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Efectividad de la terapia con ejercicios versus la terapia manual espinal en pacientes con SDPF

5 de mayo de 2021 actualizado por: Scafoglieri Aldo, Vrije Universiteit Brussel

Eficacia de la terapia con ejercicios versus terapia manual espinal en pacientes con síndrome de dolor patelofemoral: resultados de seguimiento a mediano plazo de un ensayo controlado aleatorio

Los resultados preliminares de un estudio piloto en The Bergman Clinic Naarden (NL) muestran que un grupo de terapia de ejercicio local puede disminuir el dolor en un 30 % en la escala analógica visual (EVA) después de 6 semanas. Se realizó una reducción del 50% en la EVA en un grupo de terapia manual espinal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la efectividad de la terapia de ejercicios locales versus la terapia manual espinal en pacientes con SDPF después de 6 semanas de intervención y a las 6 semanas de seguimiento. Según el conocimiento de los autores, la efectividad clínica de las manipulaciones manuales espinales sobre el dolor, la función y la fuerza no ha sido investigada a mediano plazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervenciones

El grupo de terapia de ejercicio local se concentrará en fortalecer los músculos de la rodilla y la cadera tres veces por semana durante 6 semanas. Una vez por semana, los pacientes entrenarán con el apoyo de un fisioterapeuta. El fisioterapeuta aumenta gradualmente la intensidad de los ejercicios mejorando la resistencia muscular. Los ejercicios se complementarán con movilizaciones de la articulación femororrotuliana. Dos veces por semana, los pacientes entrenan en casa siguiendo un programa de ejercicios prescrito y anotando su entrenamiento en un diario de ejercicios.

El grupo de terapia manual espinal será tratado uno a la semana durante 6 semanas. Antes de la primera intervención, un terapeuta manual experimentado realizó un examen clínico de la zona lumbar, la articulación sacroilíaca, la cadera y la rodilla. Se utilizarán mapas anatómicos que muestren las áreas de inervación de las raíces de los nervios espinales para explicar el modelo de interdependencia regional en el tratamiento del dolor anterior de rodilla. El tratamiento de terapia manual incluirá manipulaciones de la región toracolumbar (T12-L3) o SIJ, así como la articulación de la cadera. Se realizará manipulación si se encuentra una restricción en el rango de movimiento en cualquiera de las regiones. También se les pedirá a los pacientes que hagan ejercicios en casa que se centren en la movilización de la región toracolumbar y que escriban su desempeño en un diario de ejercicios.

La asignación de los pacientes a su grupo de tratamiento se ocultará al investigador que evalúa las medidas de resultado.

Medidas de resultado Se autoinformarán las siguientes características basales: edad (en años), peso (en kg), altura (en cm), duración de los síntomas (en meses), participación semanal en deporte (sí/no), haber recibido previamente tratamiento de fisioterapia para la rodilla (sí/no). Las lesiones condrales patelofemorales se calificarán utilizando el sistema de Kellgren y Lawrence para la clasificación de la osteoartritis (grado 0 = ausencia definitiva de cambios radiográficos de osteoartritis, grado 1 = estrechamiento dudoso del espacio articular y posible labio osteofítico, grado 2 = osteofitos definitivos y posible osteoartritis). estrechamiento del espacio).

El dolor de rodilla, la funcionalidad y la fuerza se medirán utilizando instrumentos de medición validados. El dolor y la funcionalidad serán nuestros resultados primarios. La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicará en una línea EVA de 0-100 mm. La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS). El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100. Nuestro resultado secundario, la fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps, se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.). Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación. Los pacientes serán evaluados antes de la intervención (=línea de base), a las 6 semanas (=inmediatamente después de la última intervención) ya las 12 semanas (=6 semanas después de la última intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • autoinformado unilateral o
  • dolor de rodilla anterior bilateral provocado por al menos dos de las siguientes actividades: saltar, ponerse en cuclillas, subir/bajar escaleras, arrodillarse, estar sentado durante mucho tiempo y/o
  • prueba de compresión rotuliana positiva

Criterio de exclusión:

  • sintiendo dolor por menos de 3 meses
  • una historia de cirugía de rodilla
  • lesión meniscal
  • subluxación/dislocación patelar
  • evidencia de tendinopatía o patologías ligamentosas
  • dislocación o fractura en la región pélvica
  • cirugía de la columna
  • osteoporosis
  • el embarazo
  • trastornos neurológicos
  • hallazgos de condromalacia > grado 2 en resonancia magnética, ecografía o rayos X.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ejercicios locales
El grupo de terapia de ejercicio local se centró en fortalecer los músculos de la rodilla y la cadera tres veces por semana durante 6 semanas. Una vez por semana, los pacientes entrenaban con el apoyo de un fisioterapeuta. El fisioterapeuta aumentó gradualmente la intensidad de los ejercicios mejorando la resistencia muscular. Los ejercicios se complementaron con movilizaciones de la articulación femororrotuliana. Dos veces por semana, los pacientes entrenaban en casa siguiendo un programa de ejercicios prescrito y anotando su entrenamiento en un diario de ejercicios.
El grupo de terapia de ejercicio local se concentrará en fortalecer los músculos de la rodilla y la cadera tres veces por semana durante 6 semanas. Una vez por semana, los pacientes entrenarán con el apoyo de un fisioterapeuta. El fisioterapeuta aumenta gradualmente la intensidad de los ejercicios mejorando la resistencia muscular. Los ejercicios se complementarán con movilizaciones de la articulación femororrotuliana. Dos veces por semana, los pacientes entrenan en casa siguiendo un programa de ejercicios prescrito y anotando su entrenamiento en un diario de ejercicios.
Experimental: Terapia manual espinal
El grupo de terapia manual espinal recibió un tratamiento por semana durante 6 semanas. Antes de la primera intervención, un terapeuta manual experimentado realizó un examen clínico de la zona lumbar, la articulación sacroilíaca, la cadera y la rodilla. Se utilizaron mapas anatómicos que muestran las áreas de inervación de las raíces de los nervios espinales para explicar el modelo de interdependencia regional en el tratamiento del dolor anterior de rodilla. El tratamiento de terapia manual incluyó manipulaciones de la región toracolumbar (T12-L3) o SIJ, así como la articulación de la cadera. Se realizaba manipulación si se encontraba una restricción del rango de movimiento en cualquiera de las regiones. También se pidió a los pacientes que hicieran ejercicios en casa centrados en la movilización de la región toracolumbar y que anotaran su rendimiento en un diario de ejercicios.
El grupo de terapia manual espinal será tratado uno a la semana durante 6 semanas. Antes de la primera intervención, un terapeuta manual experimentado realizó un examen clínico de la zona lumbar, la articulación sacroilíaca, la cadera y la rodilla. Se utilizarán mapas anatómicos que muestren las áreas de inervación de las raíces de los nervios espinales para explicar el modelo de interdependencia regional en el tratamiento del dolor anterior de rodilla. El tratamiento de terapia manual incluirá manipulaciones de la región toracolumbar (T12-L3) o SIJ, así como la articulación de la cadera. Se realizará manipulación si se encuentra una restricción en el rango de movimiento en cualquiera de las regiones. También se les pedirá a los pacientes que hagan ejercicios en casa que se centren en la movilización de la región toracolumbar y que escriban su desempeño en un diario de ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: antes de la primera intervención (al inicio del estudio)
La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicó en una línea EVA de 0-100 mm.
antes de la primera intervención (al inicio del estudio)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicó en una línea EVA de 0-100 mm.
6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
La intensidad máxima, mínima y actual del dolor se indicó en una línea EVA de 0-100 mm.
6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
Funcionalidad
Periodo de tiempo: antes de la primera intervención (línea de base)
La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS). El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100
antes de la primera intervención (línea de base)
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS). El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100
6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
La funcionalidad se medirá utilizando la versión holandesa de la escala de dolor de rodilla anterior (AKPS). El cuestionario AKPS consta de 13 ítems que evalúan síntomas subjetivos y limitaciones funcionales con un puntaje máximo de 100
6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: antes de la primera intervención (línea de base)
La fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.). Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación.
antes de la primera intervención (línea de base)
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
La fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.). Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación.
6 semanas después de la primera intervención (a las 6 semanas)
Fuerza de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)
La fuerza pico voluntaria máxima (MVPF) del cuádriceps se medirá utilizando un dinamómetro isocinético Biodex system 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, EE. UU.). Este sistema ha demostrado suficiente confiabilidad y validez para mediciones de posición, torque y velocidad en entornos clínicos y de investigación.
6 semanas después de la última intervención (a las 12 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
edad autoinformada (en años)
antes de la intervención (al inicio del estudio)
Peso
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
peso autoinformado (en kg)
antes de la intervención (al inicio del estudio)
Altura
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
altura autoinformada (en cm)
antes de la intervención (al inicio del estudio)
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
duración autoinformada de los síntomas (en meses)
antes de la intervención (al inicio del estudio)
Deporte
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
participación semanal autoinformada en el deporte (Sí/No)
antes de la intervención (al inicio del estudio)
Terapia de ejercicio previa
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
tratamiento de terapia de ejercicio previo autoinformado para la rodilla (Sí/No).
antes de la intervención (al inicio del estudio)
Lesión condral
Periodo de tiempo: antes de la intervención (al inicio del estudio)
Grado de lesión condral femororrotuliana (Grado 0, Grado 1, Grado 2) usando el sistema de Kellgren y Lawrence para la clasificación de la osteoartritis (rayos X)
antes de la intervención (al inicio del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

De acuerdo con las regulaciones de GDPR, previa solicitud razonable, los resultados del estudio se pueden compartir.

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Comentarios de información: El titular del conjunto de datos del participante puede otorgar acceso: Prof. Dr. Aldo Scafoglieri

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de ejercicios locales

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