- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04748692
Wirksamkeit der Bewegungstherapie im Vergleich zur manuellen Therapie der Wirbelsäule bei Patienten mit PFPS
Wirksamkeit der Bewegungstherapie im Vergleich zur manuellen Therapie der Wirbelsäule bei Patienten mit patellofemoralem Schmerzsyndrom: Mittelfristige Follow-up-Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe
Die lokale Bewegungstherapiegruppe konzentriert sich auf die Kräftigung der Knie- und Hüftmuskulatur dreimal pro Woche für 6 Wochen. Einmal pro Woche trainieren die Patienten mit Unterstützung eines Physiotherapeuten. Der Physiotherapeut erhöht schrittweise die Intensität der Übungen zur Verbesserung der Muskelausdauer. Ergänzt werden die Übungen durch Mobilisationen des Patellofemoralgelenks. Zweimal pro Woche trainieren die Patienten zu Hause nach einem vorgeschriebenen Übungsprogramm und halten ihr Training in einem Übungstagebuch fest.
Die Gruppe der manuellen Wirbelsäulentherapie wird 6 Wochen lang einmal pro Woche behandelt. Vor dem ersten Eingriff führte ein erfahrener Manualtherapeut eine klinische Untersuchung des unteren Rückens, des ISG, der Hüfte und des Knies durch. Anatomische Karten, die Innervationsbereiche von Spinalnervenwurzeln zeigen, werden verwendet, um das regionale Interdependenzmodell bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie zu erklären. Die Behandlung mit manueller Therapie umfasst Manipulationen der thorakolumbalen (T12-L3) Region oder des ISG sowie des Hüftgelenks. Eine Manipulation wird durchgeführt, wenn in einem der Bereiche eine Einschränkung des Bewegungsbereichs festgestellt wird. Die Patienten werden auch gebeten, Heimübungen mit Schwerpunkt auf der Mobilisierung der thorakolumbalen Region zu machen und ihre Leistung in einem Übungstagebuch zu notieren.
Die Zuordnung der Patienten zu ihrer Behandlungsgruppe wird dem Forscher, der die Ergebnismaße auswertet, verborgen.
Ergebnismessungen Die folgenden Ausgangsmerkmale werden selbst angegeben: Alter (in Jahren), Gewicht (in kg), Größe (in cm), Dauer der Symptome (in Monaten), wöchentliche Teilnahme an Sport (ja/nein), frühere Behandlung bewegungstherapeutische Behandlung des Knies (ja/nein). Patellofemorale chondrale Läsionen werden unter Verwendung des Kellgren- und Lawrence-Systems zur Klassifikation von Osteoarthritis eingestuft (Grad 0 = eindeutiges Fehlen von Röntgenveränderungen der Osteoarthritis, Grad 1 = zweifelhafte Gelenkspaltverengung und mögliche osteophytische Lipping, Grad 2 = eindeutige Osteophyten und mögliches Gelenk Platzverengung).
Knieschmerz, Funktionalität und Kraft werden mit validierten Messinstrumenten gemessen. Schmerz und Funktionalität werden unsere primären Ergebnisse sein. Maximale, minimale und aktuelle Schmerzintensität werden auf einer VAS-Linie von 0-100 mm angezeigt. Die Funktionalität wird mit der niederländischen Version der vorderen Knieschmerzskala (AKPS) gemessen. Der AKPS-Fragebogen besteht aus 13 Items zur Beurteilung subjektiver Symptome und funktioneller Einschränkungen mit einer maximalen Punktzahl von 100. Unser sekundäres Ergebnis, die maximale freiwillige Spitzenkraft (MVPF) des Quadrizeps, wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) gemessen. Dieses System hat eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Positions-, Drehmoment- und Geschwindigkeitsmessungen in klinischen und Forschungsumgebungen gezeigt. Die Patienten werden vor dem Eingriff (= Ausgangswert), nach 6 Wochen (= unmittelbar nach dem letzten Eingriff) und nach 12 Wochen (= 6 Wochen nach dem letzten Eingriff) untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst gemeldet einseitige oder
- beidseitiger vorderer Knieschmerz, der durch mindestens zwei der folgenden Aktivitäten hervorgerufen wird: Springen, Hocken, Treppensteigen/-absteigen, Knien, langes Sitzen und/oder a
- positiver Patellakompressionstest
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen seit weniger als 3 Monaten
- eine Geschichte der Kniechirurgie
- Meniskusläsion
- Patellasubluxation/-luxation
- Anzeichen einer Tendinopathie oder Bandpathologien
- Luxation oder Fraktur im Beckenbereich
- Wirbensäulenoperation
- Osteoporose
- Schwangerschaft
- neurologische Störungen
- Befunde einer Chondromalazie > Grad 2 im MRT, Echographie oder Röntgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokale Bewegungstherapie
Die lokale Bewegungstherapiegruppe konzentrierte sich auf die Kräftigung der Knie- und Hüftmuskulatur dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Einmal pro Woche trainierten die Patienten mit Unterstützung eines Physiotherapeuten.
Der Physiotherapeut erhöhte nach und nach die Intensität der Übungen zur Verbesserung der Muskelausdauer.
Ergänzt wurden die Übungen durch Mobilisationen des Patellofemoralgelenks.
Zweimal pro Woche trainierten die Patienten zu Hause nach einem vorgeschriebenen Übungsprogramm und notierten ihr Training in einem Übungstagebuch.
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Die lokale Bewegungstherapiegruppe konzentriert sich auf die Kräftigung der Knie- und Hüftmuskulatur dreimal pro Woche für 6 Wochen.
Einmal pro Woche trainieren die Patienten mit Unterstützung eines Physiotherapeuten.
Der Physiotherapeut erhöht schrittweise die Intensität der Übungen zur Verbesserung der Muskelausdauer.
Ergänzt werden die Übungen durch Mobilisationen des Patellofemoralgelenks.
Zweimal pro Woche trainieren die Patienten zu Hause nach einem vorgeschriebenen Übungsprogramm und halten ihr Training in einem Übungstagebuch fest.
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Experimental: Manuelle Therapie der Wirbelsäule
Die Gruppe der manuellen Wirbelsäulentherapie wurde 6 Wochen lang einmal pro Woche behandelt.
Vor dem ersten Eingriff führte ein erfahrener Manualtherapeut eine klinische Untersuchung des unteren Rückens, des ISG, der Hüfte und des Knies durch.
Anatomische Karten, die Innervationsbereiche von Spinalnervenwurzeln zeigen, wurden verwendet, um das regionale Interdependenzmodell bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie zu erklären.
Die manuelle Therapiebehandlung umfasste Manipulationen der thorakolumbalen (T12-L3) Region oder des ISJ sowie des Hüftgelenks.
Eine Manipulation wurde durchgeführt, wenn in einem der Bereiche eine Einschränkung des Bewegungsbereichs festgestellt wurde.
Die Patienten wurden auch gebeten, Heimübungen mit Schwerpunkt auf der Mobilisierung der thorakolumbalen Region zu machen und ihre Leistung in einem Übungstagebuch zu notieren.
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Die Gruppe der manuellen Wirbelsäulentherapie wird 6 Wochen lang einmal pro Woche behandelt.
Vor dem ersten Eingriff führte ein erfahrener Manualtherapeut eine klinische Untersuchung des unteren Rückens, des ISG, der Hüfte und des Knies durch.
Anatomische Karten, die Innervationsbereiche von Spinalnervenwurzeln zeigen, werden verwendet, um das regionale Interdependenzmodell bei der Behandlung von Schmerzen im vorderen Knie zu erklären.
Die Behandlung mit manueller Therapie umfasst Manipulationen der thorakolumbalen (T12-L3) Region oder des ISG sowie des Hüftgelenks.
Eine Manipulation wird durchgeführt, wenn in einem der Bereiche eine Einschränkung des Bewegungsbereichs festgestellt wird.
Die Patienten werden auch gebeten, Heimübungen mit Schwerpunkt auf der Mobilisierung der thorakolumbalen Region zu machen und ihre Leistung in einem Übungstagebuch zu notieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: vor der ersten Intervention (zu Studienbeginn)
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Maximale, minimale und aktuelle Schmerzintensität wurden auf einer VAS-Linie von 0–100 mm angezeigt.
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vor der ersten Intervention (zu Studienbeginn)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Eingriff (bei 6 Wochen)
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Maximale, minimale und aktuelle Schmerzintensität wurden auf einer VAS-Linie von 0–100 mm angezeigt.
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6 Wochen nach dem ersten Eingriff (bei 6 Wochen)
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem letzten Eingriff (bei 12 Wochen)
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Maximale, minimale und aktuelle Schmerzintensität wurden auf einer VAS-Linie von 0–100 mm angezeigt.
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6 Wochen nach dem letzten Eingriff (bei 12 Wochen)
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Funktionalität
Zeitfenster: vor dem ersten Eingriff (Baseline)
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Die Funktionalität wird mit der niederländischen Version der vorderen Knieschmerzskala (AKPS) gemessen.
Der AKPS-Fragebogen besteht aus 13 Items zur Beurteilung subjektiver Symptome und funktioneller Einschränkungen mit einer maximalen Punktzahl von 100
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vor dem ersten Eingriff (Baseline)
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Funktionalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Eingriff (bei 6 Wochen)
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Die Funktionalität wird mit der niederländischen Version der vorderen Knieschmerzskala (AKPS) gemessen.
Der AKPS-Fragebogen besteht aus 13 Items zur Beurteilung subjektiver Symptome und funktioneller Einschränkungen mit einer maximalen Punktzahl von 100
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6 Wochen nach dem ersten Eingriff (bei 6 Wochen)
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|
Funktionalität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem letzten Eingriff (bei 12 Wochen)
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Die Funktionalität wird mit der niederländischen Version der vorderen Knieschmerzskala (AKPS) gemessen.
Der AKPS-Fragebogen besteht aus 13 Items zur Beurteilung subjektiver Symptome und funktioneller Einschränkungen mit einer maximalen Punktzahl von 100
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6 Wochen nach dem letzten Eingriff (bei 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: vor dem ersten Eingriff (Baseline)
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Die maximale freiwillige Spitzenkraft (MVPF) des Quadrizeps wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) gemessen.
Dieses System hat eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Positions-, Drehmoment- und Geschwindigkeitsmessungen in klinischen und Forschungsumgebungen gezeigt.
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vor dem ersten Eingriff (Baseline)
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Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem ersten Eingriff (bei 6 Wochen)
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Die maximale freiwillige Spitzenkraft (MVPF) des Quadrizeps wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) gemessen.
Dieses System hat eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Positions-, Drehmoment- und Geschwindigkeitsmessungen in klinischen und Forschungsumgebungen gezeigt.
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6 Wochen nach dem ersten Eingriff (bei 6 Wochen)
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Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem letzten Eingriff (bei 12 Wochen)
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Die maximale freiwillige Spitzenkraft (MVPF) des Quadrizeps wird unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers Biodex System 3 (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA) gemessen.
Dieses System hat eine ausreichende Zuverlässigkeit und Gültigkeit für Positions-, Drehmoment- und Geschwindigkeitsmessungen in klinischen und Forschungsumgebungen gezeigt.
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6 Wochen nach dem letzten Eingriff (bei 12 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Alter
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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selbstangegebenes Alter (in Jahren)
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
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|
Gewicht
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Eigengewicht (in kg)
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Höhe
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Höhe nach eigener Angabe (in cm)
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
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|
Dauer der Symptome
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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selbstberichtete Dauer der Symptome (in Monaten)
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Sport
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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selbstberichtete wöchentliche Teilnahme am Sport (ja/nein)
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
|
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Vorherige Bewegungstherapie
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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selbstberichtete frühere Bewegungstherapiebehandlung für das Knie (Ja/Nein).
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Chondrale Läsion
Zeitfenster: vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Grad der patellofemoralen chondralen Läsion (Grad 0, Grad 1, Grad 2) unter Verwendung des Kellgren- und Lawrence-Systems zur Klassifizierung von Osteoarthritis (Röntgenbild)
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vor Intervention (zu Studienbeginn)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Aldo Scafoglieri, Professor, Vrije Universiteit Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fredericson M, Yoon K. Physical examination and patellofemoral pain syndrome. Am J Phys Med Rehabil. 2006 Mar;85(3):234-43. doi: 10.1097/01.phm.0000200390.67408.f0.
- Suter E, McMorland G, Herzog W, Bray R. Decrease in quadriceps inhibition after sacroiliac joint manipulation in patients with anterior knee pain. J Manipulative Physiol Ther. 1999 Mar-Apr;22(3):149-53. doi: 10.1016/S0161-4754(99)70128-4.
- Sueki DG, Cleland JA, Wainner RS. A regional interdependence model of musculoskeletal dysfunction: research, mechanisms, and clinical implications. J Man Manip Ther. 2013 May;21(2):90-102. doi: 10.1179/2042618612Y.0000000027.
- Wainner RS, Whitman JM, Cleland JA, Flynn TW. Regional interdependence: a musculoskeletal examination model whose time has come. J Orthop Sports Phys Ther. 2007 Nov;37(11):658-60. doi: 10.2519/jospt.2007.0110. No abstract available.
- Kooiker L, Van De Port IG, Weir A, Moen MH. Effects of physical therapist-guided quadriceps-strengthening exercises for the treatment of patellofemoral pain syndrome: a systematic review. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jun;44(6):391-402, B1. doi: 10.2519/jospt.2014.4127. Epub 2014 Apr 25.
- Hillermann B, Gomes AN, Korporaal C, Jackson D. A pilot study comparing the effects of spinal manipulative therapy with those of extra-spinal manipulative therapy on quadriceps muscle strength. J Manipulative Physiol Ther. 2006 Feb;29(2):145-9. doi: 10.1016/j.jmpt.2005.12.003.
- Drouin JM, Valovich-mcLeod TC, Shultz SJ, Gansneder BM, Perrin DH. Reliability and validity of the Biodex system 3 pro isokinetic dynamometer velocity, torque and position measurements. Eur J Appl Physiol. 2004 Jan;91(1):22-9. doi: 10.1007/s00421-003-0933-0. Epub 2003 Sep 24.
- Almosnino S, Stevenson JM, Bardana DD, Diaconescu ED, Dvir Z. Reproducibility of isokinetic knee eccentric and concentric strength indices in asymptomatic young adults. Phys Ther Sport. 2012 Aug;13(3):156-62. doi: 10.1016/j.ptsp.2011.09.002. Epub 2011 Oct 22.
- Scafoglieri A, Van den Broeck J, Willems S, Tamminga R, van der Hoeven H, Engelsma Y, Haverkamp S. Effectiveness of local exercise therapy versus spinal manual therapy in patients with patellofemoral pain syndrome: medium term follow-up results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2021 May 15;22(1):446. doi: 10.1186/s12891-021-04310-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- NL57207.096.16
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Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Der Zugang kann durch den Inhaber des Teilnehmerdatensatzes gewährt werden: Prof. Dr. Aldo Scafoglieri
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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