- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04748692
Efficacité de la thérapie par l'exercice par rapport à la thérapie manuelle vertébrale chez les patients atteints de PFPS
Efficacité de la thérapie par l'exercice par rapport à la thérapie manuelle vertébrale chez les patients atteints du syndrome fémoro-patellaire douloureux : résultats de suivi à moyen terme d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Interventions
Le groupe local de thérapie par l'exercice se concentrera sur le renforcement des muscles du genou et de la hanche trois fois par semaine pendant 6 semaines. Une fois par semaine, les patients s'entraîneront avec le soutien d'un physiothérapeute. Le kinésithérapeute augmente progressivement l'intensité des exercices améliorant l'endurance musculaire. Les exercices seront complétés par des mobilisations de l'articulation fémoropatellaire. Deux fois par semaine, les patients s'entraînent à la maison en suivant un programme d'exercices prescrit en notant leur entraînement dans un journal d'exercices.
Le groupe de thérapie manuelle vertébrale sera traité une fois par semaine pendant 6 semaines. Avant la première intervention, un thérapeute manuel expérimenté a effectué un examen clinique du bas du dos, du SIJ, de la hanche et du genou. Des cartes anatomiques montrant les zones d'innervation des racines nerveuses rachidiennes seront utilisées pour expliquer le modèle d'interdépendance régionale dans le traitement de la douleur antérieure du genou. Le traitement de thérapie manuelle comprendra des manipulations de la région thoraco-lombaire (T12-L3) ou SIJ ainsi que de l'articulation de la hanche. Une manipulation sera effectuée si une restriction de l'amplitude de mouvement est détectée dans l'une des régions. Les patients seront également invités à faire des exercices à domicile axés sur la mobilisation de la région thoraco-lombaire et à noter leurs performances dans un journal d'exercices.
L'affectation des patients à leur groupe de traitement sera dissimulée au chercheur qui évalue les mesures des résultats.
Mesures des résultats Les caractéristiques de base suivantes seront autodéclarées : âge (en années), poids (en kg), taille (en cm), durée des symptômes (en mois), participation hebdomadaire à un sport (oui/non), traitement de thérapie par l'exercice pour le genou (oui/non). Les lésions chondrales fémoro-patellaires seront graduées selon le système de Kellgren et Lawrence pour la classification de l'arthrose (grade 0 = absence certaine de modifications radiographiques de l'arthrose, grade 1 = pincement douteux de l'interligne articulaire et possible lipping ostéophytique, grade 2 = ostéophytes certains et possible rétrécissement de l'espace).
La douleur, la fonctionnalité et la force du genou seront mesurées à l'aide d'instruments de mesure validés. La douleur et la fonctionnalité seront nos principaux résultats. L'intensité maximale, minimale et actuelle de la douleur sera indiquée sur une ligne VAS de 0 à 100 mm. La fonctionnalité sera mesurée à l'aide de la version néerlandaise de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS). Le questionnaire AKPS est composé de 13 items évaluant les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles totalisant un score maximum de 100. Notre résultat secondaire, la force maximale volontaire maximale (MVPF) du quadriceps, sera mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA). Ce système a démontré une fiabilité et une validité suffisantes pour les mesures de position, de couple et de vitesse dans des contextes cliniques et de recherche. Les patients seront évalués avant l'intervention (= ligne de base), à 6 semaines (= immédiatement après la dernière intervention) et à 12 semaines (= 6 semaines après la dernière intervention).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- autodéclarée unilatérale ou
- douleur bilatérale antérieure du genou provoquée par au moins deux des activités suivantes : sauter, s'accroupir, monter/descendre des escaliers, s'agenouiller, rester assis de manière prolongée et/ou une
- test de compression patellaire positif
Critère d'exclusion:
- ressentir des douleurs depuis moins de 3 mois
- une histoire de chirurgie du genou
- lésion méniscale
- subluxation/luxation rotulienne
- signe de tendinopathie ou de pathologies ligamentaires
- luxation ou fracture de la région pelvienne
- chirurgie de la colonne vertébrale
- l'ostéoporose
- grossesse
- troubles neurologiques
- constatations de chondromalacie > grade 2 à l'IRM, à l'échographie ou à la radiographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par l'exercice local
Le groupe local de thérapie par l'exercice s'est concentré sur le renforcement des muscles du genou et de la hanche trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Une fois par semaine, les patients s'entraînaient avec le soutien d'un kinésithérapeute.
Le kinésithérapeute augmentait progressivement l'intensité des exercices améliorant l'endurance musculaire.
Les exercices étaient complétés par des mobilisations de l'articulation fémoro-patellaire.
Deux fois par semaine, les patients s'entraînaient à la maison en suivant un programme d'exercices prescrit en notant leur entraînement dans un journal d'exercices.
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Le groupe local de thérapie par l'exercice se concentrera sur le renforcement des muscles du genou et de la hanche trois fois par semaine pendant 6 semaines.
Une fois par semaine, les patients s'entraîneront avec le soutien d'un physiothérapeute.
Le kinésithérapeute augmente progressivement l'intensité des exercices améliorant l'endurance musculaire.
Les exercices seront complétés par des mobilisations de l'articulation fémoropatellaire.
Deux fois par semaine, les patients s'entraînent à la maison en suivant un programme d'exercices prescrit en notant leur entraînement dans un journal d'exercices.
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Expérimental: Thérapie manuelle vertébrale
Le groupe de thérapie manuelle vertébrale a été traité une fois par semaine pendant 6 semaines.
Avant la première intervention, un thérapeute manuel expérimenté a effectué un examen clinique du bas du dos, du SIJ, de la hanche et du genou.
Des cartes anatomiques montrant les zones d'innervation des racines nerveuses spinales ont été utilisées pour expliquer le modèle d'interdépendance régionale dans le traitement de la douleur antérieure du genou.
Le traitement de thérapie manuelle comprenait des manipulations de la région thoraco-lombaire (T12-L3) ou SIJ ainsi que de l'articulation de la hanche.
La manipulation a été effectuée si une restriction de l'amplitude de mouvement a été trouvée dans l'une des régions.
Les patients ont également été invités à faire des exercices à domicile axés sur la mobilisation de la région thoraco-lombaire et à noter leurs performances dans un journal d'exercices.
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Le groupe de thérapie manuelle vertébrale sera traité une fois par semaine pendant 6 semaines.
Avant la première intervention, un thérapeute manuel expérimenté a effectué un examen clinique du bas du dos, du SIJ, de la hanche et du genou.
Des cartes anatomiques montrant les zones d'innervation des racines nerveuses rachidiennes seront utilisées pour expliquer le modèle d'interdépendance régionale dans le traitement de la douleur antérieure du genou.
Le traitement de thérapie manuelle comprendra des manipulations de la région thoraco-lombaire (T12-L3) ou SIJ ainsi que de l'articulation de la hanche.
Une manipulation sera effectuée si une restriction de l'amplitude de mouvement est détectée dans l'une des régions.
Les patients seront également invités à faire des exercices à domicile axés sur la mobilisation de la région thoraco-lombaire et à noter leurs performances dans un journal d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle analogique visuelle
Délai: avant la première intervention (au départ)
|
L'intensité maximale, minimale et actuelle de la douleur était indiquée sur une ligne VAS de 0 à 100 mm.
|
avant la première intervention (au départ)
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines après la première intervention (à 6 semaines)
|
L'intensité maximale, minimale et actuelle de la douleur était indiquée sur une ligne VAS de 0 à 100 mm.
|
6 semaines après la première intervention (à 6 semaines)
|
Échelle analogique visuelle
Délai: 6 semaines après la dernière intervention (à 12 semaines)
|
L'intensité maximale, minimale et actuelle de la douleur était indiquée sur une ligne VAS de 0 à 100 mm.
|
6 semaines après la dernière intervention (à 12 semaines)
|
Fonctionnalité
Délai: avant la première intervention (baseline)
|
La fonctionnalité sera mesurée à l'aide de la version néerlandaise de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS).
Le questionnaire AKPS est composé de 13 items évaluant les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles totalisant un score maximum de 100
|
avant la première intervention (baseline)
|
Fonctionnalité
Délai: 6 semaines après la première intervention (à 6 semaines)
|
La fonctionnalité sera mesurée à l'aide de la version néerlandaise de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS).
Le questionnaire AKPS est composé de 13 items évaluant les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles totalisant un score maximum de 100
|
6 semaines après la première intervention (à 6 semaines)
|
Fonctionnalité
Délai: 6 semaines après la dernière intervention (à 12 semaines)
|
La fonctionnalité sera mesurée à l'aide de la version néerlandaise de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS).
Le questionnaire AKPS est composé de 13 items évaluant les symptômes subjectifs et les limitations fonctionnelles totalisant un score maximum de 100
|
6 semaines après la dernière intervention (à 12 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force d'extension du genou
Délai: avant la première intervention (baseline)
|
La force maximale volontaire maximale (MVPF) du quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Ce système a démontré une fiabilité et une validité suffisantes pour les mesures de position, de couple et de vitesse dans des contextes cliniques et de recherche.
|
avant la première intervention (baseline)
|
Force d'extension du genou
Délai: 6 semaines après la première intervention (à 6 semaines)
|
La force maximale volontaire maximale (MVPF) du quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Ce système a démontré une fiabilité et une validité suffisantes pour les mesures de position, de couple et de vitesse dans des contextes cliniques et de recherche.
|
6 semaines après la première intervention (à 6 semaines)
|
Force d'extension du genou
Délai: 6 semaines après la dernière intervention (à 12 semaines)
|
La force maximale volontaire maximale (MVPF) du quadriceps sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
Ce système a démontré une fiabilité et une validité suffisantes pour les mesures de position, de couple et de vitesse dans des contextes cliniques et de recherche.
|
6 semaines après la dernière intervention (à 12 semaines)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
âge autodéclaré (en années)
|
avant l'intervention (au départ)
|
Masse
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
poids autodéclaré (en kg)
|
avant l'intervention (au départ)
|
Hauteur
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
taille autodéclarée (en cm)
|
avant l'intervention (au départ)
|
Durée des symptômes
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
durée des symptômes autodéclarée (en mois)
|
avant l'intervention (au départ)
|
Sport
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
participation hebdomadaire autodéclarée à des sports (Oui/Non)
|
avant l'intervention (au départ)
|
Thérapie par l'exercice précédente
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
traitement antérieur autodéclaré de thérapie par l'exercice pour le genou (Oui/Non).
|
avant l'intervention (au départ)
|
Lésion chondrale
Délai: avant l'intervention (au départ)
|
Grade de lésion chondrale fémoro-patellaire (Grade 0, Grade 1, Grade 2) selon le système de Kellgren et Lawrence pour la classification de l'arthrose (rayons X)
|
avant l'intervention (au départ)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL57207.096.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: L'accès peut être accordé par le détenteur de l'ensemble de données des participants : Prof dr Aldo Scafoglieri
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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