
Højde
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
selvrapporteret højde (i cm)
|
før intervention (ved baseline)
|
|
Varighed af symptomer
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
selvrapporteret varighed af symptomer (i måneder)
|
før intervention (ved baseline)
|
|
Sport
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
selvrapporteret ugentlig deltagelse i sport (Ja/Nej)
|
før intervention (ved baseline)
|
|
Tidligere træningsterapi
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
selvrapporteret tidligere træningsterapibehandling for knæet (Ja/Nej).
|
før intervention (ved baseline)
|
|
Chondral læsion
Tidsramme: før intervention (ved baseline)
|
Grad af patellofemoral chondral læsion (grad 0, grad 1, grad 2) ved hjælp af Kellgren og Lawrence system til klassificering af slidgigt (røntgen)
|
før intervention (ved baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL57207.096.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Individuelt deltagerdatasæt
Oplysningskommentarer: Adgang kan gives af indehaveren af deltagerdatasættet: Prof dr. Aldo Scafoglieri
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityAfsluttet
-
Tianjin University of SportIkke rekrutterer endnu
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Lokal træningsterapi
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet