- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04748692
Eficácia da terapia de exercícios versus terapia manual espinhal em pacientes com SDPF
Eficácia da terapia de exercícios versus terapia manual espinhal em pacientes com síndrome da dor femoropatelar: resultados de acompanhamento de médio prazo de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções
O grupo local de terapia de exercícios se concentrará no fortalecimento dos músculos do joelho e do quadril três vezes por semana durante 6 semanas. Uma vez por semana, os pacientes vão treinar com o apoio de um fisioterapeuta. O fisioterapeuta aumenta gradativamente a intensidade dos exercícios melhorando a resistência muscular. Os exercícios serão complementados com mobilizações da articulação patelofemoral. Duas vezes por semana, os pacientes treinam em casa seguindo um programa de exercícios prescritos, anotando seus exercícios em um diário de exercícios.
O grupo de terapia manual espinhal será tratado uma vez por semana durante 6 semanas. Antes da primeira intervenção, um terapeuta manual experiente realizou um exame clínico da região lombar, SIJ, quadril e joelho. Mapas anatômicos mostrando áreas de inervação de raízes nervosas espinhais serão usados para explicar o modelo de interdependência regional no tratamento da dor anterior do joelho. O tratamento de terapia manual incluirá manipulações da região toracolombar (T12-L3) ou SIJ, bem como da articulação do quadril. A manipulação será realizada se uma restrição de amplitude de movimento for encontrada em qualquer uma das regiões. Os pacientes também serão solicitados a fazer exercícios em casa com foco na mobilização da região toracolombar e anotar seu desempenho em um diário de exercícios.
A alocação dos pacientes ao seu grupo de tratamento será ocultada do pesquisador que avalia as medidas de resultado.
Medidas de resultados As seguintes características basais serão auto-relatadas: idade (em anos), peso (em kg), altura (em cm), duração dos sintomas (em meses), participação semanal em esportes (sim/não), receber anteriormente tratamento fisioterapêutico do joelho (sim/não). As lesões condrais patelofemorais serão classificadas usando o sistema de Kellgren e Lawrence para classificação de osteoartrite (grau 0 = ausência definitiva de alterações radiográficas de osteoartrite, grau 1 = estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico, grau 2 = osteófitos definitivos e possível articulação estreitamento do espaço).
A dor, a funcionalidade e a força do joelho serão medidas usando instrumentos de medição validados. Dor e funcionalidade serão nossos resultados primários. A intensidade máxima, mínima e atual da dor será indicada em uma linha VAS de 0-100 mm. A funcionalidade será medida usando a versão holandesa da escala de dor anterior do joelho (AKPS). O questionário AKPS é composto por 13 itens que avaliam sintomas subjetivos e limitações funcionais totalizando uma pontuação máxima de 100. Nosso desfecho secundário, pico de força voluntário máximo (PFVM) do quadríceps, será medido usando um dinamômetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EUA). Este sistema mostrou confiabilidade e validade suficientes para medições de posição, torque e velocidade em ambientes clínicos e de pesquisa. Os pacientes serão avaliados antes da intervenção (=basal), 6 semanas (=imediatamente após a última intervenção) e 12 semanas (=6 semanas após a última intervenção).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- autodeclarado unilateral ou
- dor anterior bilateral no joelho provocada por pelo menos duas das seguintes atividades: pular, agachar, subir/descer escadas, ajoelhar-se, ficar sentado por muito tempo e ou
- teste de compressão patelar positivo
Critério de exclusão:
- sentindo dor por menos de 3 meses
- uma história de cirurgia no joelho
- lesão meniscal
- subluxação/luxação patelar
- evidência de tendinopatia ou patologias ligamentares
- luxação ou fratura na região pélvica
- cirurgia da coluna vertebral
- osteoporose
- gravidez
- distúrbios neurológicos
- achados de condromalácia > grau 2 na ressonância magnética, ecografia ou raio-X.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de exercícios locais
O grupo local de terapia de exercícios concentrou-se no fortalecimento dos músculos do joelho e do quadril três vezes por semana durante 6 semanas.
Uma vez por semana, os pacientes treinavam com o apoio de um fisioterapeuta.
O fisioterapeuta aumentou gradativamente a intensidade dos exercícios melhorando a resistência muscular.
Os exercícios foram complementados com mobilizações da articulação patelofemoral.
Duas vezes por semana, os pacientes treinaram em casa seguindo um programa de exercícios prescritos, anotando seus exercícios em um diário de exercícios.
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O grupo local de terapia de exercícios se concentrará no fortalecimento dos músculos do joelho e do quadril três vezes por semana durante 6 semanas.
Uma vez por semana, os pacientes vão treinar com o apoio de um fisioterapeuta.
O fisioterapeuta aumenta gradativamente a intensidade dos exercícios melhorando a resistência muscular.
Os exercícios serão complementados com mobilizações da articulação patelofemoral.
Duas vezes por semana, os pacientes treinam em casa seguindo um programa de exercícios prescritos, anotando seus exercícios em um diário de exercícios.
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Experimental: Terapia manual espinhal
O grupo de terapia manual espinhal foi tratado uma vez por semana durante 6 semanas.
Antes da primeira intervenção, um terapeuta manual experiente realizou um exame clínico da região lombar, SIJ, quadril e joelho.
Mapas anatômicos mostrando áreas de inervação de raízes nervosas espinhais foram usados para explicar o modelo de interdependência regional no tratamento da dor anterior do joelho.
O tratamento com terapia manual incluiu manipulações da região toracolombar (T12-L3) ou SIJ, bem como da articulação do quadril.
A manipulação foi realizada se uma restrição de amplitude de movimento fosse encontrada em qualquer uma das regiões.
Os pacientes também foram solicitados a fazer exercícios em casa com foco na mobilização da região toracolombar e anotar seu desempenho em um diário de exercícios.
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O grupo de terapia manual espinhal será tratado uma vez por semana durante 6 semanas.
Antes da primeira intervenção, um terapeuta manual experiente realizou um exame clínico da região lombar, SIJ, quadril e joelho.
Mapas anatômicos mostrando áreas de inervação de raízes nervosas espinhais serão usados para explicar o modelo de interdependência regional no tratamento da dor anterior do joelho.
O tratamento de terapia manual incluirá manipulações da região toracolombar (T12-L3) ou SIJ, bem como da articulação do quadril.
A manipulação será realizada se uma restrição de amplitude de movimento for encontrada em qualquer uma das regiões.
Os pacientes também serão solicitados a fazer exercícios em casa com foco na mobilização da região toracolombar e anotar seu desempenho em um diário de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala analógica visual
Prazo: antes da primeira intervenção (na linha de base)
|
A intensidade máxima, mínima e atual da dor foi indicada em uma linha VAS de 0-100 mm.
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antes da primeira intervenção (na linha de base)
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Escala analógica visual
Prazo: 6 semanas após a primeira intervenção (às 6 semanas)
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A intensidade máxima, mínima e atual da dor foi indicada em uma linha VAS de 0-100 mm.
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6 semanas após a primeira intervenção (às 6 semanas)
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Escala analógica visual
Prazo: 6 semanas após a última intervenção (às 12 semanas)
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A intensidade máxima, mínima e atual da dor foi indicada em uma linha VAS de 0-100 mm.
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6 semanas após a última intervenção (às 12 semanas)
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Funcionalidade
Prazo: antes da primeira intervenção (linha de base)
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A funcionalidade será medida usando a versão holandesa da escala de dor anterior do joelho (AKPS).
O questionário AKPS consiste em 13 itens que avaliam sintomas subjetivos e limitações funcionais totalizando uma pontuação máxima de 100
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antes da primeira intervenção (linha de base)
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Funcionalidade
Prazo: 6 semanas após a primeira intervenção (às 6 semanas)
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A funcionalidade será medida usando a versão holandesa da escala de dor anterior do joelho (AKPS).
O questionário AKPS consiste em 13 itens que avaliam sintomas subjetivos e limitações funcionais totalizando uma pontuação máxima de 100
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6 semanas após a primeira intervenção (às 6 semanas)
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Funcionalidade
Prazo: 6 semanas após a última intervenção (às 12 semanas)
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A funcionalidade será medida usando a versão holandesa da escala de dor anterior do joelho (AKPS).
O questionário AKPS consiste em 13 itens que avaliam sintomas subjetivos e limitações funcionais totalizando uma pontuação máxima de 100
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6 semanas após a última intervenção (às 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força de extensão do joelho
Prazo: antes da primeira intervenção (linha de base)
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O pico de força voluntário máximo (PFVM) do quadríceps será medido usando um dinamômetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EUA).
Este sistema mostrou confiabilidade e validade suficientes para medições de posição, torque e velocidade em ambientes clínicos e de pesquisa.
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antes da primeira intervenção (linha de base)
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Força de extensão do joelho
Prazo: 6 semanas após a primeira intervenção (às 6 semanas)
|
O pico de força voluntário máximo (PFVM) do quadríceps será medido usando um dinamômetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EUA).
Este sistema mostrou confiabilidade e validade suficientes para medições de posição, torque e velocidade em ambientes clínicos e de pesquisa.
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6 semanas após a primeira intervenção (às 6 semanas)
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Força de extensão do joelho
Prazo: 6 semanas após a última intervenção (às 12 semanas)
|
O pico de força voluntário máximo (PFVM) do quadríceps será medido usando um dinamômetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EUA).
Este sistema mostrou confiabilidade e validade suficientes para medições de posição, torque e velocidade em ambientes clínicos e de pesquisa.
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6 semanas após a última intervenção (às 12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Era
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
|
idade autorrelatada (em anos)
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antes da intervenção (na linha de base)
|
Peso
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
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peso autorreferido (em kg)
|
antes da intervenção (na linha de base)
|
Altura
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
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altura autorreferida (em cm)
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antes da intervenção (na linha de base)
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Duração dos sintomas
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
|
duração autorreferida dos sintomas (em meses)
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antes da intervenção (na linha de base)
|
Esporte
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
|
participação semanal autorreferida em esportes (Sim/Não)
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antes da intervenção (na linha de base)
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Terapia de exercício anterior
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
|
auto-relato de tratamento de terapia de exercício anterior para o joelho (Sim/Não).
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antes da intervenção (na linha de base)
|
Lesão condral
Prazo: antes da intervenção (na linha de base)
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Grau de lesão condral patelofemoral (Grau 0, Grau 1, Grau 2) usando o sistema Kellgren e Lawrence para classificação da osteoartrite (raio-X)
|
antes da intervenção (na linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57207.096.16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: O acesso pode ser concedido pelo titular do conjunto de dados do participante: Prof. Dr. Aldo Scafoglieri
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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