- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04748692
Effectiviteit van oefentherapie versus spinale manuele therapie bij patiënten met PFPS
Effectiviteit van oefentherapie versus spinale manuele therapie bij patiënten met patellofemoraal pijnsyndroom: follow-upresultaten op middellange termijn van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies
De lokale oefentherapiegroep richt zich gedurende 6 weken drie keer per week op het versterken van de knie- en heupspieren. Eén keer per week trainen patiënten onder begeleiding van een fysiotherapeut. De fysiotherapeut verhoogt geleidelijk de intensiteit van de oefeningen om het spieruithoudingsvermogen te verbeteren. De oefeningen worden aangevuld met mobilisaties van het patellofemorale gewricht. Twee keer per week trainen patiënten thuis volgens een voorgeschreven oefenprogramma en schrijven hun training op in een oefendagboek.
De spinale manuele therapiegroep wordt gedurende 6 weken één keer per week behandeld. Voorafgaand aan de eerste ingreep heeft een ervaren manueeltherapeut een klinisch onderzoek uitgevoerd van de lage rug, SIJ, heup en knie. Anatomische kaarten die innervatiegebieden van spinale zenuwwortels tonen, zullen worden gebruikt om het regionale onderlinge afhankelijkheidsmodel bij de behandeling van anterieure kniepijn te verklaren. Manuele therapie omvat manipulaties van de thoracolumbale (T12-L3) regio of SIJ en heupgewricht. Er zal worden gemanipuleerd als er in een van de regio's een beperking van het bewegingsbereik wordt gevonden. Patiënten zullen ook worden gevraagd om thuis oefeningen te doen gericht op het mobiliseren van de thoracolumbale regio en hun prestaties op te schrijven in een oefendagboek.
De toewijzing van de patiënten aan hun behandelgroep wordt verborgen gehouden voor de onderzoeker die de uitkomstmaten beoordeelt.
Uitkomstmaten De volgende basiskenmerken worden zelf gerapporteerd: leeftijd (in jaren), gewicht (in kg), lengte (in cm), duur van de symptomen (in maanden), wekelijkse sportbeoefening (ja/nee), eerder ontvangen oefentherapeutische behandeling van de knie (ja/nee). Patellofemorale chondrale laesies zullen worden beoordeeld met behulp van het systeem van Kellgren en Lawrence voor classificatie van osteoartritis (graad 0 = duidelijke afwezigheid van röntgenfotoveranderingen van osteoartritis, graad 1 = twijfelachtige vernauwing van de gewrichtsruimte en mogelijk osteofytische lipping, graad 2 = duidelijke osteofyten en mogelijke gewrichtsspleet). ruimtevernauwing).
Kniepijn, functionaliteit en kracht worden gemeten met gevalideerde meetinstrumenten. Pijn en functionaliteit zullen onze primaire uitkomsten zijn. Maximale, minimale en huidige pijnintensiteit worden aangegeven op een VAS-lijn van 0-100 mm. Functionaliteit wordt gemeten met behulp van de Nederlandse versie van de anterieure kniepijnschaal (AKPS). De AKPS-vragenlijst bestaat uit 13 items die subjectieve symptomen en functionele beperkingen beoordelen met een maximale score van 100. Onze secundaire uitkomst, maximale vrijwillige piekkracht (MVPF) van de quadriceps, zal worden gemeten met behulp van een Biodex systeem 3 isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, VS). Dit systeem heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit getoond voor positie-, koppel- en snelheidsmetingen in klinische en onderzoeksomgevingen. Patiënten worden beoordeeld vóór de interventie (=baseline), na 6 weken (=onmiddellijk na de laatste interventie) en na 12 weken (=6 weken na de laatste interventie).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde eenzijdig of
- bilaterale anterieure kniepijn veroorzaakt door ten minste twee van de volgende activiteiten: springen, hurken, traplopen/afdalen, knielen, langdurig zitten en/of een
- positieve patellaire compressietest
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 3 maanden pijn ervaren
- een voorgeschiedenis van knieoperaties
- meniscusletsel
- patellaire subluxatie/dislocatie
- bewijs van tendinopathie of ligamenteuze pathologieën
- ontwrichting of breuk in het bekkengebied
- spinale chirurgie
- osteoporose
- zwangerschap
- neurologische aandoeningen
- bevindingen van chondromalacie > graad 2 op MRI, echografie of röntgenfoto.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lokale oefentherapie
De lokale oefentherapiegroep richtte zich gedurende 6 weken drie keer per week op het versterken van de knie- en heupspieren.
Een keer per week trainden de patiënten met ondersteuning van een fysiotherapeut.
De fysiotherapeut verhoogde geleidelijk de intensiteit van de oefeningen om het spieruithoudingsvermogen te verbeteren.
De oefeningen werden aangevuld met mobilisaties van het patellofemorale gewricht.
Twee keer per week trainden patiënten thuis volgens een voorgeschreven oefenprogramma en schreven hun work-out op in een oefendagboek.
|
De lokale oefentherapiegroep richt zich gedurende 6 weken drie keer per week op het versterken van de knie- en heupspieren.
Eén keer per week trainen patiënten onder begeleiding van een fysiotherapeut.
De fysiotherapeut verhoogt geleidelijk de intensiteit van de oefeningen om het spieruithoudingsvermogen te verbeteren.
De oefeningen worden aangevuld met mobilisaties van het patellofemorale gewricht.
Twee keer per week trainen patiënten thuis volgens een voorgeschreven oefenprogramma en schrijven hun training op in een oefendagboek.
|
|
Experimenteel: Spinale manuele therapie
De spinale manuele therapiegroep werd gedurende 6 weken één keer per week behandeld.
Voorafgaand aan de eerste ingreep heeft een ervaren manueeltherapeut een klinisch onderzoek uitgevoerd van de lage rug, SIJ, heup en knie.
Anatomische kaarten die innervatiegebieden van spinale zenuwwortels laten zien, werden gebruikt om het regionale onderlinge afhankelijkheidsmodel bij de behandeling van anterieure kniepijn te verklaren.
Manuele therapie omvatte manipulaties van de thoracolumbale (T12-L3) regio of SIJ en heupgewricht.
Er werd gemanipuleerd als er in een van de regio's een beperking van het bewegingsbereik werd gevonden.
Patiënten werd ook gevraagd om thuis oefeningen te doen gericht op het mobiliseren van de thoracolumbale regio en hun prestaties op te schrijven in een oefendagboek.
|
De spinale manuele therapiegroep wordt gedurende 6 weken één keer per week behandeld.
Voorafgaand aan de eerste ingreep heeft een ervaren manueeltherapeut een klinisch onderzoek uitgevoerd van de lage rug, SIJ, heup en knie.
Anatomische kaarten die innervatiegebieden van spinale zenuwwortels tonen, zullen worden gebruikt om het regionale onderlinge afhankelijkheidsmodel bij de behandeling van anterieure kniepijn te verklaren.
Manuele therapie omvat manipulaties van de thoracolumbale (T12-L3) regio of SIJ en heupgewricht.
Er zal worden gemanipuleerd als er in een van de regio's een beperking van het bewegingsbereik wordt gevonden.
Patiënten zullen ook worden gevraagd om thuis oefeningen te doen gericht op het mobiliseren van de thoracolumbale regio en hun prestaties op te schrijven in een oefendagboek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: voor de eerste interventie (bij baseline)
|
Maximale, minimale en huidige pijnintensiteit werd aangegeven op een 0-100 mm VAS-lijn.
|
voor de eerste interventie (bij baseline)
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste ingreep (na 6 weken)
|
Maximale, minimale en huidige pijnintensiteit werd aangegeven op een 0-100 mm VAS-lijn.
|
6 weken na de eerste ingreep (na 6 weken)
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste ingreep (op 12 weken)
|
Maximale, minimale en huidige pijnintensiteit werd aangegeven op een 0-100 mm VAS-lijn.
|
6 weken na de laatste ingreep (op 12 weken)
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: voor de eerste interventie (baseline)
|
Functionaliteit wordt gemeten met behulp van de Nederlandse versie van de anterieure kniepijnschaal (AKPS).
De AKPS-vragenlijst bestaat uit 13 items die subjectieve symptomen en functionele beperkingen beoordelen met een totale maximale score van 100
|
voor de eerste interventie (baseline)
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste ingreep (na 6 weken)
|
Functionaliteit wordt gemeten met behulp van de Nederlandse versie van de anterieure kniepijnschaal (AKPS).
De AKPS-vragenlijst bestaat uit 13 items die subjectieve symptomen en functionele beperkingen beoordelen met een totale maximale score van 100
|
6 weken na de eerste ingreep (na 6 weken)
|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste ingreep (op 12 weken)
|
Functionaliteit wordt gemeten met behulp van de Nederlandse versie van de anterieure kniepijnschaal (AKPS).
De AKPS-vragenlijst bestaat uit 13 items die subjectieve symptomen en functionele beperkingen beoordelen met een totale maximale score van 100
|
6 weken na de laatste ingreep (op 12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: voor de eerste interventie (baseline)
|
De maximale vrijwillige piekkracht (MVPF) van de quadriceps zal worden gemeten met behulp van een Biodex system 3 isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, VS).
Dit systeem heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit getoond voor positie-, koppel- en snelheidsmetingen in klinische en onderzoeksomgevingen.
|
voor de eerste interventie (baseline)
|
|
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: 6 weken na de eerste ingreep (na 6 weken)
|
De maximale vrijwillige piekkracht (MVPF) van de quadriceps zal worden gemeten met behulp van een Biodex system 3 isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, VS).
Dit systeem heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit getoond voor positie-, koppel- en snelheidsmetingen in klinische en onderzoeksomgevingen.
|
6 weken na de eerste ingreep (na 6 weken)
|
|
Kracht van knie-extensie
Tijdsspanne: 6 weken na de laatste ingreep (op 12 weken)
|
De maximale vrijwillige piekkracht (MVPF) van de quadriceps zal worden gemeten met behulp van een Biodex system 3 isokinetische dynamometer (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, VS).
Dit systeem heeft voldoende betrouwbaarheid en validiteit getoond voor positie-, koppel- en snelheidsmetingen in klinische en onderzoeksomgevingen.
|
6 weken na de laatste ingreep (op 12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
zelfgerapporteerde leeftijd (in jaren)
|
voor interventie (bij baseline)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
zelfgerapporteerd gewicht (in kg)
|
voor interventie (bij baseline)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
zelfgerapporteerde hoogte (in cm)
|
voor interventie (bij baseline)
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
zelfgerapporteerde duur van symptomen (in maanden)
|
voor interventie (bij baseline)
|
|
Sport
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
zelfgerapporteerde wekelijkse deelname aan sport (ja/nee)
|
voor interventie (bij baseline)
|
|
Eerdere oefentherapie
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
zelfgerapporteerde eerdere oefentherapiebehandeling voor de knie (ja/nee).
|
voor interventie (bij baseline)
|
|
Chondrale laesie
Tijdsspanne: voor interventie (bij baseline)
|
Graad van patellofemorale chondrale laesie (graad 0, graad 1, graad 2) met behulp van het systeem van Kellgren en Lawrence voor classificatie van artrose (röntgenfoto)
|
voor interventie (bij baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL57207.096.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie opmerkingen: Toegang kan worden verleend door de houder van de deelnemersdataset: Prof dr Aldo Scafoglieri
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patellofemoraal pijnsyndroom
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
Cardiff Metropolitan UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPVerenigd Koninkrijk
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityVoltooid
-
Tianjin University of SportNog niet aan het werven
-
Future University in EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Lokale oefentherapie
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland
-
Philadelphia University, JordanWervingCerebrale parese (CP) | Hurkende gang | Spierzwakte | Geduldig | Diaplegie | Anterieure bekkenkantelingJordanië