- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748692
Efectividad de la terapia con ejercicios versus la terapia manual espinal en pacientes con SDPF
Eficacia de la terapia con ejercicios versus terapia manual espinal en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral: resultados de seguimiento a mediano plazo de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervenciones
El grupo de terapia de ejercicio local se concentrará en fortalecer los músculos de la rodilla y la cadera tres veces por semana durante 6 semanas. Una vez por semana, los pacientes entrenarán con el apoyo de un fisioterapeuta. El fisioterapeuta aumenta gradualmente la intensidad de los ejercicios mejorando la resistencia muscular. Los ejercicios se complementarán con movilizaciones de la articulación femororrotuliana. Dos veces por semana, los pacientes entrenan en casa siguiendo un programa de ejercicios prescrito y anotando su entrenamiento en un diario de ejercicios.
El grupo de terapia manual espinal será tratado uno a la semana durante 6 semanas. Antes de la primera intervención, un terapeuta manual experimentado realizó un examen clínico de la zona lumbar, la articulación sacroilíaca, la cadera y la rodilla. Se utilizarán mapas anatómicos que muestren las áreas de inervación de las raíces de los nervios espinales para explicar el modelo de interdependencia regional en el tratamiento del dolor anterior de rodilla. El tratamiento de terapia manual incluirá manipulaciones de la región toracolumbar (T12-L3) o SIJ, así como la articulación de la cadera. Se realizará manipulación si se encuentra una restricción en el rango de movimiento en cualquiera de las regiones. También se les pedirá a los pacientes que hagan ejercicios en casa que se centren en la movilización de la región toracolumbar y que escriban su desempeño en un diario de ejercicios.
La asignación de los pacientes a su grupo de tratamiento se ocultará al investigador que evalúa las medidas de resultado.
Medidas de resultado Se autoinformarán las siguientes características basales: edad (en años), peso (en kg), altura (en cm), duración de los síntomas (en meses), participación semanal en deporte (sí/no), haber recibido previamente tratamiento de fisioterapia para la rodilla (sí/no). Las lesiones condrales patelofemorales se calificarán utilizando el sistema de Kellgren y Lawrence para la clasificación de la osteoartritis (grado 0 = ausencia definitiva de cambios radiográficos de osteoartritis, grado 1 = estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofítico, grado 2 = osteofitos definitivos y posible osteoartritis). estrechamiento del espacio).
El dolor de rodilla, la funcionalidad y la fuerza se medirán utilizando instrumentos de medición validados. El dolor y la funcionalidad serán nuestros resultados primarios. La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicará en una línea EVA de 0-100 mm. La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS). El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100. Nuestro resultado secundario, la fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps, se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.). Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación. Los pacientes serán evaluados antes de la intervención (=línea de base), a las 6 semanas (=inmediatamente después de la última intervención) ya las 12 semanas (=6 semanas después de la última intervención).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- autoinformado unilateral o
- dolor de rodilla anterior bilateral provocado por al menos dos de las siguientes actividades: saltar, ponerse en cuclillas, subir/bajar escaleras, arrodillarse, estar sentado durante mucho tiempo y/o
- prueba de compresión rotuliana positiva
Criterio de exclusión:
- sintiendo dolor por menos de 3 meses
- una historia de cirugía de rodilla
- lesión meniscal
- subluxación/dislocación patelar
- evidencia de tendinopatía o patologías ligamentosas
- dislocación o fractura en la región pélvica
- cirugía de la columna
- osteoporosis
- el embarazo
- trastornos neurológicos
- hallazgos de condromalacia > grado 2 en resonancia magnética, ecografía o rayos X.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de ejercicios locales
El grupo de terapia de ejercicio local se centró en fortalecer los músculos de la rodilla y la cadera tres veces por semana durante 6 semanas.
Una vez por semana, los pacientes entrenaban con el apoyo de un fisioterapeuta.
El fisioterapeuta aumentó gradualmente la intensidad de los ejercicios mejorando la resistencia muscular.
Los ejercicios se complementaron con movilizaciones de la articulación femororrotuliana.
Dos veces por semana, los pacientes entrenaban en casa siguiendo un programa de ejercicios prescrito y anotando su entrenamiento en un diario de ejercicios.
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El grupo de terapia de ejercicio local se concentrará en fortalecer los músculos de la rodilla y la cadera tres veces por semana durante 6 semanas.
Una vez por semana, los pacientes entrenarán con el apoyo de un fisioterapeuta.
El fisioterapeuta aumenta gradualmente la intensidad de los ejercicios mejorando la resistencia muscular.
Los ejercicios se complementarán con movilizaciones de la articulación femororrotuliana.
Dos veces por semana, los pacientes entrenan en casa siguiendo un programa de ejercicios prescrito y anotando su entrenamiento en un diario de ejercicios.
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Experimental: Terapia manual espinal
El grupo de terapia manual espinal recibió un tratamiento por semana durante 6 semanas.
Antes de la primera intervención, un terapeuta manual experimentado realizó un examen clínico de la zona lumbar, la articulación sacroilíaca, la cadera y la rodilla.
Se utilizaron mapas anatómicos que muestran las áreas de inervación de las raíces de los nervios espinales para explicar el modelo de interdependencia regional en el tratamiento del dolor anterior de rodilla.
El tratamiento de terapia manual incluyó manipulaciones de la región toracolumbar (T12-L3) o SIJ, así como la articulación de la cadera.
Se realizaba manipulación si se encontraba una restricción del rango de movimiento en cualquiera de las regiones.
También se pidió a los pacientes que hicieran ejercicios en casa centrados en la movilización de la región toracolumbar y que anotaran su rendimiento en un diario de ejercicios.
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El grupo de terapia manual espinal será tratado uno a la semana durante 6 semanas.
Antes de la primera intervención, un terapeuta manual experimentado realizó un examen clínico de la zona lumbar, la articulación sacroilíaca, la cadera y la rodilla.
Se utilizarán mapas anatómicos que muestren las áreas de inervación de las raíces de los nervios espinales para explicar el modelo de interdependencia regional en el tratamiento del dolor anterior de rodilla.
El tratamiento de terapia manual incluirá manipulaciones de la región toracolumbar (T12-L3) o SIJ, así como la articulación de la cadera.
Se realizará manipulación si se encuentra una restricción en el rango de movimiento en cualquiera de las regiones.
También se les pedirá a los pacientes que hagan ejercicios en casa que se centren en la movilización de la región toracolumbar y que escriban su desempeño en un diario de ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la primera intervención (al inicio del estudio)
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La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicó en una línea EVA de 0-100 mm.
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antes de la primera intervención (al inicio del estudio)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
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La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicó en una línea EVA de 0-100 mm.
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6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
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La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicó en una línea EVA de 0-100 mm.
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6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: antes de la primera intervención (línea de base)
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La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS).
El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100
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antes de la primera intervención (línea de base)
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
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La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS).
El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100
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6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
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La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS).
El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100
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6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: antes de la primera intervención (línea de base)
|
La fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación.
|
antes de la primera intervención (línea de base)
|
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
|
La fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación.
|
6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
|
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
|
La fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.).
Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación.
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6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
edad autoinformada (en años)
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antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
Peso
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
peso autoinformado (en kg)
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antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
Altura
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
altura autoinformada (en cm)
|
antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
duración autoinformada de los síntomas (en meses)
|
antes de la intervención (al inicio del estudio)
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Deporte
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
participación semanal autoinformada en el deporte (Sí/No)
|
antes de la intervención (al inicio del estudio)
|
Terapia de ejercicio previa
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
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tratamiento de terapia de ejercicio previo autoinformado para la rodilla (Sí/No).
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antes de la intervención (al inicio del estudio)
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Lesión condral
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
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Grado de lesión condral femororrotuliana (Grado 0, Grado 1, Grado 2) usando el sistema de Kellgren y Lawrence para la clasificación de la osteoartritis (rayos X)
|
antes de la intervención (al inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL57207.096.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Comentarios de información: El titular del conjunto de datos del participante puede otorgar acceso: Prof. Dr. Aldo Scafoglieri
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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